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Studio sul dolore post-operatorio dopo chirurgia del radio: confronto tra ropivacaina e combinazione di farmaci per pazienti con frattura del radio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul dolore che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al polso, noto come frattura del radio. Il trattamento in esame utilizza un anestetico locale chiamato ropivacaina, che viene somministrato in due diverse concentrazioni: 3,75 mg/ml e 7,5 mg/ml. L'obiettivo dello studio è capire se la gravità del dolore post-operatorio è influenzata dalla concentrazione di ropivacaina utilizzata durante il blocco del plesso brachiale, una tecnica anestetica che intorpidisce il braccio.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico per una frattura del radio riceveranno una delle due concentrazioni di ropivacaina. Il dolore sarà monitorato per 48 ore dopo l'intervento, utilizzando una scala numerica per valutare l'intensità del dolore. Saranno inoltre raccolti dati su altri aspetti del dolore, come la durata del dolore moderato e forte, e il consumo totale di analgesici e oppioidi. Lo studio esaminerà anche la qualità del sonno, la capacità lavorativa e la vita sociale dei partecipanti nei giorni successivi all'intervento.

Oltre alla ropivacaina, lo studio prevede l'uso di altri farmaci per il controllo del dolore, tra cui OxyContin, OxyNorm, ARCOXIA, Paracet e dexamethasone. Questi farmaci saranno utilizzati per gestire il dolore post-operatorio e migliorare il comfort dei partecipanti. Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano quale concentrazione di ropivacaina viene somministrata, per garantire l'imparzialità dei risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, viene somministrato un blocco nervoso periferico con ropivacaina per gestire il dolore post-operatorio. La concentrazione di ropivacaina può essere di 3,75 mg/ml o 7,5 mg/ml, a seconda del gruppo a cui si è assegnati.

    Il blocco nervoso viene eseguito prima dell'intervento chirurgico per ridurre il dolore durante e dopo l'operazione.

  2. Passaggio 2

    Post-operatorio immediato

    Dopo l'intervento chirurgico, viene monitorato il dolore utilizzando una scala di valutazione numerica verbale (VNRS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.

    Viene valutata la qualità del blocco nervoso e la necessità di analgesici di emergenza.

  3. Passaggio 3

    Gestione del dolore

    Vengono somministrati farmaci per il dolore, tra cui OxyContin (10 mg), OxyNorm (10 mg/ml), ARCOXIA (120 mg o 90 mg), Paracet (500 mg o 1 g), e dexamethasone (4 mg), secondo necessità e prescrizione medica.

    La somministrazione di questi farmaci avviene per via orale o tramite iniezione, a seconda del tipo di farmaco e delle esigenze del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del dolore

    Il dolore viene monitorato a intervalli regolari: 8 ore, 24 ore, 48 ore, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.

    Viene valutata la durata del dolore moderato e forte, e viene registrato il consumo totale di oppioidi e analgesici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a lungo termine

    A 6 settimane dall'intervento, viene valutato il dolore a riposo e durante il movimento, utilizzando la scala VNRS e la scala di Likert.

    Viene valutata la qualità del sonno, la capacità lavorativa, la vita sociale e la funzione cognitiva.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Pazienti adulti con frattura del radio, programmati per un intervento chirurgico con placca volare entro 20 giorni dal trauma della frattura.
  • Pazienti classificati come ASA I, II e ASA III stabile. (ASA è una classificazione che indica lo stato di salute del paziente prima dell'intervento chirurgico, dove I è il più sano e VI è il più malato.)
  • Indice di Massa Corporea (BMI) tra 18 e 40 kg/m². (Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona per valutare se ha un peso sano.)
  • Peso corporeo di 50 kg o superiore.
  • Capacità di comprendere e comunicare sufficientemente in una lingua scandinava.
  • Capacità di fornire un consenso informato firmato. (Il consenso informato è un documento che il paziente firma per dimostrare che ha compreso e accettato di partecipare allo studio.)

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una frattura del radio.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute a farmaci anestetici locali come la ropivacaina (un tipo di anestetico usato per intorpidire una parte del corpo).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni avverse gravi a farmaci anestetici.
  • Non puoi partecipare se hai condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come problemi cardiaci o renali gravi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Farmaci in studio

Ropivacaina è un farmaco utilizzato per intorpidire una parte del corpo e ridurre il dolore durante e dopo un intervento chirurgico. In questo studio, viene utilizzato per bloccare i nervi del plesso brachiale, che si trovano vicino alla spalla, per aiutare a gestire il dolore dopo un'operazione alla mano. L'obiettivo è capire se la quantità di dolore che si prova dopo l'intervento chirurgico è influenzata dalla concentrazione di ropivacaina utilizzata. Questo farmaco aiuta a ridurre il dolore post-operatorio, permettendo un recupero più confortevole.

Che cosa si sa già del trattamento

Ropivacaina – La ropivacaina è un anestetico locale somministrato tramite iniezione, spesso utilizzato per blocchi nervosi come il blocco del plesso brachiale. Attualmente, è ben documentata nella letteratura medica per il suo uso nel controllo del dolore postoperatorio. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore acuto, come quello che si verifica dopo interventi chirurgici, ad esempio in caso di frattura del radio. A livello molecolare, la ropivacaina agisce bloccando i canali del sodio nelle membrane delle cellule nervose, impedendo così la trasmissione dei segnali di dolore. È classificata come un anestetico locale ammidico.

Malattie studiate

Frattura del radio – La frattura del radio è una rottura o una crepa nell'osso del radio, uno dei due ossi principali dell'avambraccio. Questo tipo di frattura si verifica spesso a seguito di una caduta sulla mano tesa. La progressione della frattura del radio può includere dolore immediato, gonfiore e difficoltà a muovere il polso o l'avambraccio. Nei giorni successivi, l'area interessata può diventare più rigida e il dolore può aumentare con il movimento. Con il tempo, se non trattata, la frattura può portare a una riduzione della mobilità e della forza nell'arto colpito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514795-41-00Partecipanti previsti80 personePromotoreOslo Universitetssykehus HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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