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Studio sul dolore da iniezione di propofol rispetto a placebo in adulti sani

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul dolore causato dall’iniezione di propofol, un farmaco utilizzato per l’anestesia, in adulti sani. Il propofol รจ somministrato tramite iniezione endovenosa, e lo studio mira a confrontare il dolore provocato da questo farmaco rispetto a un placebo. Il dolore รจ una sensazione spiacevole che puรฒ variare da lieve a intenso, e lo studio cerca di capire quanto frequentemente e intensamente i partecipanti avvertano dolore durante l’iniezione.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare la proporzione di partecipanti che sperimentano un dolore significativo durante l’iniezione di propofol o placebo. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno una delle due sostanze. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la loro esperienza di dolore utilizzando scale di valutazione del dolore, come la scala analogica visiva (VAS) e la scala di valutazione numerica (NRS). Queste scale aiutano a misurare l’intensitร  del dolore percepito dai partecipanti.

Lo studio รจ progettato per durare un periodo limitato e coinvolgerร  sia uomini che donne adulti in buona salute. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sull’esperienza del dolore. L’obiettivo finale รจ migliorare la comprensione del dolore associato all’iniezione di propofol e trovare modi per ridurlo o gestirlo meglio in futuro.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, il partecipante viene accolto per iniziare il trial clinico. Viene confermato che il partecipante รจ in buona salute e che soddisfa i criteri di etร  richiesti, tra i 18 e i 50 anni.

2 somministrazione del farmaco

Al partecipante viene somministrato un’iniezione endovenosa di Propolipid 10 mg/ml o di salina come placebo. L’iniezione viene effettuata come un bolo endovenoso, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente in vena in un breve periodo di tempo.

3 valutazione del dolore

Dopo l’iniezione, il partecipante valuta il dolore utilizzando una scala chiamata Visual Analog Scale (VAS), che va da 0 a 100 mm, e una Numeric Rating Scale (NRS), che va da 0 a 10. Queste scale aiutano a misurare l’intensitร  del dolore percepito.

4 monitoraggio del dolore

Il dolore viene monitorato per un periodo di tempo specifico, misurando il tempo necessario per raggiungere il massimo dolore percepito e l’area sotto la curva del dolore nel tempo. Questo aiuta a comprendere meglio l’andamento del dolore nel tempo.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di osservazione, il partecipante completa una valutazione finale del dolore e del livello di sedazione utilizzando la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Questo conclude la partecipazione al trial.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere in buona salute, determinato da una valutazione medica che include la storia medica e un esame fisico.
  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra i 18 e i 49 anni.
  • Per le donne in etร  fertile, il test di gravidanza sulle urine deve risultare negativo. Un test di gravidanza รจ un esame per verificare se una donna รจ incinta.
  • Il partecipante deve firmare un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e richiede al partecipante di accettare di seguire le regole e le restrizioni dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili al propofol (un farmaco usato per l’anestesia).
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il propofol.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Odzp Umykebysme Hbhthnek Hy Oslo Norvegia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
10.09.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Propofol รจ un farmaco utilizzato principalmente per indurre e mantenere l’anestesia generale. Viene somministrato per via endovenosa e agisce rapidamente per far addormentare il paziente. In questo studio clinico, il suo ruolo รจ quello di valutare il dolore che puรฒ causare quando viene iniettato. I partecipanti riceveranno propofol per capire quanto dolore provano rispetto a un placebo. L’obiettivo รจ determinare la proporzione di persone che sperimentano un dolore significativo durante l’iniezione di propofol.

Dolore โ€“ Il dolore รจ una sensazione sgradevole e complessa che puรฒ variare in intensitร  e durata. Puรฒ essere acuto, come una risposta immediata a un danno fisico, o cronico, persistere per lunghi periodi anche dopo la guarigione del danno iniziale. Il dolore acuto spesso si manifesta come una reazione di allarme del corpo, mentre il dolore cronico puรฒ essere piรน difficile da localizzare e trattare. Puรฒ derivare da diverse cause, tra cui lesioni, infiammazioni o condizioni mediche sottostanti. La percezione del dolore รจ soggettiva e puรฒ essere influenzata da fattori emotivi e psicologici. La progressione del dolore puรฒ variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 02:22

ID dello studio:
2024-514307-34-01
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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