Questo studio clinico riguarda l’asma di grado moderato o severo negli adulti. L’asma è una malattia delle vie respiratorie che causa difficoltà nella respirazione, respiro sibilante e senso di oppressione al petto. Lo studio utilizza un farmaco sperimentale chiamato WIN378, che è un anticorpo monoclonale IgG1 umano contro TSLP, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Alcuni partecipanti riceveranno WIN378 mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di WIN378 e descrivere come il farmaco si comporta nel corpo e se provoca una risposta immunitaria.
Durante lo studio i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per l’asma, che possono includere corticosteroidi inalatori, LABA (farmaci che aiutano ad aprire le vie respiratorie per un lungo periodo), modificatori dei leucotrieni, inibitori della 5-lipossigenasi, teofillina, LAMA (un altro tipo di farmaco che aiuta a mantenere aperte le vie respiratorie), cromoni o corticosteroidi orali. Il trattamento con il farmaco dello studio durerà 48 settimane, con un periodo di controllo successivo fino alla settimana 60. Durante questo periodo verranno effettuate visite regolari per misurare diversi aspetti della salute respiratoria.
Nel corso dello studio verranno controllati gli effetti collaterali, i segni vitali, gli esami di laboratorio e l’elettrocardiogramma. Verranno anche misurati vari indicatori della funzione polmonare come il FEV1 (la quantità di aria che si può espirare con forza in un secondo), il FeNO (una sostanza nell’aria espirata che indica l’infiammazione delle vie respiratorie) e il BEC (il numero di eosinofili nel sangue, che sono cellule coinvolte nelle reazioni allergiche e nell’infiammazione). Verranno valutati anche i sintomi dell’asma, la qualità della vita e il numero di riacutizzazioni dell’asma, che sono peggioramenti improvvisi dei sintomi che possono richiedere cure aggiuntive o visite al pronto soccorso.
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