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Studio sul mantenimento o interruzione del rituximab nei pazienti con vasculite ANCA-associata in remissione stabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una malattia chiamata vasculite associata agli ANCA, che è un'infiammazione dei vasi sanguigni. Questa condizione può causare danni agli organi e ai tessuti. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato rituximab, che viene somministrato tramite flebo. Rituximab è già utilizzato per mantenere la remissione, cioè quando i sintomi della malattia sono sotto controllo.

Lo scopo dello studio è confrontare cosa succede quando il trattamento con rituximab viene interrotto rispetto a quando viene continuato nei pazienti che sono in remissione stabile. In altre parole, si vuole capire se interrompere il farmaco porta a un ritorno dei sintomi o se i pazienti possono rimanere in buona salute anche senza continuare il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno continuerà a ricevere rituximab, mentre l'altro interromperà il trattamento. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se e quando i sintomi della vasculite ritornano. Lo studio durerà diversi anni per raccogliere dati sufficienti e valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire la vasculite associata agli ANCA nel lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato secondo le normative nazionali.

    Il paziente deve avere una diagnosi di vasculite associata agli ANCA, con una remissione stabile per gli ultimi 24 mesi.

  2. Passaggio 2

    Screening

    Durante la visita di screening, viene confermata la remissione stabile della malattia.

    Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono effettuare un test di gravidanza negativo e concordare di evitare la gravidanza durante il trattamento e per 12 mesi dopo la sospensione del rituximab.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: sospensione del rituximab o mantenimento del rituximab.

    Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Trattamento

    Per i pazienti nel gruppo di mantenimento, il rituximab viene somministrato a dosi di 500 mg o 1000 mg ogni 6 mesi.

    Il trattamento continua fino alla fine dello studio o fino a quando si verifica una ricaduta della malattia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Il paziente viene monitorato per valutare la frequenza delle ricadute della malattia.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche della funzione renale e della risposta sierologica.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, viene valutata la proporzione di pazienti che mantengono la remissione della vasculite associata agli ANCA a 24 e 36 mesi.

    Vengono raccolti dati sulla qualità della vita correlata alla salute e sugli eventi avversi gravi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato secondo le normative nazionali.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di vasculite associata agli ANCA, che include condizioni come granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica, secondo le definizioni della Conferenza di Consenso di Chapel Hill.
  • Il paziente deve avere una positività attuale o storica agli ANCA PR3/MPO, rilevata tramite un test chiamato ELISA.
  • Il paziente deve essere in una remissione stabile, con un punteggio BVAS pari a 0, negli ultimi 24 mesi. BVAS è un sistema di punteggio usato per valutare l'attività della malattia.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno 24 mesi di terapia di mantenimento con rituximab e l'ultima dose deve essere stata somministrata almeno 6 mesi prima dello screening. Una dose di rituximab di 500 mg o 1000 mg 6 mesi prima dell'inclusione è accettata.
  • Le donne in età fertile devono accettare di evitare la gravidanza durante il trattamento con rituximab e per 12 mesi dopo la sua interruzione. Devono anche avere un test di gravidanza negativo, urinario o sierico, alla visita di screening. Devono seguire metodi contraccettivi adeguati secondo la routine clinica per questi pazienti.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la vasculite associata ad ANCA. La vasculite è un'infiammazione dei vasi sanguigni, e ANCA è un tipo specifico di anticorpo che può essere presente nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono in remissione stabile. La remissione stabile significa che la malattia è sotto controllo e non ci sono sintomi attivi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con difficoltà a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rituximab: Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare la vasculite associata agli anticorpi ANCA. In questo studio clinico, viene esaminato l'effetto della sospensione del trattamento con rituximab rispetto al mantenimento del trattamento nei pazienti con vasculite ANCA-associata che sono in remissione stabile. L'obiettivo è capire se interrompere il trattamento con rituximab aumenta il rischio di ricaduta della malattia rispetto a continuare il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab – Rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare la vasculite associata agli anticorpi ANCA. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per mantenere la remissione in pazienti con questa condizione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di malattie autoimmuni e alcuni tipi di cancro. A livello molecolare, rituximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira specificamente a determinate cellule del sistema immunitario.

Malattie studiate

Vasculite associata agli ANCA – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i vasi sanguigni, causando infiammazione. Questo può portare a danni ai tessuti e agli organi, poiché i vasi infiammati possono restringersi o chiudersi. I sintomi variano a seconda degli organi colpiti, ma possono includere febbre, stanchezza, perdita di peso e dolori articolari. La malattia può progredire rapidamente, causando danni significativi se non gestita. I reni e i polmoni sono spesso coinvolti, con possibili complicazioni come insufficienza renale o problemi respiratori. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508398-10-00Partecipanti previsti140 personePromotoreRegion Oestergoetland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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