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Studio sul depemokimab negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e infiammazione di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia dei polmoni che causa difficoltà respiratorie, con un particolare tipo di infiammazione chiamata infiammazione di tipo 2. Le persone che partecipano a questo studio hanno una forma moderata o grave di questa malattia polmonare e hanno avuto frequenti peggioramenti dei sintomi nell'ultimo anno. Il trattamento studiato è il depemokimab, un farmaco biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea, che viene confrontato con un placebo. Tutti i partecipanti continuano a usare i loro inalatori abituali che contengono tre tipi di medicine: corticosteroidi inalatori, farmaci che rilassano i muscoli delle vie respiratorie chiamati antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, e farmaci che aiutano ad aprire le vie respiratorie chiamati beta2-agonisti a lunga durata d'azione. Durante lo studio viene anche utilizzata una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% in siringhe monouso e il salbutamol in polvere per inalazione alla dose di 100 microgrammi per dose, un farmaco che aiuta rapidamente ad aprire le vie respiratorie quando necessario.

Lo scopo dello studio è valutare se il depemokimab funziona meglio del placebo nel ridurre i peggioramenti della malattia polmonare. Durante lo studio vengono misurati diversi aspetti: quante volte si verificano peggioramenti moderati o gravi della malattia in un anno, quanto tempo passa prima che si verifichi il primo peggioramento, e come cambiano i sintomi respiratori e la qualità di vita delle persone. Vengono anche contati i peggioramenti così gravi da richiedere una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale. Per entrare nello studio le persone devono avere tra 40 e 80 anni, avere un livello elevato di un tipo di cellule del sangue chiamate eosinofili, e avere avuto almeno due peggioramenti moderati o un peggioramento grave della loro malattia polmonare nei 12 mesi precedenti.

Lo studio dura circa 104 settimane, durante le quali i partecipanti ricevono regolarmente il farmaco in studio o il placebo attraverso iniezioni. Le persone che partecipano devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di sigarette, e devono aver usato i loro inalatori con le tre medicine per almeno 6 mesi prima di iniziare. Durante tutto lo studio vengono controllati la funzione respiratoria, i sintomi e la sicurezza del trattamento. Il depemokimab viene somministrato come soluzione iniettabile utilizzando una siringa preriempita monouso con ago da 29 gauge e lunghezza di 0,5 pollici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con il farmaco dello studio

    Ti verrà assegnato in modo casuale a ricevere depemokimab oppure placebo. Il placebo è una soluzione salina sterile allo 0,9% che non contiene principi attivi.

    Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione sotto la pelle.

    Riceverai il farmaco o il placebo a intervalli regolari durante tutto lo studio, che durerà circa 52 settimane.

  2. Passaggio 2

    Continuazione della terapia inalatoria di base

    Durante tutto lo studio continuerai a utilizzare i tuoi farmaci inalatori abituali che già assumevi prima dell'inizio dello studio.

    Questi farmaci includono una combinazione di corticosteroide inalatorio, antagonista muscarinico a lunga durata d'azione e agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione.

    Dovrai continuare ad assumere questi farmaci come prescritto dal tuo medico.

  3. Passaggio 3

    Utilizzo del farmaco di soccorso

    Avrai a disposizione salbutamolo solfato come farmaco di soccorso in caso di necessità.

    Questo farmaco è disponibile sotto forma di polvere per inalazione con il nome commerciale Novolizer Salbutamol.

    La dose è di 100 microgrammi per inalazione.

    Potrai utilizzare questo farmaco quando avverti difficoltà respiratorie o secondo le indicazioni ricevute.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo regolari

    Durante lo studio parteciperai a visite di controllo programmate presso il centro clinico.

    Durante queste visite verranno effettuate valutazioni della tua funzione respiratoria e del tuo stato di salute generale.

    Ti verrà chiesto di compilare questionari sulla tua qualità di vita e sui sintomi respiratori che avverti.

    Verranno monitorati eventuali peggioramenti della tua condizione respiratoria, chiamati riacutizzazioni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei sintomi e della qualità di vita

    Compilerai il questionario respiratorio di St. George, uno strumento che valuta come la malattia polmonare influenza la tua vita quotidiana.

    Compilerai anche il questionario E-RS: COPD, che valuta specificamente i sintomi respiratori che provi.

    Compilerai il test di valutazione della BPCO per misurare l'impatto della malattia sul tuo benessere.

    Questi questionari verranno ripetuti durante lo studio per valutare eventuali cambiamenti nel tempo.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della funzione respiratoria

    Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare chiamati spirometria.

    Questi test misurano la quantità di aria che riesci a espirare e la velocità con cui lo fai.

    I parametri misurati includono il volume espiratorio forzato in un secondo e la capacità vitale forzata.

    Alcuni test verranno eseguiti dopo aver assunto un farmaco broncodilatatore per vedere come rispondono le tue vie aeree.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli esami del sangue

    Verranno effettuati prelievi di sangue durante lo studio.

