Studio sul disitamab vedotin per pazienti adulti con tumore al seno avanzato che esprime HER2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il tumore al seno avanzato con espressione di HER2, una malattia in cui le cellule tumorali della mammella si sono diffuse ad altre parti del corpo e mostrano la presenza di una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. Lo studio esamina diversi tipi di tumore al seno in base alla quantità di HER2 presente e allo stato dei recettori ormonali. Il trattamento utilizzato nello studio è Disitamab Vedotin, un farmaco sperimentale noto anche con il codice SGN-DV, che viene somministrato per via endovenosa come soluzione preparata da una polvere.

Lo scopo dello studio è valutare quanto il farmaco sia efficace nel ridurre o fermare la crescita del tumore in pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti in precedenza, in particolare dopo il trattamento con un altro medicinale chiamato trastuzumab deruxtecan. Lo studio include pazienti con diverse caratteristiche del tumore: quelli con livelli elevati di HER2 e recettori ormonali positivi, quelli con livelli bassi o molto bassi di HER2, e quelli con tumore al seno triplo negativo che presenta bassi livelli di HER2. Durante lo studio verranno raccolte informazioni sulla risposta del tumore al trattamento, sulla durata di tale risposta e sul tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare.

I medici monitoreranno anche la sicurezza del farmaco osservando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi, la loro gravità e frequenza, nonché eventuali cambiamenti nei valori degli esami di laboratorio. Verranno inoltre misurati i livelli del farmaco nel sangue per capire come il corpo lo assorbe ed elimina, e si verificherà se il sistema immunitario produce anticorpi contro il farmaco stesso. Lo studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento e vengano seguiti nel tempo per valutare tutti questi aspetti.

1 Inizio del trattamento con disitamab vedotin

Il trattamento prevede la somministrazione di disitamab vedotin, un farmaco antitumorale.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, ovvero attraverso un’infusione in vena.

Il disitamab vedotin si presenta come polvere per soluzione per infusione, che viene preparata prima della somministrazione.

2 Valutazioni regolari durante il trattamento

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta del tumore al farmaco.

Queste valutazioni includono esami per misurare le dimensioni del tumore secondo criteri specifici chiamati RECIST versione 1.1.

Verranno monitorate tre possibili risposte: risposta completa (scomparsa del tumore), risposta parziale (riduzione delle dimensioni del tumore) o malattia stabile (il tumore non cresce né si riduce significativamente).

3 Monitoraggio della sicurezza e degli effetti collaterali

Durante tutto lo studio, verranno registrati eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi.

Verranno effettuati regolarmente esami di laboratorio per controllare i valori del sangue e altri parametri.

In base agli effetti collaterali riscontrati, potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento, ridurre la dose o, in casi particolari, interrompere definitivamente la terapia.

4 Prelievi di sangue per analisi farmacologiche

Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nell’organismo.

Queste analisi misurano tre componenti: il disitamab vedotin completo, l’anticorpo totale e una sostanza chiamata MMAE non coniugato.

Verrà inoltre verificata la presenza di eventuali anticorpi anti-farmaco, ovvero sostanze prodotte dal sistema immunitario in risposta al trattamento.

5 Valutazione della durata della risposta

Se il tumore risponde al trattamento, verrà misurato per quanto tempo questa risposta si mantiene.

Verrà anche valutato il tempo che trascorre prima che la malattia progredisca, chiamato sopravvivenza libera da progressione.

Verrà monitorata la sopravvivenza globale, ovvero la durata complessiva della vita del paziente.

6 Continuazione del trattamento e follow-up

Il trattamento continuerà finché il farmaco risulta efficace e gli effetti collaterali sono gestibili.

