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Studio sul farmaco WIN378 in adulti con asma moderata o grave per valutare sicurezza, efficacia e risposta immunitaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda l'asma di grado moderato o severo negli adulti. L'asma è una malattia delle vie respiratorie che causa difficoltà nella respirazione, respiro sibilante e senso di oppressione al petto. Lo studio utilizza un farmaco sperimentale chiamato WIN378, che è un anticorpo monoclonale IgG1 umano contro TSLP, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Alcuni partecipanti riceveranno WIN378 mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di WIN378 e descrivere come il farmaco si comporta nel corpo e se provoca una risposta immunitaria.

Durante lo studio i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per l'asma, che possono includere corticosteroidi inalatori, LABA (farmaci che aiutano ad aprire le vie respiratorie per un lungo periodo), modificatori dei leucotrieni, inibitori della 5-lipossigenasi, teofillina, LAMA (un altro tipo di farmaco che aiuta a mantenere aperte le vie respiratorie), cromoni o corticosteroidi orali. Il trattamento con il farmaco dello studio durerà 48 settimane, con un periodo di controllo successivo fino alla settimana 60. Durante questo periodo verranno effettuate visite regolari per misurare diversi aspetti della salute respiratoria.

Nel corso dello studio verranno controllati gli effetti collaterali, i segni vitali, gli esami di laboratorio e l'elettrocardiogramma. Verranno anche misurati vari indicatori della funzione polmonare come il FEV1 (la quantità di aria che si può espirare con forza in un secondo), il FeNO (una sostanza nell'aria espirata che indica l'infiammazione delle vie respiratorie) e il BEC (il numero di eosinofili nel sangue, che sono cellule coinvolte nelle reazioni allergiche e nell'infiammazione). Verranno valutati anche i sintomi dell'asma, la qualità della vita e il numero di riacutizzazioni dell'asma, che sono peggioramenti improvvisi dei sintomi che possono richiedere cure aggiuntive o visite al pronto soccorso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima somministrazione

    Alla Visita 4 (Settimana 0, Giorno 1) inizia il periodo di trattamento dello studio. In questa fase viene somministrata la prima dose del farmaco in studio.

    Il farmaco testato si chiama WIN378, un anticorpo monoclonale che agisce contro una proteina chiamata TSLP. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

    Alcuni partecipanti riceveranno WIN378, mentre altri riceveranno un placebo (una sostanza senza principio attivo). Lo studio è in doppio cieco, quindi né il partecipante né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

    Durante questa visita vengono effettuate diverse valutazioni: elettrocardiogramma (esame che registra l'attività elettrica del cuore), esami di laboratorio, misurazione dei segni vitali (pressione, temperatura, battito cardiaco) e test di funzionalità polmonare.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento attivo

    Il periodo di trattamento si estende dalla Settimana 0 fino alla Settimana 48. Durante questo periodo vengono somministrate dosi regolari del farmaco in studio o del placebo.

    Sono previste visite di controllo programmate durante tutto il periodo di trattamento per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Durante queste visite vengono valutati: eventuali eventi avversi (effetti indesiderati o problemi di salute), parametri di funzionalità polmonare come il FEV1 (volume di aria espirata forzatamente in un secondo) e la capacità vitale forzata, livelli di FeNO (ossido nitrico nell'aria espirata, un indicatore di infiammazione delle vie aeree) e conta degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi associati all'asma).

    È necessario compilare quotidianamente un diario elettronico dei sintomi dell'asma, registrando la frequenza e gravità dei sintomi diurni e notturni, l'uso di farmaci di soccorso e le limitazioni nelle attività.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni alla Settimana 24

    Alla Settimana 24 viene effettuata una valutazione intermedia importante per misurare i cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

    Vengono misurati: i livelli di FeNO per valutare l'infiammazione delle vie aeree, il FEV1 per valutare la funzionalità polmonare, la conta degli eosinofili nel sangue.

    Vengono eseguiti esami di laboratorio, elettrocardiogramma e misurazione dei segni vitali per monitorare la sicurezza del trattamento.

    Vengono prelevati campioni di sangue per misurare i livelli del farmaco nel corpo (farmacocinetica) e per verificare se il sistema immunitario ha prodotto anticorpi contro il farmaco (immunogenicità).

  4. Passaggio 4

    Valutazioni alla Settimana 48 e fine del trattamento

    Alla Settimana 48 termina il periodo di trattamento attivo. Questa visita rappresenta la valutazione finale dell'efficacia del trattamento.

    Vengono misurati nuovamente tutti i parametri principali: FeNO, FEV1, capacità vitale forzata, conta degli eosinofili.

    Viene valutato il controllo dell'asma attraverso il questionario ACQ-6, che misura i sintomi dell'asma e le limitazioni nelle attività quotidiane.

    Viene compilato il questionario sulla qualità della vita correlata all'asma (AQLQ) e il questionario sulla qualità della vita generale (EQ-5D-5L).

    Viene calcolato il tasso annualizzato di riacutizzazioni dell'asma, cioè il numero di episodi di peggioramento dell'asma che hanno richiesto corticosteroidi sistemici, visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up di sicurezza

    Dopo la fine del trattamento alla Settimana 48, inizia un periodo di follow-up di sicurezza che si estende fino alla Settimana 60.