    Un parametro importante che verrà monitorato è il numero di eosinofili nel sangue. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi associati all'infiammazione.

    Questi esami servono a valutare l'effetto del trattamento e la tua sicurezza.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio delle riacutizzazioni

    Durante tutto lo studio verrà registrato se presenti riacutizzazioni, cioè peggioramenti improvvisi dei sintomi respiratori.

    Le riacutizzazioni possono essere di gravità moderata, quando richiedono l'uso di antibiotici o corticosteroidi orali, oppure gravi, quando richiedono una visita al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero.

    Dovrai segnalare tempestivamente qualsiasi peggioramento dei tuoi sintomi respiratori.

  9. Passaggio 9

    Completamento dello studio

    Lo studio durerà complessivamente circa 52 settimane dalla prima somministrazione del farmaco.

    Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni finali della tua funzione respiratoria, dei sintomi e della qualità di vita.

    Dopo il completamento dello studio, il tuo medico discuterà con te le opzioni terapeutiche successive.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Devono avere un numero elevato di eosinofili nel sangue (gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario)
  • Devono avere una BPCO da moderata a grave (la BPCO è una malattia polmonare cronica ostruttiva) con riacutizzazioni frequenti (peggioramenti improvvisi dei sintomi), definita come: una storia clinica documentata di BPCO da almeno 1 anno; un rapporto tra il volume di aria espirata forzatamente in un secondo e la capacità vitale forzata inferiore a 0,70 dopo aver usato un broncodilatatore (farmaco che apre le vie respiratorie); un volume di aria espirata in un secondo maggiore del 30% e fino all'80% dei valori normali previsti dopo broncodilatatore; una storia ben documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave nei 12 mesi precedenti
  • Devono avere un punteggio del test di valutazione della BPCO di almeno 10 punti (questo test misura l'impatto della malattia sulla vita quotidiana)
  • Devono essere fumatori attuali o ex fumatori di sigarette con una storia di almeno 10 pacchetti-anno (un pacchetto-anno equivale a fumare un pacchetto di sigarette al giorno per un anno)
  • Devono essere in terapia inalatoria ottimizzata da almeno 6 mesi, che include corticosteroidi inalatori (farmaci antinfiammatori), antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (farmaci che aiutano a mantenere aperte le vie respiratorie) e beta2-agonisti a lunga durata d'azione (farmaci che rilassano i muscoli delle vie respiratorie), sia come inalatori separati che come inalatore combinato unico
  • Devono avere un indice di massa corporea di almeno 16 (misura del peso corporeo in relazione all'altezza)
  • Possono partecipare sia uomini che donne che soddisfano i criteri di idoneità

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui un paziente non può partecipare) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva, che è una malattia polmonare che rende difficile la respirazione.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui potreste non essere idonei a partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Farmaci in studio

  • Depemokimab

    è un medicinale sperimentale che viene studiato in questo trial per vedere se può aiutare le persone adulte che soffrono di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) con infiammazione di tipo 2. L'infiammazione di tipo 2 è un particolare tipo di risposta del sistema immunitario che può peggiorare i sintomi respiratori. Questo medicinale viene confrontato con un placebo per valutare se è efficace e sicuro nel trattamento di questa condizione.

  • Placebo

    è una sostanza che non contiene alcun principio attivo medicinale. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del depemokimab con quelli di un trattamento inattivo, permettendo così ai ricercatori di capire se il medicinale sperimentale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

Depemokimab – È un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con infiammazione di tipo 2. Il medicinale viene somministrato per via iniettiva e agisce bloccando specifiche proteine del sistema immunitario chiamate interleuchine, che sono responsabili dell'infiammazione nelle vie respiratorie. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, più precisamente agli anticorpi monoclonali, che sono sostanze create in laboratorio per colpire in modo mirato determinate molecole nel corpo. Al momento questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è approvato per l'uso nella pratica medica quotidiana, ma viene testato per verificare se può aiutare i pazienti con BPCO a respirare meglio riducendo l'infiammazione dei polmoni.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva – La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una malattia respiratoria caratterizzata da un'ostruzione persistente delle vie aeree che rende difficile la respirazione. Questa condizione si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, causando un progressivo danneggiamento dei polmoni e delle vie respiratorie. I pazienti sperimentano sintomi come tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie che peggiorano con il tempo. La malattia può causare episodi di peggioramento acuto chiamati riacutizzazioni, durante i quali i sintomi si intensificano significativamente. Con il progredire della condizione, le attività quotidiane diventano sempre più faticose a causa della ridotta capacità polmonare. L'infiammazione cronica delle vie aeree e il danneggiamento del tessuto polmonare sono caratteristiche centrali di questa patologia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520417-41-00Codice del protocollo222725Partecipanti previsti993 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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