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Studio sul lifileucel per pazienti adulti con melanoma avanzato precedentemente trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il melanoma avanzato precedentemente trattato, una forma grave di tumore della pelle che si è diffuso ad altre parti del corpo. Durante lo studio viene utilizzato lifileucel, un trattamento che consiste in linfociti infiltranti il tumore, ovvero cellule del sistema immunitario prelevate dal tumore stesso del paziente. Prima della somministrazione di lifileucel, i partecipanti ricevono anche altri farmaci per preparare il corpo al trattamento: ciclofosfamide e fludarabina fosfato, che sono medicinali chemioterapici. Dopo la somministrazione di lifileucel, viene utilizzato aldesleuchina, una sostanza che aiuta a sostenere l'attività delle cellule immunitarie.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace lifileucel nel ridurre o eliminare il tumore nei pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il melanoma avanzato, in particolare terapie con farmaci che agiscono sul sistema immunitario. Lo studio è rivolto a persone il cui melanoma ha continuato a crescere nonostante i trattamenti precedenti, inclusi quelli con farmaci anti-PD-(L)1 e, in alcuni casi, con inibitori BRAF.

Durante lo studio viene prima prelevato del tessuto tumorale dal paziente attraverso un intervento chirurgico. Da questo tessuto vengono estratte e coltivate in laboratorio le cellule immunitarie che verranno poi reinfuse nel paziente come lifileucel. Prima di ricevere lifileucel, il paziente viene trattato con i farmaci chemioterapici per preparare il corpo. Successivamente viene somministrato lifileucel attraverso un'infusione in vena, seguita dal trattamento con aldesleuchina per supportare l'attività delle cellule immunitarie. I partecipanti vengono poi seguiti nel tempo per valutare come risponde il tumore al trattamento e per monitorare eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Rimozione chirurgica del tumore

    Il primo passo consiste nella rimozione chirurgica di una porzione del tuo tumore. Questa procedura è necessaria per ottenere il tessuto tumorale da cui verranno estratti i linfociti infiltranti il tumore (cellule immunitarie presenti nel tumore).

    Il tumore da rimuovere deve avere un diametro minimo stimato di 1,5 cm. È preferibile che il tumore selezionato per la rimozione non sia stato precedentemente sottoposto a radioterapia. Se è stato irradiato, l'irradiazione deve essere avvenuta almeno 3 mesi prima della rimozione del tumore.

    Dopo questa rimozione chirurgica, dovrai avere almeno una lesione tumorale misurabile che rimarrà nel tuo corpo per valutare l'efficacia del trattamento successivo.

  2. Passaggio 2

    Preparazione del prodotto lifileucel

    Dopo la rimozione del tumore, il tessuto verrà inviato a un laboratorio specializzato dove verranno isolate e moltiplicate le tue cellule immunitarie (linfociti infiltranti il tumore). Questo processo richiede tempo per creare il prodotto finale chiamato lifileucel.

    Durante questo periodo di preparazione, non riceverai alcun trattamento specifico dello studio, ma potrai continuare le cure di supporto necessarie.

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia preparatoria

    Prima di ricevere il lifileucel, dovrai sottoporti a una chemioterapia preparatoria. Questo trattamento serve a preparare il tuo sistema immunitario a ricevere le cellule immunitarie modificate.

    Riceverai due farmaci chemioterapici:

    - Ciclofosfamide: somministrata per via endovenosa (attraverso una vena)

    - Fludarabina fosfato: somministrata per via endovenosa (attraverso una vena)

    Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa (somministrazione lenta attraverso una vena).

  4. Passaggio 4

    Infusione di lifileucel

    Dopo aver completato la chemioterapia preparatoria, riceverai l'infusione di lifileucel. Il lifileucel è una dispersione per infusione che contiene i tuoi linfociti infiltranti il tumore che sono stati moltiplicati in laboratorio.

    Il prodotto verrà somministrato tramite infusione endovenosa (somministrazione lenta attraverso una vena).

    Questa è la fase principale del trattamento sperimentale.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con aldesleuchina

    Dopo l'infusione di lifileucel, riceverai aldesleuchina (conosciuta anche come interleuchina-2 o IL-2). Questo farmaco aiuta le cellule immunitarie infuse a crescere e funzionare meglio nel tuo corpo.

    L'aldesleuchina verrà somministrata tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

    Il prodotto utilizzato è Proleukin, disponibile come polvere per soluzione da ricostituire.

  6. Passaggio 6

    Periodo di monitoraggio intensivo

    Dopo aver ricevuto il lifileucel e l'aldesleuchina, sarai monitorato attentamente. Dovrai essere disponibile a ricevere cure di supporto ottimali, inclusa eventualmente la terapia intensiva, se necessario.

    Questo periodo di monitoraggio intensivo continuerà fino alla prima valutazione del tumore dopo il trattamento.

    Durante questa fase, il personale medico controllerà la tua risposta al trattamento e gestirà eventuali effetti collaterali.