Le visite e le valutazioni proseguiranno secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

Lo studio è previsto concludersi indicativamente nel giugno 2028.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di carcinoma mammario (tumore al seno) localmente avanzato, non operabile o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo).
  • Il paziente deve avere un tipo specifico di tumore al seno in base ai livelli di HER2 (una proteina che può essere presente sulle cellule tumorali) e recettori ormonali (proteine che rispondono agli ormoni), appropriato per uno dei gruppi dello studio.
  • Lo stato di HER2 deve essere determinato dal test più recente eseguito secondo le linee guida per la valutazione dell’espressione e amplificazione di questa proteina nel tumore al seno.
  • Se il tumore è positivo ai recettori ormonali, significa che almeno uno dei recettori (recettore degli estrogeni o recettore del progesterone) è presente in almeno l’1% delle cellule tumorali.
  • Se il tumore è negativo ai recettori ormonali, significa che entrambi i recettori (degli estrogeni e del progesterone) sono presenti in meno dell’1% delle cellule tumorali.
  • Se il paziente ha avuto più test per i recettori ormonali nella fase avanzata della malattia, verrà utilizzato il risultato del test più recente per confermare l’idoneità.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per partecipare allo studio, il paziente deve soddisfare i criteri di inclusione relativi al tipo di tumore al seno e ai trattamenti precedenti
  • Lo studio è rivolto a pazienti con carcinoma mammario avanzato, cioè un tumore al seno che si è diffuso oltre la sede originale
  • Possono partecipare sia donne che uomini adulti e anziani

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Azienda Unita’ Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Disitamab vedotin è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato. Questo farmaco è progettato per colpire le cellule tumorali che hanno una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. Il medicinale funziona legandosi a questa proteina e rilasciando una sostanza che può distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene testato in pazienti con diversi tipi di cancro al seno che esprimono HER2 a vari livelli.

Trastuzumab deruxtecan è un medicinale già autorizzato, conosciuto anche come Enhertu, utilizzato per il trattamento del cancro al seno. Questo farmaco combina un anticorpo che riconosce la proteina HER2 presente sulle cellule tumorali con un agente chemioterapico. I pazienti inclusi in questo studio hanno già ricevuto in precedenza questo trattamento, e i ricercatori vogliono verificare se il nuovo medicinale sperimentale può essere efficace dopo che questo farmaco è stato utilizzato.

Carcinoma mammario avanzato HER2 positivo – Si tratta di una forma di tumore al seno in stadio avanzato caratterizzata dalla presenza elevata della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa proteina favorisce la crescita e la moltiplicazione delle cellule cancerose. La malattia si manifesta quando il tumore si è diffuso oltre il seno ai tessuti circostanti o ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali crescono e si dividono più rapidamente rispetto ad altre forme di cancro al seno. Con il progredire della malattia, possono comparire nuove masse tumorali in organi distanti. La condizione richiede un monitoraggio continuo dell’evoluzione della malattia.

Carcinoma mammario avanzato con recettori ormonali positivi e HER2 basso – È un tipo di tumore al seno avanzato in cui le cellule tumorali presentano recettori per gli ormoni e bassi livelli della proteina HER2. Gli ormoni come estrogeni e progesterone stimolano la crescita di queste cellule tumorali. La malattia progredisce quando il tumore si estende oltre la sede originaria. Le cellule cancerose possono diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Con il tempo, la malattia può coinvolgere diversi organi e tessuti del corpo. L’andamento della malattia varia da persona a persona.

Carcinoma mammario avanzato con recettori ormonali positivi e HER2 ultra-basso – Questa forma di tumore al seno avanzato presenta cellule con recettori ormonali positivi e livelli estremamente bassi di proteina HER2. Le cellule tumorali dipendono dagli ormoni per la loro crescita e proliferazione. La malattia si trova in uno stadio in cui il tumore si è diffuso oltre il tessuto mammario originario. Il processo di crescita tumorale è influenzato principalmente dagli ormoni presenti nell’organismo. Man mano che la condizione progredisce, possono formarsi metastasi in altre parti del corpo. La velocità di progressione può variare considerevolmente tra i pazienti.

Carcinoma mammario triplo negativo con HER2 basso – Si tratta di un tumore al seno che non presenta recettori per estrogeni, progesterone, ma mostra bassi livelli di proteina HER2. Questa forma è considerata particolarmente aggressiva rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Le cellule tumorali crescono e si diffondono rapidamente ai tessuti circostanti e ad altri organi. La malattia tende a manifestarsi in età più giovane rispetto ad altre forme di tumore mammario. Con il progredire della condizione, il tumore può invadere i linfonodi e formare metastasi a distanza. L’evoluzione della malattia richiede un attento monitoraggio della sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:44

ID della sperimentazione:
2025-521003-52-00
Codice del protocollo:
C5731006/SGNDV-006
NCT ID:
NCT06966453
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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