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Studio sul lebrikizumab per pazienti con dermatite atopica da moderata a grave per comprendere come funziona il farmaco

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la dermatite atopica da moderata a grave, una malattia della pelle che causa infiammazione, prurito intenso e arrossamento. La dermatite atopica è una condizione cronica che può avere un impatto significativo sulla qualità di vita delle persone che ne soffrono. Il trattamento che verrà utilizzato in questo studio si chiama lebrikizumab, commercializzato come Ebglyss, che è un farmaco biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè viene iniettato sotto la pelle utilizzando una siringa preriempita. Il medicinale viene somministrato a una dose di 250 milligrammi.

Lo scopo dello studio è comprendere meglio come funziona lebrikizumab nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave, esaminando i cambiamenti molecolari ed epigenetici che avvengono nella pelle durante il trattamento. In particolare, si vuole capire come il farmaco modifica la struttura molecolare della pelle e come questi cambiamenti si mantengono nel tempo, per spiegare i miglioramenti clinici duraturi che i pazienti possono sperimentare. Lo studio valuterà anche il miglioramento della funzione di barriera della pelle e la relazione tra i miglioramenti clinici visibili e i cambiamenti molecolari nella pelle.

Durante lo studio, che durerà complessivamente 60 settimane, verranno effettuate biopsie cutanee, cioè piccoli prelievi di tessuto della pelle, in diversi momenti per analizzare i cambiamenti molecolari. Le biopsie verranno eseguite all'inizio dello studio e successivamente alla seconda settimana, alla ventiquattresima settimana, alla trentaseiesima settimana e alla sessantesima settimana. Alcuni partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per tutta la durata dello studio, mentre altri interromperanno il trattamento dopo la trentaseiesima settimana per permettere ai ricercatori di osservare cosa accade quando il farmaco viene sospeso. Durante lo studio verranno anche effettuate misurazioni della perdita di acqua attraverso la pelle per valutare il miglioramento della funzione di barriera cutanea.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale e inizio del trattamento

    All'inizio dello studio, verranno effettuate diverse valutazioni per documentare le condizioni della tua pelle. Verrà misurata l'estensione della dermatite atopica (una condizione infiammatoria della pelle che causa prurito e arrossamento) sul tuo corpo.

    Verrà prelevato un piccolo campione di pelle (biopsia cutanea) dalla zona interessata per analizzare le caratteristiche molecolari della tua pelle prima del trattamento.

    Verrà misurata la perdita di acqua transepidermica, un test che valuta quanto bene la tua pelle trattiene l'umidità.

    Riceverai la prima iniezione di lebrikizumab, il farmaco in studio, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (un'iniezione sotto la pelle). Il dosaggio è di 250 mg.

    Inizierai il trattamento regolare con lebrikizumab che continuerà per diverse settimane.

  2. Passaggio 2

    Valutazione alla settimana 2

    Dopo due settimane dall'inizio del trattamento, tornerai per una visita di controllo.

    Verrà prelevata una nuova biopsia cutanea per valutare le prime modifiche molecolari nella tua pelle in risposta al farmaco.

    Verranno effettuate valutazioni cliniche per misurare eventuali miglioramenti nella gravità della dermatite atopica e nel prurito.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento continuo fino alla settimana 24

    Continuerai a ricevere le iniezioni di lebrikizumab 250 mg secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

    Durante questo periodo, riceverai visite di controllo regolari per monitorare le tue condizioni e la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione alla settimana 24

    Alla settimana 24, verrà effettuata una valutazione completa delle tue condizioni.

    Verrà prelevata un'altra biopsia cutanea per analizzare i cambiamenti molecolari ed epigenetici (modifiche che influenzano l'attività dei geni) nella tua pelle.

    Verranno effettuate misurazioni della perdita di acqua transepidermica per valutare il miglioramento della funzione di barriera della pelle.

    Verranno registrate le valutazioni cliniche della gravità della dermatite atopica e del prurito.

  5. Passaggio 5

    Periodo di trattamento fino alla settimana 36

    Continuerai a ricevere il trattamento con lebrikizumab 250 mg tramite iniezioni sottocutanee.

    Verranno effettuate visite di controllo regolari per monitorare la tua risposta al trattamento e la sicurezza.

  6. Passaggio 6

    Valutazione alla settimana 36 e possibile modifica del trattamento

    Alla settimana 36, verrà effettuata un'altra valutazione completa.

    Verrà prelevata una biopsia cutanea per continuare a monitorare i cambiamenti molecolari.

    A questo punto dello studio, in base al gruppo a cui sarai assegnato, potrai continuare a ricevere il trattamento con lebrikizumab oppure il trattamento verrà interrotto.