  7. Passaggio 7

    Valutazioni periodiche della risposta tumorale

    Dopo il trattamento, sarai sottoposto a valutazioni periodiche per verificare come il tumore risponde al trattamento con lifileucel.

    Queste valutazioni includeranno esami di imaging e altre procedure diagnostiche per misurare le dimensioni del tumore e determinare se è diminuito, rimasto stabile o è progredito.

    Le valutazioni continueranno dalla data dell'infusione di lifileucel fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o al decesso, per un periodo massimo di 5 anni dopo l'infusione di lifileucel.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio della sicurezza a lungo termine

    Durante tutto lo studio e per un periodo prolungato dopo il trattamento, sarai monitorato per valutare la sicurezza del trattamento.

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi, inclusi quelli gravi, quelli correlati al trattamento e quelli che portano all'interruzione dello studio.

    Il monitoraggio della sicurezza continuerà per tutta la durata dello studio, che può estendersi fino a 5 anni dopo l'infusione di lifileucel.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di melanoma (un tipo di tumore della pelle) in stadio avanzato o che si è diffuso ad altre parti del corpo
  • Il partecipante deve aver già ricevuto almeno un trattamento precedente con un farmaco chiamato anti-PD-(L)1 e la malattia deve essere peggiorata durante o dopo questo trattamento
  • Il partecipante deve avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto bene una persona riesce a svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, il che significa essere in grado di prendersi cura di sé e svolgere attività leggere
  • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione tumorale che può essere rimossa chirurgicamente, con una dimensione minima di 1,5 centimetri
  • Dopo la rimozione del tumore, il partecipante deve avere almeno un'altra lesione misurabile che può essere seguita nel tempo
  • Il partecipante deve essersi ripreso dagli effetti collaterali di precedenti trattamenti contro il cancro
  • Il partecipante deve avere valori del sangue adeguati: numero di globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni) almeno 1000 per millimetro cubo, emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) almeno 8,0 grammi per decilitro, piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) almeno 100.000 per millimetro cubo
  • Il partecipante deve avere una funzione adeguata degli organi, inclusi fegato e reni, verificata tramite esami del sangue
  • Il partecipante deve avere una funzione cardiaca adeguata, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (misura di quanto bene il cuore pompa il sangue) superiore al 45%
  • Il partecipante deve avere una funzione polmonare adeguata, verificata con test specifici se ha una storia di fumo o problemi respiratori
  • Le partecipanti donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci
  • I partecipanti uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio
  • Il partecipante deve essere disposto a ricevere cure di supporto ottimali, inclusa eventualmente la terapia intensiva
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato (documento che spiega lo studio e i suoi rischi)

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico.
  • Per partecipare allo studio, i pazienti devono aver ricevuto precedentemente un trattamento per il melanoma avanzato, che è una forma grave di tumore della pelle che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • I pazienti devono aver già ricevuto un farmaco chiamato anti-PD-(L)1, che è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Se il melanoma presenta una mutazione BRAF V600, che è una specifica alterazione genetica nelle cellule tumorali, il paziente deve aver già ricevuto un trattamento con inibitori BRAF, farmaci che bloccano l'attività di questa proteina alterata, eventualmente combinati con inibitori MEK, un altro tipo di farmaco antitumorale.
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Farmaci in studio

Lifileucel è una terapia che utilizza i linfociti infiltranti il tumore, chiamati anche TIL. Si tratta di cellule del sistema immunitario che vengono prelevate dal tumore del paziente, moltiplicate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente per aiutare il corpo a combattere il melanoma avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Lifileucel – Lifileucel è un trattamento sperimentale che utilizza i linfociti infiltranti il tumore, cioè cellule del sistema immunitario prelevate direttamente dal tumore del paziente, che vengono moltiplicate in laboratorio e poi reinfuse nel corpo per combattere il cancro. Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del melanoma avanzato in pazienti che hanno già ricevuto altre terapie senza successo. Il meccanismo d'azione si basa sul potenziamento della risposta immunitaria naturale: i linfociti vengono selezionati perché capaci di riconoscere le cellule tumorali e, una volta reinfusi in quantità maggiori, attaccano e distruggono il melanoma in modo più efficace. Appartiene alla categoria delle terapie cellulari immunologiche, un approccio innovativo che sfrutta il potere del proprio sistema immunitario per contrastare il tumore.

Malattie studiate

Melanoma avanzato – Il melanoma avanzato è una forma grave di tumore della pelle che si è diffuso oltre il sito originale. Questa malattia si sviluppa quando le cellule che producono pigmento, chiamate melanociti, iniziano a crescere in modo incontrollato. Nel melanoma avanzato, le cellule tumorali possono diffondersi ad altri organi del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. La malattia può presentare mutazioni genetiche specifiche, come la mutazione BRAF V600, che influenzano il modo in cui il tumore cresce. Il melanoma avanzato può progredire rapidamente e coinvolgere diversi organi. I pazienti con questa condizione spesso hanno già ricevuto trattamenti precedenti che non hanno impedito la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522054-40-00Codice del protocolloIOV-MEL-202Partecipanti previsti100 personePromotoreIovance Biotherapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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