Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sul farmaco COR-1167 per pazienti con insufficienza cardiaca in peggioramento

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda lo scompenso cardiaco in peggioramento, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo sufficiente per soddisfare le necessità del corpo, causando accumulo di liquidi nei tessuti e nei polmoni. I pazienti con questa condizione spesso presentano gonfiore alle gambe, difficoltà respiratorie e necessitano di trattamenti per eliminare i liquidi in eccesso. Lo studio valuterà un medicinale sperimentale chiamato COR-1167, che verrà confrontato con placebo. Il COR-1167 è una sostanza che agisce su specifici recettori del corpo per aiutare ad eliminare i liquidi attraverso le urine e migliorare i sintomi dello scompenso cardiaco.

Lo scopo dello studio è valutare come tre diverse dosi di COR-1167 influenzano diversi aspetti della malattia, tra cui la quantità di sodio eliminato con le urine, il peso corporeo, i livelli di una sostanza nel sangue chiamata NT-proBNP che indica la gravità dello scompenso cardiaco, i sintomi avvertiti dai pazienti e le dimensioni dell'atrio sinistro del cuore misurate attraverso esami diagnostici. Lo studio mira inoltre a verificare la sicurezza e la tollerabilità del medicinale.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il medicinale o il placebo attraverso iniezione sottocutanea una volta al giorno per quattro settimane. Il medicinale verrà somministrato utilizzando una siringa preriempita dotata di un dispositivo di sicurezza per prevenire punture accidentali. Nel corso del trattamento verranno effettuati controlli regolari che includono esami del sangue e delle urine, misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma e valutazioni della funzionalità renale. Verranno inoltre monitorati eventuali effetti indesiderati e, al termine del trattamento, verrà verificata la presenza di anticorpi sviluppati contro il medicinale sperimentale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento in ospedale

    Il trattamento inizia durante il ricovero ospedaliero per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non pompa sangue in modo efficace.

    Viene assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti: COR-1167 a dose bassa, COR-1167 a dose media, COR-1167 a dose alta, oppure placebo (una soluzione senza principio attivo).

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita.

    La somministrazione avviene una volta al giorno per un periodo di 4 settimane (28 giorni consecutivi).

    Il trattamento viene iniziato quando si è ancora ricoverati in ospedale, entro 48 ore dal ricovero.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni durante il periodo di trattamento

    Durante le 4 settimane di trattamento, vengono effettuate diverse valutazioni per monitorare l'efficacia del farmaco e la sicurezza.

    Viene misurato il peso corporeo regolarmente per verificare la perdita di liquidi in eccesso.

    Vengono eseguiti esami del sangue per misurare i livelli di NT-proBNP, una sostanza che indica la gravità dell'insufficienza cardiaca.

    Vengono raccolte le urine per misurare la quantità di sodio eliminato (natriuresi), che indica quanto efficacemente il corpo elimina i liquidi in eccesso.

    Viene compilato un questionario sulla qualità di vita chiamato Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire per valutare i sintomi e il benessere generale.

    Viene eseguita un'ecocardiografia, un esame con ultrasuoni del cuore, per misurare il volume dell'atrio sinistro, una delle camere del cuore.

  3. Passaggio 3

    Controlli di sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per verificare la sicurezza del farmaco.

    Vengono eseguiti esami del sangue per controllare i valori di ematologia (cellule del sangue), chimica (funzionalità degli organi), coagulazione e funzionalità renale.

    Vengono effettuati esami delle urine per verificare la funzionalità renale.

    Vengono misurati i segni vitali: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea.

    Viene eseguito un esame fisico per valutare le condizioni generali di salute.

    Viene effettuato un elettrocardiogramma a 12 derivazioni per controllare l'attività elettrica del cuore.

    Vengono registrati tutti gli eventi avversi, ovvero eventuali effetti indesiderati o problemi di salute che si verificano durante lo studio.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Dopo 28 giorni di trattamento giornaliero, le iniezioni di COR-1167 o placebo vengono interrotte.

    Viene eseguito un esame del sangue per verificare la presenza di anticorpi anti-farmaco, ovvero sostanze che il sistema immunitario potrebbe aver prodotto in risposta al farmaco.

    Vengono completate le valutazioni finali per misurare tutti gli effetti del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Dopo la fine del trattamento, continua un periodo di osservazione per 30 giorni.

    Durante questo periodo, viene monitorata la sicurezza e vengono registrati eventuali effetti tardivi del trattamento.

