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Studio sul dolore da iniezione di propofol rispetto a placebo in adulti sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul dolore causato dall'iniezione di propofol, un farmaco utilizzato per l'anestesia, in adulti sani. Il propofol è somministrato tramite iniezione endovenosa, e lo studio mira a confrontare il dolore provocato da questo farmaco rispetto a un placebo. Il dolore è una sensazione spiacevole che può variare da lieve a intenso, e lo studio cerca di capire quanto frequentemente e intensamente i partecipanti avvertano dolore durante l'iniezione.

Lo scopo principale dello studio è determinare la proporzione di partecipanti che sperimentano un dolore significativo durante l'iniezione di propofol o placebo. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno una delle due sostanze. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la loro esperienza di dolore utilizzando scale di valutazione del dolore, come la scala analogica visiva (VAS) e la scala di valutazione numerica (NRS). Queste scale aiutano a misurare l'intensità del dolore percepito dai partecipanti.

Lo studio è progettato per durare un periodo limitato e coinvolgerà sia uomini che donne adulti in buona salute. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sull'esperienza del dolore. L'obiettivo finale è migliorare la comprensione del dolore associato all'iniezione di propofol e trovare modi per ridurlo o gestirlo meglio in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, il partecipante viene accolto per iniziare il trial clinico. Viene confermato che il partecipante è in buona salute e che soddisfa i criteri di età richiesti, tra i 18 e i 50 anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Al partecipante viene somministrato un'iniezione endovenosa di Propolipid 10 mg/ml o di salina come placebo. L'iniezione viene effettuata come un bolo endovenoso, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente in vena in un breve periodo di tempo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    Dopo l'iniezione, il partecipante valuta il dolore utilizzando una scala chiamata Visual Analog Scale (VAS), che va da 0 a 100 mm, e una Numeric Rating Scale (NRS), che va da 0 a 10. Queste scale aiutano a misurare l'intensità del dolore percepito.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del dolore

    Il dolore viene monitorato per un periodo di tempo specifico, misurando il tempo necessario per raggiungere il massimo dolore percepito e l'area sotto la curva del dolore nel tempo. Questo aiuta a comprendere meglio l'andamento del dolore nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di osservazione, il partecipante completa una valutazione finale del dolore e del livello di sedazione utilizzando la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Questo conclude la partecipazione al trial.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve essere in buona salute, determinato da una valutazione medica che include la storia medica e un esame fisico.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 e i 49 anni.
  • Per le donne in età fertile, il test di gravidanza sulle urine deve risultare negativo. Un test di gravidanza è un esame per verificare se una donna è incinta.
  • Il partecipante deve firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede al partecipante di accettare di seguire le regole e le restrizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili al propofol (un farmaco usato per l'anestesia).
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il propofol.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Propofol è un farmaco utilizzato principalmente per indurre e mantenere l'anestesia generale. Viene somministrato per via endovenosa e agisce rapidamente per far addormentare il paziente. In questo studio clinico, il suo ruolo è quello di valutare il dolore che può causare quando viene iniettato. I partecipanti riceveranno propofol per capire quanto dolore provano rispetto a un placebo. L'obiettivo è determinare la proporzione di persone che sperimentano un dolore significativo durante l'iniezione di propofol.

Che cosa si sa già del trattamento

Propofol – Propofol è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per indurre e mantenere l'anestesia generale. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un anestetico efficace e sicuro. Le principali indicazioni terapeutiche includono la sedazione per procedure chirurgiche e il trattamento del dolore associato all'iniezione. A livello molecolare, propofol agisce potenziando l'attività del neurotrasmettitore GABA, che inibisce l'attività cerebrale, inducendo così uno stato di sedazione. È classificato come un anestetico generale.

Malattie studiate

Dolore – Il dolore è una sensazione sgradevole e complessa che può variare in intensità e durata. Può essere acuto, come una risposta immediata a un danno fisico, o cronico, persistere per lunghi periodi anche dopo la guarigione del danno iniziale. Il dolore acuto spesso si manifesta come una reazione di allarme del corpo, mentre il dolore cronico può essere più difficile da localizzare e trattare. Può derivare da diverse cause, tra cui lesioni, infiammazioni o condizioni mediche sottostanti. La percezione del dolore è soggettiva e può essere influenzata da fattori emotivi e psicologici. La progressione del dolore può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514307-34-01Partecipanti previsti96 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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