    Questa decisione fa parte del disegno dello studio per valutare cosa accade quando il trattamento viene sospeso rispetto a quando viene continuato.

  7. Passaggio 7

    Periodo di osservazione dalla settimana 36 alla settimana 60

    Se continuerai a ricevere il trattamento, le iniezioni di lebrikizumab 250 mg proseguiranno secondo il programma stabilito.

    Se il trattamento verrà interrotto, verrai monitorato senza ricevere ulteriori iniezioni del farmaco in studio.

    Durante questo periodo, indipendentemente dal gruppo di trattamento, continuerai a partecipare alle visite di controllo programmate.

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale alla settimana 60

    Alla settimana 60, verrà effettuata la valutazione finale dello studio.

    Verrà prelevata l'ultima biopsia cutanea per analizzare lo stato finale dei cambiamenti molecolari ed epigenetici nella tua pelle.

    Verranno effettuate misurazioni finali della perdita di acqua transepidermica per valutare la funzione di barriera della pelle.

    Verranno registrate le valutazioni cliniche finali della gravità della dermatite atopica e del prurito.

    Questa visita conclude la tua partecipazione attiva allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della visita iniziale.
  • Diagnosi confermata di dermatite atopica (una malattia della pelle che causa infiammazione, arrossamento e prurito) da almeno 1 anno prima della visita iniziale e il trattamento con prodotti applicati sulla pelle non è stato sufficiente o non è consigliabile.
  • Dermatite atopica di grado moderato o grave che interessa più del 10% della superficie corporea e un punteggio di valutazione globale del medico di almeno 3 su una scala da 0 a 4, dove 3 indica moderato e 4 indica grave, sia alla visita iniziale che alla visita di base.
  • Punteggio nell'indice di area ed estensione dell'eczema (una scala che misura quanto è estesa e grave la dermatite atopica) di almeno 16 punti alla visita iniziale e alla visita di base.
  • Punteggio di prurito (il bisogno di grattarsi) di almeno 4 punti su una scala numerica.
  • Non aver mai ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci biologici (medicinali prodotti da organismi viventi o loro componenti).
  • Le donne in età fertile devono accettare di astenersi completamente dai rapporti sessuali oppure di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e approvato durante tutto lo studio e per almeno 17 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutti gli appuntamenti e le procedure previste dal protocollo dello studio clinico.
  • Comprendere e firmare un modulo di consenso informato (un documento che spiega lo studio e i suoi rischi) prima di qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o caratteristiche che impediscono a una persona di partecipare a uno studio
  • Per conoscere i motivi specifici per cui non si può partecipare a questo studio sulla dermatite atopica (una malattia della pelle che causa prurito e infiammazione) da moderata a grave, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lebrikizumab è un medicinale utilizzato per trattare la dermatite atopica da moderata a grave. La dermatite atopica è una malattia della pelle che causa infiammazione, arrossamento e prurito. Questo medicinale agisce bloccando una sostanza nel corpo chiamata interleuchina-13, che contribuisce all'infiammazione della pelle. In questo studio, i ricercatori vogliono capire meglio come funziona lebrikizumab nel corpo e come aiuta a migliorare i sintomi della pelle nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Lebrikizumab – Il lebrikizumab è un farmaco biologico somministrato mediante iniezione sottocutanea, utilizzato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Questo medicinale agisce bloccando una proteina specifica chiamata interleuchina-13 (IL-13), che è responsabile dell'infiammazione e del prurito caratteristici di questa condizione della pelle. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, specificamente agli anticorpi monoclonali, ed è attualmente oggetto di studi clinici per comprendere meglio come funziona a livello molecolare e come mantiene i miglioramenti della pelle nel tempo. Il suo utilizzo è indicato per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti convenzionali per la dermatite atopica.

Malattie studiate

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con eruzioni cutanee, arrossamento e prurito intenso. Questa condizione tende a presentarsi in modo ricorrente, alternando periodi di riacutizzazione a fasi di miglioramento. Le lesioni cutanee possono comparire in diverse parti del corpo, causando secchezza della pelle e formazione di croste. Nella forma moderata-grave, l'infiammazione cutanea è più estesa e persistente, compromettendo significativamente la qualità di vita. La malattia è caratterizzata da un'alterazione della barriera cutanea e da una risposta immunitaria anomala. Il prurito costante può portare a graffiare la pelle, aggravando ulteriormente le lesioni e creando un ciclo di peggioramento continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521833-97-00Partecipanti previsti47 personePromotoreUniversity Of Michigan

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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