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Studio sul Melanoma: Pembrolizumab come Trattamento Neoadiuvante per Pazienti con Melanoma Cutaneo ad Alto Rischio Stadio IIB/IIC

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma cutaneo in stadio IIB/IIC, una forma di cancro della pelle che può essere ad alto rischio. Il trattamento utilizzato in questo studio è il pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale Keytruda. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del pembrolizumab somministrato prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Questo approccio è chiamato trattamento neoadiuvante. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 12 settimane prima di sottoporsi all'intervento chirurgico. Durante lo studio, verranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare se il trattamento con pembrolizumab può ridurre la dimensione del tumore o eliminarlo completamente prima dell'intervento chirurgico. I risultati saranno valutati attraverso l'analisi del tessuto tumorale rimosso durante l'operazione. Questo studio è una ricerca di fase IIA, il che significa che è una fase iniziale di sperimentazione per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento in un piccolo gruppo di pazienti. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per monitorare la loro salute e il progresso della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver confermato l'idoneità e firmato il consenso informato, inizia il trattamento con pembrolizumab. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

    La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL. La frequenza e la durata dell'infusione saranno determinate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli possono includere esami del sangue, visite mediche e fotografie standardizzate del tumore primario.

    La risposta al trattamento sarà valutata in base alla riduzione o scomparsa del tumore. Una risposta completa è definita come la scomparsa della lesione, mentre una risposta parziale è una riduzione delle dimensioni del tumore.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia

    Dopo il trattamento neoadiuvante con pembrolizumab, verrà programmata una chirurgia per rimuovere il tumore primario. L'obiettivo è valutare la risposta patologica maggiore, che indica l'assenza o la riduzione significativa delle cellule tumorali nel campione chirurgico.

    Durante la chirurgia, potrebbe essere eseguita una biopsia del linfonodo sentinella per determinare se il tumore si è diffuso ai linfonodi.

  4. Passaggio 4

    Trattamento adiuvante

    Dopo la chirurgia, potrebbe essere necessario un trattamento adiuvante per ridurre il rischio di recidiva del melanoma. Questo trattamento può includere ulteriori somministrazioni di pembrolizumab o altri interventi terapeutici, a seconda della valutazione medica.

    Il personale medico fornirà informazioni dettagliate sul piano di trattamento adiuvante, inclusa la durata e la frequenza delle somministrazioni.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, verranno programmati controlli di follow-up regolari per monitorare la salute generale e verificare l'assenza di recidive del melanoma.

    Questi controlli possono includere esami fisici, test di laboratorio e altre valutazioni diagnostiche, come indicato dal personale medico.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Capacità di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico responsabile.
  • Firma e data del consenso informato.
  • Diagnosi di melanoma cutaneo primario. Sono ammessi fino al 10% di melanomi acrali primari (massimo 2 pazienti).
  • Stadio del melanoma secondo AJCC 8: IIB o IIC, che include:
    • T3b (spessore di Breslow maggiore di 2 mm e ulcerato)
    • T4a (spessore maggiore di 4 mm non ulcerato) o T4b (spessore maggiore di 4 mm e ulcerato)
    • Diagnosi confermata tramite biopsia parziale della lesione.
    • Tumore primario operabile.
    • Tumore primario residuo macroscopico maggiore di 2 mm, identificabile tramite fotografia o imaging.
    • Stato di salute generale con indice di performance ECOG inferiore a 2 (l'indice ECOG valuta la capacità di svolgere attività quotidiane).
    • Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento se in età fertile, oppure devono dimostrare di non essere in età fertile soddisfacendo uno dei seguenti criteri:
      • Post-menopausa: età superiore a 50 anni e assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esterni.
      • Donne sotto i 50 anni considerate in post-menopausa se assenza di mestruazioni per 12 mesi o più dopo la cessazione di trattamenti ormonali esterni e con livelli di ormoni luteinizzanti e follicolo-stimolanti nel range post-menopausale.
      • Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile tramite isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale, ma non legatura delle tube.
      • I pazienti maschi con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare contraccezione di barriera durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento. I pazienti devono astenersi dal donare sperma dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
      • Il paziente deve essere affiliato o beneficiario del sistema di sicurezza sociale francese.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al melanoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale non controllata. Il sistema nervoso centrale include il cervello e il midollo spinale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, pembrolizumab viene utilizzato prima dell'intervento chirurgico per vedere se può ridurre il tumore nei pazienti con melanoma cutaneo ad alto rischio. L'obiettivo è verificare se il trattamento può migliorare la risposta del corpo al tumore, rendendo più efficace l'intervento chirurgico successivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – Pembrolizumab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è ampiamente studiato e utilizzato nella medicina per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il melanoma. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del melanoma in stadio avanzato o ad alto rischio. A livello molecolare, pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a determinate proteine nel corpo.

Malattie studiate

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. Il melanoma può variare nel colore, spesso presentandosi con sfumature di marrone, nero, rosa, rosso, viola o bianco. La progressione del melanoma dipende dalla sua profondità e dallo stadio al momento della diagnosi. La sua crescita può essere superficiale o può penetrare più in profondità nella pelle e nei tessuti sottostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519573-19-00Codice del protocollo2024/880Partecipanti previsti19 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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