    Durante questo periodo non viene più somministrato il farmaco in studio, ma è necessario continuare a partecipare alle visite di controllo per monitorare la sicurezza.

    Vengono continuati il monitoraggio degli eventi avversi, gli esami di laboratorio, l'elettrocardiogramma e la misurazione dei segni vitali.

    Vengono prelevati campioni di sangue per continuare a misurare i livelli del farmaco nel corpo e la presenza di anticorpi.

    Alla Settimana 60 si conclude la partecipazione allo studio con l'ultima visita di follow-up di sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato, cioè il documento che si firma per accettare di partecipare allo studio
  • Avere una diagnosi di asma, cioè una malattia che causa difficoltà respiratorie, fatta da un medico da almeno 12 mesi
  • Mostrare un miglioramento della funzione respiratoria di almeno il 12% e almeno 200 millilitri dopo aver assunto un farmaco che apre le vie respiratorie
  • Avere un numero elevato di eosinofili, cioè un tipo di globuli bianchi nel sangue, pari ad almeno 150 cellule per microlitro, oppure avere avuto almeno 300 cellule per microlitro negli ultimi 12 mesi
  • Avere una limitazione del flusso d'aria con un valore di FEV1, cioè la quantità di aria che si riesce a espirare in un secondo, compreso tra il 30% e il 90% del valore normale
  • Avere un punteggio di ACQ-6, cioè un questionario che misura il controllo dell'asma, di almeno 1,5 in due visite separate
  • Essere in trattamento con corticosteroidi inalatori, cioè farmaci antinfiammatori che si respirano, a dose bassa, media o alta, più almeno un altro farmaco per l'asma da almeno 3 mesi
  • Avere avuto almeno una riacutizzazione dell'asma negli ultimi 12 mesi, cioè un peggioramento dei sintomi che ha richiesto l'uso di cortisonici per bocca per almeno 3 giorni, oppure una visita al pronto soccorso, oppure un ricovero in ospedale
  • Dimostrare di saper usare correttamente l'inalatore e gli strumenti per misurare la respirazione durante il periodo di valutazione iniziale
  • Dimostrare di aver assunto almeno il 70% delle dosi previste dei farmaci abituali per l'asma durante il periodo di valutazione iniziale
  • Compilare il diario elettronico dei sintomi dell'asma per almeno 7 mattine e 7 sere negli ultimi 10 giorni del periodo di valutazione iniziale
  • Avere un valore di FeNO, cioè una misura dell'infiammazione nelle vie respiratorie attraverso l'aria espirata, di almeno 25 parti per miliardo
  • Per le donne: non essere in gravidanza, non allattare, e utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace oppure non essere in età fertile
  • Per le donne in età fertile: avere un test di gravidanza negativo prima di ogni somministrazione del farmaco dello studio
  • Non donare né conservare sperma per gli uomini, né ovuli per le donne, durante tutto lo studio fino alla fine del periodo di controllo
  • Avere un indice di massa corporea, cioè il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18 e 40, e pesare almeno 40 chilogrammi

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono presenti criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) specificati nei documenti forniti per questa ricerca clinica.
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Farmaci in studio

  • WIN378

    è un medicinale sperimentale che viene studiato in questo trial per il trattamento dell'asma moderata o grave negli adulti. Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare come viene tollerato dall'organismo, se provoca effetti collaterali, come viene assorbito ed eliminato dal corpo, e se il sistema immunitario produce una risposta contro di esso. L'obiettivo è capire se WIN378 può essere sicuro ed efficace nel controllare i sintomi dell'asma.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che non contiene alcun principio medicinale. Viene utilizzato in questo studio per fare un confronto con WIN378. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo invece del farmaco vero, ma né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve cosa durante lo studio. Questo aiuta i ricercatori a capire meglio se gli effetti osservati sono davvero dovuti al medicinale WIN378.

Che cosa si sa già del trattamento

WIN378 – WIN378 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento dell'asma moderata o grave negli adulti. Il medicinale viene somministrato secondo un protocollo controllato che ne valuta la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche (come il corpo assorbe ed elabora il farmaco) e l'immunogenicità (la capacità di provocare una risposta immunitaria). Sebbene il meccanismo d'azione specifico non sia stato dettagliato nei dati disponibili, WIN378 è progettato per agire sulle vie infiammatorie coinvolte nell'asma, con l'obiettivo di ridurre i sintomi e migliorare la funzione respiratoria nei pazienti affetti da questa condizione cronica delle vie aeree.

Malattie studiate

Asma – L'asma è una malattia cronica delle vie respiratorie che causa infiammazione e restringimento dei bronchi. Quando una persona con asma entra in contatto con sostanze irritanti o allergeni, le vie aeree si gonfiano e i muscoli intorno ad esse si contraggono. Questo restringimento rende difficile il passaggio dell'aria nei polmoni. I sintomi includono difficoltà respiratorie, respiro sibilante, tosse e senso di oppressione al petto. Durante un attacco d'asma, questi sintomi peggiorano improvvisamente rendendo la respirazione molto difficile. La malattia può variare in intensità da lieve a grave e i sintomi possono presentarsi occasionalmente o persistere nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521391-58-00Codice del protocolloWB-2101Partecipanti previsti260 personePromotoreWindward Bio AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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