    Questo periodo consente di verificare che non si verifichino problemi di salute dopo l'interruzione del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve aver avuto un ricovero in ospedale per scompenso cardiaco (quando il cuore non riesce a pompare sangue in modo sufficiente) nei 12 mesi precedenti
  • Deve assumere un diuretico dell'ansa orale (un tipo di medicina che aiuta il corpo a eliminare i liquidi in eccesso attraverso l'urina) da almeno 1 mese prima dell'evento attuale
  • Deve avere valori di NT-proBNP uguali o superiori a 1.000 pg/mL oppure valori di BNP uguali o superiori a 250 pg/mL (questi sono marcatori nel sangue che indicano se il cuore è sotto stress)
  • Deve necessitare di trattamento con diuretici per via endovenosa (somministrati direttamente in vena) per un eccesso di liquidi nel corpo, dimostrato da edema con fovea (gonfiore che lascia un'impronta quando viene premuto), ascite (accumulo di liquido nell'addome) o versamento pleurico (liquido attorno ai polmoni) E almeno uno dei seguenti sintomi: dispnea (difficoltà a respirare), rantoli all'ascolto del torace, congestione polmonare visibile con esami diagnostici come radiografia del torace o ecografia polmonare, o distensione delle vene del collo
  • Deve avere fattori di rischio per resistenza ai diuretici (quando i diuretici non funzionano bene come dovrebbero)
  • Deve essere impossibilitato ad avere figli oppure deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace dal momento della selezione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio
  • Deve aver firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Deve essere stato ricoverato in ospedale non più di 48 ore prima dell'assegnazione casuale al trattamento
  • Secondo il parere del medico che conduce lo studio, deve ancora avere un eccesso significativo di liquidi nel corpo (uguale o superiore a 5 kg) che richiede ulteriore trattamento con diuretici dell'ansa per via endovenosa

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione disponibile.
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, il medico dello studio valuterà la tua situazione specifica durante la visita di selezione.
  • Il medico verificherà se le tue condizioni di salute sono compatibili con lo studio sul peggioramento dell'insufficienza cardiaca, cioè quando il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace e i sintomi peggiorano.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • COR-1167

    è un medicinale sperimentale che agisce su un sistema del corpo chiamato fattore di rilascio della corticotropina di tipo 2. Questo medicinale viene somministrato attraverso un'iniezione sotto la pelle una volta al giorno per quattro settimane. L'obiettivo è valutare se questo trattamento possa aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca in peggioramento, studiando i suoi effetti sull'eliminazione di sodio attraverso le urine, sul peso corporeo, sui livelli di una sostanza nel sangue che indica la funzione del cuore, sui sintomi della malattia cardiaca e sulle dimensioni di una parte del cuore chiamata atrio sinistro.

  • Placebo

    è una sostanza senza principi attivi che viene somministrata allo stesso modo del medicinale sperimentale, attraverso un'iniezione sotto la pelle una volta al giorno. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del medicinale vero con quelli di un trattamento fittizio, permettendo così di capire se il medicinale sperimentale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

COR-1167 – COR-1167 è un farmaco sperimentale che appartiene alla classe degli agonisti del recettore 2 del fattore di rilascio della corticotropina, somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta al giorno. Questo medicinale è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del peggioramento dello scompenso cardiaco, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente. Il meccanismo d'azione si basa sull'attivazione di specifici recettori a livello molecolare che aiutano il corpo a eliminare il sale e i liquidi in eccesso attraverso i reni, riducendo così il carico sul cuore e migliorando i sintomi della malattia. Gli studi stanno valutando la sua efficacia nel ridurre il peso corporeo, migliorare i livelli di sostanze che indicano lo stress cardiaco e alleviare i sintomi nei pazienti affetti da questa patologia.

Malattie studiate

Scompenso cardiaco in peggioramento – Lo scompenso cardiaco in peggioramento è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo e questa situazione si aggrava nel tempo. I pazienti possono sperimentare un accumulo di liquidi nel corpo, che causa gonfiore alle gambe e difficoltà respiratorie. Il peggioramento può manifestarsi con un aumento del peso corporeo dovuto alla ritenzione di liquidi. I sintomi includono stanchezza estrema, mancanza di respiro anche a riposo e ridotta capacità di svolgere attività quotidiane. Durante questa fase, i livelli di alcune sostanze nel sangue che indicano lo stress del cuore tendono ad aumentare. La condizione richiede un monitoraggio attento poiché i sintomi possono intensificarsi rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518951-52-00Codice del protocolloCOR1167-201Partecipanti previsti210 personePromotoreCorteria Pharmaceuticals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.