Studio sul mieloma multiplo in pazienti post trapianto: mantenimento con teclistamab (combinazione di farmaci) versus daratumumab e lenalidomide

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il Multiple Myeloma, un tumore del sangue che colpisce le cellule plasmatiche. Dopo un trapianto di cellule staminali autologo, alcuni pazienti presentano ancora piccole quantità di cellule tumorali, chiamate minimal residual disease. Il trial confronta due combinazioni di farmaci: una composta da JNJ-64407564 (talquetamab) più teclistamab, e l’altra costituita da daratumumab più lenalidomide.

Lo scopo principale è verificare quale delle due terapie riesce a raggiungere più frequentemente una complete response senza tracce di malattia dopo 12 mesi. I partecipanti ricevono il trattamento assegnato per un periodo prolungato, con controlli regolari per valutare la presenza di cellule tumorali e lo stato di salute generale.

Durante lo studio, i pazienti vengono seguiti con visite mediche periodiche e test di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti indesiderati.

1 iscrizione allo studio

una volta firmato il consenso informato, il paziente viene inserito nello studio e riceve un numero di identificazione univoco.

2 randomizzazione

il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi terapeutici: il gruppo test con teclistamab e talquetamab, oppure il gruppo di confronto con daratumumab più lenalidomide.

3 valutazione di base

vengono eseguiti esami clinici e di laboratorio per stabilire lo stato di salute iniziale, inclusa la misurazione della MRD (malattia residua minima) e della risposta completa (CR).

4 inizio terapia di mantenimento

se il paziente è nel gruppo test, inizia la somministrazione sottocutanea di teclistamab (dose indicata nello studio) e di talquetamab a 0 µg/kg, secondo il calendario previsto dallo studio.

se il paziente è nel gruppo di confronto, inizia la somministrazione sottocutanea di daratumumab a 1800 mg e l’assunzione orale di capsule di lenalidomide a 15 mg, secondo il calendario previsto dallo studio.

5 somministrazione regolare

le iniezioni sottocutanee e le capsule orali vengono somministrate con la frequenza stabilita dal protocollo di studio, senza variazioni da parte del paziente a meno che non sia indicato diversamente dal personale medico.

6 visite di follow‑up

vengono programmate visite periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento, includendo esami del sangue, valutazioni cliniche e controlli della MRD.

7 valutazione a 12 mesi

al mese 12 viene effettuata una valutazione specifica per verificare la negatività della MRD a livello di 10⁻⁵ associata a risposta completa (CR).

8 continuazione della terapia

la terapia di mantenimento prosegue fino al verificarsi di una progressione della malattia, a decisione medica, o fino al termine dello studio, previsto entro il 2033.

9 fine dello studio

alla conclusione dello studio vengono raccolti tutti i dati finali, inclusi gli esiti di efficacia e di sicurezza, per l’analisi finale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto (età ≥ 18 anni) con diagnosi confermata di mieloma multiplo secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Avere completato un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) singolo o in tandem dopo una terapia di induzione standard che comprende un anticorpo anti‑CD38, un farmaco immunomodulatore e un inibitore della proteasoma.
  • Presentare una malattia residua misurabile (MRD) positiva nel midollo osseo con una sensibilità di 10⁻⁵, valutata dopo il trapianto e prima della randomizzazione.
  • Essere entro il periodo di tempo stabilito dal protocollo dopo il trapianto, con o senza terapia di consolidamento (trattamento aggiuntivo per rafforzare la risposta).
  • Avere uno stato di performance adeguato, cioè un punteggio Karnofsky ≥ 50 % o ECOG ≤ 2 (scale che valutano la capacità di svolgere le attività quotidiane).
  • Mostrare una funzione organica adeguata (sanguigna, renale, epatica e del calcio) secondo i parametri richiesti dal protocollo.
  • Accettare di rispettare le misure contraccettive richieste dal protocollo, se applicabili.
  • Fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di problemi neurologici importanti, come una neuropatia periferica (danno ai nervi delle braccia o delle gambe) di grado 2 o più, o coinvolgimento del cervello o midollo spinale da parte del mieloma.
  • Grave malattia polmonare, ad esempio asma grave non controllata o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che limita seriamente la respirazione.
  • Altre forme di cancro attive o con alto rischio di ritorno, eccetto quelle considerate completamente guarite secondo le regole dello studio.
  • Disturbi del sangue diversi dal mieloma, come la leucemia a cellule plasmatiche, la macroglobulinemia di Waldenström, la sindrome POEMS o l’amiloidosi AL.
  • Problemi cardiaci significativi, come insufficienza cardiaca non controllata, infarto miocardico recente, aritmie (battiti cardiaci irregolari) gravi, o anomalie importanti nell’ECG (tracciato elettrico del cuore).
  • Condizioni mediche o psichiatriche importanti che aumentano il rischio per il partecipante, interferiscono con lo studio o possono confondere i risultati, inclusi infezioni serie attive o malattie autoimmuni (es. artrite reumatoide, lupus) non permesse dallo studio.
  • Allergia, intolleranza o altre controindicazioni (situazioni in cui il farmaco non può essere usato) a uno qualsiasi dei farmaci dello studio.
  • Trattamenti o procedure proibiti prima o durante lo studio, come terapie recenti non consentite, plasmapheresi (filtrazione del sangue), interventi chirurgici importanti, o vaccini vivi attenuati ricevuti di recente.
  • Infezioni virali attive, come HIV, epatite B o epatite C.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
25.06.2026

Sedi della sperimentazione

talquetamab è un anticorpo bispecifico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule di mieloma. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea come parte della terapia di mantenimento nello studio.

teclistamab è un altro anticorpo bispecifico progettato per attivare le cellule immunitarie contro le cellule tumorali del mieloma. Anche questo farmaco viene iniettato sottocutaneamente e fa parte del regime di mantenimento testato nello studio.

daratumumab è un anticorpo monoclonale già usato per trattare il mieloma multiplo. Si lega a una proteina sulla superficie delle cellule di mieloma, aiutando il corpo a eliminarle. Nello studio è somministrato come iniezione sottocutanea nella combinazione di mantenimento.

lenalidomide è una pillola orale che modula il sistema immunitario e ha effetti anti‑cancro. Viene presa quotidianamente come parte della terapia di mantenimento comparativa nello studio.

Malattie in studio:

Mieloma multiplo – Il mieloma multiplo è un tumore dei globuli bianchi chiamati plasmacellule che vive nel midollo osseo. Le plasmacellule diventano anormali e si moltiplicano senza controllo. Con il tempo, queste cellule occupano spazio nel midollo, riducendo la produzione di altri globuli del sangue. L’accumulo di cellule tumorali può indebolire le ossa, causando piccole fratture o dolore. Il numero di cellule tumorali può aumentare progressivamente, portando a una maggiore interferenza con le funzioni ematiche e ossee.

ID della sperimentazione:
2025-525097-11-00
Codice del protocollo:
PMC011
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase II su cevostamab, pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattati con terapia CAR‑T anti‑BCMA

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Germania
  • Studio di Fase 1/2 su Surzetoclax e Etentamig in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

    In arruolamento

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    Belgio Cechia Francia Germania Grecia Italia +3