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Studio sul durvalumab come trattamento di consolidamento per pazienti con tumore polmonare a piccole cellule in stadio limitato dopo chemioradioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato, un tipo di tumore del polmone. I pazienti che partecipano allo studio hanno già completato un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia e non hanno avuto un peggioramento della malattia. Il farmaco studiato si chiama durvalumab e viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena. Il durvalumab è un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il tumore. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di questo farmaco quando viene utilizzato come trattamento di mantenimento dopo la chemioradioterapia.

Durante lo studio i pazienti ricevono il durvalumab per un periodo massimo di ventiquattro mesi. Il farmaco viene somministrato in cicli ripetuti, con controlli regolari per verificare come il paziente risponde al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. I medici raccolgono anche campioni di sangue e tessuto tumorale per analisi di laboratorio che aiuteranno a capire meglio come funziona il medicinale. Durante tutto il periodo dello studio vengono valutate la qualità di vita dei pazienti e la loro capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Lo studio registra tutti gli eventi che possono verificarsi durante il trattamento, con particolare attenzione agli effetti collaterali gravi e a quelli legati al sistema immunitario. Vengono anche misurati il tempo che passa prima che la malattia peggiori e quanti pazienti sono ancora in vita dopo tre anni dall'inizio del trattamento. I medici valutano inoltre se alcuni fattori come l'età, il tipo di chemioterapia ricevuta in precedenza o il tipo di radioterapia possano influenzare i risultati del trattamento con durvalumab.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco durvalumab avviene tramite una somministrazione endovenosa, ovvero attraverso una flebo.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e somministrazione

    La dose di durvalumab somministrata è di 1500 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e analisi

    Le analisi del sangue possono includere la ricerca del ctDNA, che consiste nel monitoraggio del DNA tumorale circolante nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della malattia

    Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione, che indica il tempo che intercorre tra la prima dose di farmaco e l'eventuale peggioramento della malattia o il decesso.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Il paziente deve pesare più di 30 chilogrammi
  • Il paziente deve firmare un consenso informato scritto (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Il paziente deve avere un tumore polmonare a piccole cellule in stadio limitato (un tipo di cancro ai polmoni che non si è diffuso ad altre parti del corpo), confermato da esami di laboratorio sui tessuti
  • Il paziente deve avere un punteggio di performance WHO/ECOG (una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane) di 0, 1 o 2 dopo il trattamento combinato
  • Il paziente deve aver ricevuto un trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino (un tipo di farmaco antitumorale) insieme a radioterapia (trattamento con radiazioni), completato tra 1 e 90 giorni prima dell'inizio del nuovo trattamento
  • La chemioterapia deve aver incluso platino ed etoposide (due tipi di farmaci antitumorali) somministrati per via endovenosa
  • Il paziente deve aver ricevuto una dose totale di radiazioni compresa tra 54 e 72,6 Gy in circa 6 settimane, oppure tra 40,5 e 49,5 Gy in circa 3 settimane
  • Il paziente deve aver ottenuto una risposta completa (scomparsa del tumore), risposta parziale (riduzione del tumore) o malattia stabile (tumore che non cresce) dopo il trattamento chemio-radioterapico, senza che la malattia sia progredita
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con i seguenti valori: emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) uguale o superiore a 9,0 g/dL, neutrofili (tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) uguali o superiori a 1,5 x 10⁹/L, piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) uguali o superiori a 100 x 10⁹/L
  • Il paziente deve avere bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite normale
  • Il paziente deve avere ALT e AST (enzimi che indicano la funzione del fegato) non superiori a 2,5 volte il limite normale
  • Il paziente deve avere una clearance della creatinina (misura della funzione dei reni) superiore a 40 mL/min
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (cioè motivi per cui un paziente non può partecipare) nei dati dello studio clinico disponibili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Durvalumab è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti dopo che hanno completato il trattamento con chemioterapia e radioterapia, per aiutare a prevenire il ritorno del tumore. In questo studio, durvalumab viene utilizzato come terapia di consolidamento, il che significa che viene dato dopo il trattamento iniziale per mantenere i risultati ottenuti e ridurre il rischio che la malattia ritorni.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa attraverso infusione in vena, utilizzato nel trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato. Questo medicinale appartiene alla classe degli immunoterapici chiamati inibitori dei checkpoint immunitari e agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1 presente sulle cellule tumorali, permettendo così al sistema immunitario del paziente di riconoscere e attaccare meglio le cellule cancerose. Viene utilizzato come terapia di consolidamento nei pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver completato il trattamento con chemioterapia e radioterapia a base di platino.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule – Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tipo di tumore maligno del polmone che si caratterizza per la presenza di cellule tumorali di dimensioni ridotte. Questa malattia si sviluppa generalmente nei tessuti dei bronchi e tende a crescere rapidamente. Il tumore ha la capacità di diffondersi precocemente ad altri organi attraverso il sistema linfatico e il flusso sanguigno. Si manifesta più frequentemente nelle persone che fumano o hanno fumato in passato. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore toracico e perdita di peso. La malattia può presentarsi in stadio limitato, quando il tumore è confinato a un'area del torace, o in stadio esteso, quando si è diffuso oltre questa regione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521340-37-00Codice del protocolloD419QL00009Partecipanti previsti70 personePromotoreAstrazeneca Farmaceutica Spain S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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