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Studio sul gusto di sisunatovir e benzoato di denatonio in partecipanti adulti sani per il trattamento del virus respiratorio sinciziale (RSV)

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il virus respiratorio sinciziale, comunemente noto come RSV, un virus che può colpire le vie respiratorie. Lo scopo dello studio è valutare il gusto e la piacevolezza di diverse formulazioni del farmaco denominato PF-07923568, noto anche come sisunatovir. Per aiutare a rendere il farmaco meno amaro, potrebbe essere utilizzata una sostanza chiamata denatonium benzoate.

I partecipanti allo studio riceveranno diverse versioni del farmaco sotto forma di sospensione orale, ovvero un liquido che contiene il principio attivo. Durante il percorso, verranno valutate diverse caratteristiche sensoriali, come la sensazione in bocca, la dolcezza, l’acidità, la sapidità e la presenza di una sensazione di bruciore sulla lingua. Verrà inoltre monitorata la comparsa di eventuali effetti indesiderati o alterazioni dei parametri fisici generali.

Chi può partecipare allo studio?

  • L’individuo deve essere di sesso maschile o femminile.
  • L’età deve essere di almeno 18 anni o l’età minima richiesta dalla legge locale per dare il consenso.
  • Il partecipante deve essere in buona salute, come stabilito da una valutazione medica che comprende la storia clinica, una visita fisica e analisi del sangue.
  • I parametri vitali devono essere normali, inclusi la pressione sanguigna (la forza del sangue contro le pareti delle arterie) e la frequenza del polso (il numero di battiti del cuore al minuto).
  • Deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, ovvero un test che registra l’attività elettrica del cuore per verificarne il funzionamento.
  • L’indice di massa corporea (BMI), che è un calcolo usato per valutare se il peso è adeguato rispetto all’altezza, deve essere compreso tra 16 e 32 kg/m².
  • Il peso corporeo totale deve essere superiore a 45 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza o storia di malattie importanti che riguardano il sangue, i reni, il sistema ormonale (sistema endocrino), i polmoni, l’apparato digerente, il cuore, il fegato, la salute mentale, il sistema nervoso o allergie (comprese le allergie ai farmaci, ma non le allergie stagionali non trattate e senza sintomi).
  • Storia di infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana), Epatite B o Epatite C, o test positivi per queste infezioni.
  • Pressione sanguigna misurata da sdraiati che sia pari o superiore a 140/90 mmHg per le persone sotto i 60 anni, o pari o superiore a 150/90 mmHg per le persone con 60 anni o più.
  • Problemi di funzionamento dei reni, definiti da un valore di eGFR (una misura che indica quanto bene i reni filtrano il sangue) inferiore a 60 mL/min/1.73m².
  • Risultati anomali dell’elettrocardiogramma (ECG), ovvero l’esame che registra l’attività elettrica del cuore, che potrebbero influire sulla sicurezza o sui risultati dello studio (come alterazioni del ritmo cardiaco o della conduzione elettrica).
  • Alterazioni nei test di laboratorio che riguardano la funzionalità del fegato, come livelli elevati di ALT, AST o bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato).
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, inclusi pensieri o comportamenti legati al suicidio nell’ultimo anno o altre condizioni che aumentino il rischio per il partecipante.
  • Condizioni che influenzano la capacità di sentire i sapori, come la disgeusia (una alterazione del gusto), infezioni respiratorie o il raffreddore.
  • Storia di eccessiva sensibilità o allergia verso i principi attivi o verso gli eccipienti (sostanze che non sono il farmaco principale ma che servono a comporre la formulazione) del prodotto studiato.
  • Uso di farmaci (con o senza ricetta), integratori alimentari o prodotti erboristici nei 7 giorni precedenti la prima dose, o fino a 5 emivite (il tempo necessario affinché la quantità di una sostanza nel corpo si riduca della metà) prima della dose.
  • Assunzione di farmaci che influenzano l’enzima citocromo P450 3A nei 14 giorni precedenti più 5 emivite.
  • Assunzione di un altro prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti.
  • Risultato positivo ai test delle urine per l’uso di sostanze stupefacenti.
  • Risultato positivo al test di gravidanza per le donne in età fertile.
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina, confermato da un test delle urine per la cotinina (una sostanza prodotta dal corpo dopo aver assunto nicotina).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sisunatovir è il farmaco principale che viene studiato in questa ricerca. Il suo scopo è capire come può essere assunto in modo più gradevole al gusto, testando diverse formulazioni sotto forma di sospensione orale.

Benzoato di denatonio è una sostanza utilizzata come parte del trattamento di base per aggiungere un sapore molto amaro, che serve a rendere il gusto del farmaco in studio più facilmente distinguibile durante i test.

Malattie in studio:

Respiratory Syncytial Virus – Questa malattia è causata da un virus che colpisce principalmente le vie respiratorie. L’infezione può iniziare con sintomi simili a quelli di un comune raffreddore. Con il progredire della condizione, può causare infiammazione dei bronchi e dei piccoli condotti polmonari. Nei casi più comuni, l’ostruzione di queste vie può rendere più difficile la respirazione. La progressione varia a seconda della capacità del sistema immunitario di rispondere all’agente virale.

ID della sperimentazione:
2023-504924-24-00
Codice del protocollo:
C5241014
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul farmaco S-337395 per adulti non ospedalizzati con virus respiratorio sinciziale ad alto rischio di malattia grave

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Bulgaria Polonia

  • Studio sulla risposta immunitaria al vaccino RSV adiuvato e sulla sicurezza della rivaccinazione in pazienti adulti trapiantati di rene o polmone

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Germania Italia Spagna