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Studio sul confronto tra Landiolol e cure standard per la prevenzione della mortalità nei pazienti con shock settico e ipercontrattilità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti ricoverati per uno shock settico con ipercineticità, una condizione in cui il cuore batte troppo velocemente e con forza eccessiva. L'obiettivo è valutare se ridurre la frequenza cardiaca con l'uso di landiololo cloridrato, un farmaco somministrato per via endovenosa, possa migliorare la sopravvivenza di questi pazienti rispetto al trattamento standard. Il landiololo cloridrato è un farmaco in polvere che viene sciolto per essere infuso direttamente nel sangue.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il landiololo cloridrato o il trattamento standard per un massimo di due giorni. Saranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a ridurre la frequenza cardiaca e se questo porta a un miglioramento della loro condizione generale. Lo studio mira a confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento, osservando in particolare la mortalità a 28 giorni dall'inizio del trattamento.

Oltre al landiololo cloridrato, verrà utilizzata una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% come parte del trattamento standard. Questo studio è progettato per essere aperto e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. L'obiettivo principale è determinare se il controllo della frequenza cardiaca con il landiololo cloridrato possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti con shock settico e tachicardia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di landiolol cloridrato e cloruro di sodio per via intravenosa.

    Il farmaco Rapibloc 300 mg viene utilizzato come polvere per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi giorni, viene monitorata la frequenza cardiaca per valutare una riduzione pari o superiore al 20% rispetto alla frequenza iniziale.

    Viene controllata la presenza di eventuali episodi di fibrillazione atriale o flutter nei primi tre giorni.

  3. Passaggio 3

    Valutazione continua

    La durata del trattamento prevede un monitoraggio continuo della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media (MAP).

    Viene valutato il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) nei giorni 1, 2, 3, 7, 14 e 28.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione della mortalità al giorno 28.

    Viene registrato il numero di giorni di utilizzo di catecolamine e ventilazione meccanica, nonché la durata della permanenza in terapia intensiva e in ospedale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere un paziente con shock settico. Questo significa avere un'infezione grave che causa una bassa pressione sanguigna persistente, nonostante il trattamento, e richiede l'uso di farmaci per mantenere la pressione sanguigna a livelli normali. Inoltre, deve esserci almeno un valore di lattato nel sangue superiore a 2 mmol/L durante l'episodio di shock.
  • Aver ricevuto tra 10 e 30 ml/kg di liquidi senza mostrare una risposta adeguata ai liquidi stessi.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 60%. Questo è un modo per misurare quanto bene il cuore pompa il sangue, utilizzando un'ecografia del cuore.
  • Avere una tachicardia, cioè un battito cardiaco superiore a 95 battiti al minuto, con una pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg per più di un'ora.
  • Essere in grado di respirare autonomamente o essere intubato e ventilato, cioè ricevere aiuto per respirare attraverso una macchina.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati ricoverati per uno shock settico. Lo shock settico è una grave infezione che causa una bassa pressione sanguigna e problemi agli organi.
  • Non possono partecipare pazienti che non presentano ipercontrattilità. L'ipercontrattilità significa che il cuore si contrae più del normale.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno tachicardia. La tachicardia è quando il cuore batte più velocemente del normale.
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Farmaci in studio

Landiolol è un farmaco utilizzato per ridurre la frequenza cardiaca. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con shock settico che presentano tachicardia e ipercontrattilità. L'obiettivo è verificare se il controllo della frequenza cardiaca con landiolol possa ridurre la mortalità entro 28 giorni.

Che cosa si sa già del trattamento

Landiolol – Landiolol è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente in ambito ospedaliero. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre la mortalità nei pazienti con shock settico e ipercontrattilità cardiaca. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione della tachicardia in situazioni critiche. A livello molecolare, agisce come un beta-bloccante selettivo, riducendo la frequenza cardiaca e migliorando la funzione cardiaca. Appartiene alla classe farmacologica dei beta-bloccanti, noti per il loro effetto sul sistema cardiovascolare.

Malattie studiate

Shock settico – È una condizione grave che si verifica quando un'infezione porta a una risposta infiammatoria sistemica, causando una drastica riduzione della pressione sanguigna e insufficienza degli organi. Durante il suo progresso, il corpo può sperimentare una riduzione del flusso sanguigno, che compromette la fornitura di ossigeno e nutrienti ai tessuti. Questo può portare a danni agli organi vitali come cuore, reni e fegato. I pazienti possono mostrare sintomi come febbre alta, confusione, eccessiva sudorazione e difficoltà respiratorie. La condizione richiede un intervento medico immediato per stabilizzare il paziente e trattare l'infezione sottostante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518251-31-00Codice del protocolloPI2020_843_0057Partecipanti previsti360 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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