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Studio sul monitoraggio digitale dei sintomi nei pazienti con carcinoma renale avanzato trattati con cabozantinib e nivolumab

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma renale a cellule chiare avanzato, una forma di tumore del rene. I farmaci utilizzati in questo studio sono cabozantinib e nivolumab. Cabozantinib è disponibile sotto forma di compresse rivestite, mentre nivolumab è somministrato come soluzione per infusione. Questi farmaci sono già approvati per l'uso in combinazione per il trattamento di questo tipo di tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto del monitoraggio digitale dei sintomi riportati dai pazienti stessi durante i primi tre mesi di trattamento combinato. Questo monitoraggio aiuta a gestire meglio il trattamento, permettendo di apportare modifiche in base ai sintomi segnalati dai pazienti. Durante lo studio, i pazienti riferiranno i loro sintomi attraverso un sistema digitale, e il personale medico utilizzerà queste informazioni per adattare il trattamento, se necessario.

Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento combinato di cabozantinib e nivolumab per un periodo massimo di 52 settimane. Durante i primi tre mesi, i sintomi saranno monitorati settimanalmente tramite un sistema digitale. Questo approccio mira a migliorare la gestione del trattamento e a rispondere prontamente a eventuali cambiamenti nei sintomi dei pazienti. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'efficacia del monitoraggio digitale per ottimizzare il trattamento del carcinoma renale a cellule chiare avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento combinato con cabozantinib e nivolumab.

    Nivolumab viene somministrato tramite infusione, che è un processo in cui il farmaco viene introdotto lentamente nel corpo attraverso una vena.

    Cabozantinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio digitale settimanale

    Durante i primi tre mesi, è previsto un monitoraggio digitale settimanale dei sintomi auto-riferiti.

    Questo monitoraggio aiuta a regolare la gestione del trattamento in base ai sintomi riportati.

  3. Passaggio 3

    Aggiustamento del trattamento

    In base ai risultati del monitoraggio digitale, potrebbero essere effettuate azioni non pianificate come consultazioni anticipate, follow-up telefonici anticipati, consigli anticipati, interruzione del trattamento o ospedalizzazione.

    Queste azioni sono mirate a migliorare la gestione del trattamento durante i primi tre mesi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Diagnosi di Carcinoma a Cellule Renali (RCC) con una componente a cellule chiare. Il carcinoma a cellule renali è un tipo di tumore del rene.
  • Nessun trattamento sistemico precedente per il RCC. Ciò significa che il paziente non deve aver ricevuto trattamenti che coinvolgono l'intero corpo per questo tipo di cancro.
  • Decisione del medico, prima dell'iscrizione allo studio, di trattare con cabozantinib e nivolumab in combinazione, secondo le etichette approvate localmente. Cabozantinib e nivolumab sono farmaci utilizzati per trattare il cancro.
  • I soggetti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale appropriato.
  • Il paziente deve aver firmato i consensi informati ottenuti prima di qualsiasi attività legata allo studio e secondo le linee guida locali.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro diverso dal cancro al rene.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cabozantinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. In questo modo, aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore e può anche ridurre le dimensioni del tumore stesso.

  • Nivolumab

    è un tipo di terapia immunitaria. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nivolumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cabozantinib

    Cabozantinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato nel trattamento del carcinoma renale avanzato, in particolare per il carcinoma a cellule chiare. La sua azione principale è quella di inibire specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali, rallentando così la progressione del cancro. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori della tirosina chinasi, che bloccano i segnali che promuovono la crescita delle cellule tumorali.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. È attualmente impiegato nel trattamento del carcinoma renale avanzato, in particolare per il carcinoma a cellule chiare. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace. Nivolumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali – Il carcinoma a cellule renali è un tipo di cancro che inizia nei tubuli renali, che sono parte del sistema di filtraggio dei reni. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei reni, che possono formare un tumore. Man mano che la malattia progredisce, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell'addome. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518991-30-00Codice del protocolloCANIQOLPartecipanti previsti83 personePromotoreCentre Francois Baclesse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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