Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sul Follow-Up a Lungo Termine di TX200-TR101 per Pazienti con Rigetto del Trapianto di Rene

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il rigetto del trapianto di rene, una condizione in cui il sistema immunitario del corpo attacca il rene trapiantato. Il trattamento in esame è una terapia innovativa chiamata TX200-TR101, una forma di terapia cellulare che utilizza cellule modificate per aiutare a regolare la risposta immunitaria del corpo. Questo trattamento viene somministrato come soluzione per infusione attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento TX200-TR101. I partecipanti allo studio sono persone che hanno già ricevuto un rene trapiantato e hanno partecipato a uno studio clinico precedente. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali gravi e per verificare la funzionalità del rene trapiantato.

Il monitoraggio include l'osservazione di eventuali episodi di rigetto del trapianto, la presenza di anticorpi contro il trattamento e la perdita del trapianto a causa del rigetto. Inoltre, verranno valutati eventuali cambiamenti nella funzione renale. Lo studio mira a garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del follow-up a lungo termine

    Il paziente che ha partecipato allo studio clinico precedente TX200-KT02 e ha ricevuto un trapianto di rene inizia il follow-up a lungo termine.

    Il paziente deve aver completato o essersi ritirato dallo studio precedente per partecipare a questo follow-up.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste in una terapia con cellule T regolatorie del recettore chimerico dell'antigene specifico per l'antigene autologo, denominata TX200-TR101.

    Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento TX200-TR101 vengono valutate attraverso l'incidenza di eventi avversi gravi, secondo i criteri CTCAE V5.0.

    Il monitoraggio include la valutazione della sopravvivenza complessiva e l'incidenza di eventi avversi gravi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint secondari

    Gli endpoint secondari includono l'incidenza del rigetto del trapianto secondo i criteri di classificazione Banff.

    Viene monitorata l'incidenza di anticorpi anti-farmaco contro le cellule T regolatorie CAR HLA A2.

    Si valuta l'incidenza della perdita del trapianto dovuta a rigetto e la disfunzione cronica del trapianto misurata attraverso i cambiamenti nel tasso di filtrazione glomerulare stimato.

  5. Passaggio 5

    Durata del follow-up

    Il follow-up a lungo termine è previsto fino al 4 settembre 2039.

    Il periodo di reclutamento stimato è iniziato il 15 agosto 2023.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Persone che hanno partecipato allo studio di Fase I/IIa chiamato TX200-KT02, hanno ricevuto un rene trapiantato e hanno completato o si sono ritirate da quello studio.
  • Disponibili e capaci di fornire il consenso informato scritto, che è un documento in cui si accetta di partecipare allo studio, secondo le normative locali e i requisiti del Comitato Etico Indipendente o del Consiglio di Revisione Istituzionale.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta anche a persone considerate vulnerabili, che potrebbero avere bisogno di maggiore protezione o attenzione.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un rigetto del trapianto di rene. Questo significa che il corpo ha rifiutato il nuovo rene dopo un trapianto.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

TX200-TR101 è una terapia cellulare che utilizza cellule T regolatorie modificate con un recettore chimerico per l'antigene (CAR-Treg). Questa terapia è progettata per aiutare a regolare il sistema immunitario del paziente, riducendo le risposte immunitarie indesiderate. Viene utilizzata per trattare pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico precedente, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

TX200-TR101 – Questo farmaco viene somministrato tramite infusione e fa parte di una terapia cellulare avanzata. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del rigetto del trapianto renale. La sua azione principale è quella di modulare il sistema immunitario per prevenire il rigetto del trapianto, utilizzando cellule T regolatorie modificate con un recettore chimerico dell'antigene. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Rigetto del trapianto renale – Il rigetto del trapianto di rene si verifica quando il sistema immunitario del ricevente attacca il rene trapiantato, riconoscendolo come un corpo estraneo. Questo processo può iniziare subito dopo il trapianto o svilupparsi gradualmente nel tempo. I sintomi possono includere febbre, dolore al sito del trapianto, diminuzione della produzione di urina e aumento della pressione sanguigna. Il rigetto può essere acuto, avvenendo rapidamente, o cronico, sviluppandosi lentamente e portando a un deterioramento progressivo della funzione renale. La diagnosi di rigetto viene spesso confermata attraverso esami del sangue e biopsie del rene trapiantato. La gestione del rigetto è fondamentale per preservare la funzione del rene trapiantato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512580-31-00Codice del protocolloTX200-KT03Partecipanti previsti30 personePromotoreSangamo Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.