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Studio sul confronto tra clopidogrel e acido acetilsalicilico in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con fibrillazione atriale che si sottopongono a una procedura chiamata chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra. Questa procedura viene eseguita utilizzando un dispositivo chiamato Amulet. La ricerca confronta due tipi di trattamenti che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Uno di questi trattamenti utilizza un solo farmaco, mentre l'altro ne utilizza due. I farmaci coinvolti sono il clopidogrel, noto anche come Plavix, e l'acido acetilsalicilico, noto come Cardioaspirin.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con un solo farmaco è efficace quanto il trattamento standard che utilizza due farmaci, nel prevenire complicazioni come la morte, problemi di coagulazione e sanguinamenti, entro sei mesi dalla procedura. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la presenza di eventuali complicazioni.

Il trattamento con Plavix può essere somministrato in dosi di 75 mg o 300 mg, mentre il Cardioaspirin viene somministrato in dosi di 100 mg. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale. Lo studio prevede un periodo di osservazione di sei mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Durante questo periodo, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il successo del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata l'idoneità per il trattamento con aspirina e clopidogrel.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il trattamento prevede l'uso di Plavix 75 mg compresse rivestite con film e CARDIOASPIRIN 100 mg compresse gastroresistenti.

    Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 3 mesi

    Dopo 3 mesi, viene effettuato un controllo per valutare la presenza di trombosi (DRT) tramite ecocardiogramma transesofageo (TEE).

    Viene monitorata l'incidenza di eventi come ictus ischemico o embolia sistemica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 6 mesi

    Dopo 6 mesi, viene effettuato un ulteriore controllo per valutare la presenza di trombosi (DRT) tramite ecocardiogramma transesofageo (TEE).

    Viene valutata l'incidenza di eventi come morte per qualsiasi causa, ictus ischemico, eventi embolici sistemici o sanguinamenti secondo la classificazione BARC.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei dati raccolti per determinare l'efficacia della terapia antipiastrinica singola rispetto alla terapia doppia.

    L'obiettivo principale è dimostrare che la terapia antipiastrinica singola non è inferiore alla terapia standard attuale.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni che firmano un consenso informato specifico.
  • Pazienti con una chiusura percutanea pianificata dell'appendice atriale sinistra.
  • Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare documentata, indipendentemente dal tipo (parossistica, permanente, persistente), e un punteggio CHA2DS2-VASc pari o superiore a 2. Il punteggio CHA2DS2-VASc è un sistema che aiuta a valutare il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale.
  • Pazienti idonei al trattamento con aspirina e clopidogrel secondo i riassunti delle caratteristiche del prodotto (SmPCs). L'aspirina e il clopidogrel sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Pazienti considerati non idonei alla terapia anticoagulante orale a lungo termine a causa di un alto rischio di sanguinamento. Questo significa che i pazienti hanno condizioni che li rendono più inclini a sanguinare, una storia di sanguinamento precedente (con o senza trattamento anticoagulante) o una bassa probabilità di seguire la terapia.
  • Disponibilità del paziente a sottoporsi alle visite di follow-up previste per lo studio.
  • Test di gravidanza negativo (se applicabile), eseguito al momento dell'arruolamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la fibrillazione atriale. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone che non stanno subendo una chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo Amulet. Questo è un intervento per ridurre il rischio di coaguli di sangue nel cuore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono tra 18 e 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Aspirina

    è un farmaco utilizzato per ridurre il rischio di coaguli di sangue. Viene spesso prescritto come parte di una terapia antiplatelet per prevenire eventi trombotici, come infarti o ictus, specialmente dopo procedure mediche come la chiusura dell'appendice atriale sinistra.

  • Clopidogrel

    è un altro farmaco antiplatelet che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per ridurre il rischio di complicazioni trombotiche, specialmente dopo interventi come la chiusura dell'appendice atriale sinistra.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Aspirina

    L'aspirina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata nella medicina moderna e ben documentata nella letteratura medica. È principalmente indicata per il trattamento del dolore, febbre e infiammazione, e come terapia antitrombotica per prevenire eventi cardiovascolari. A livello molecolare, l'aspirina agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi, riducendo così la produzione di prostaglandine e trombossani, che sono coinvolti nell'infiammazione e nella coagulazione del sangue. È classificata come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

  • Clopidogrel

    Il clopidogrel è un farmaco somministrato per via orale in forma di compresse. È ampiamente riconosciuto nella pratica clinica e nella letteratura medica. Viene utilizzato principalmente per prevenire eventi trombotici in pazienti con malattie cardiovascolari. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del recettore P2Y12 sulle piastrine, impedendo così l'aggregazione piastrinica. È classificato come un agente antipiastrinico.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questo può portare a una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento, mancanza di respiro e vertigini. La condizione può essere episodica o cronica e può aumentare il rischio di ictus e altre complicazioni cardiache. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano episodi occasionali e altri che sviluppano una forma persistente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515361-34-00Codice del protocolloARMYDA-AMULETPartecipanti previsti606 personePromotoreFondazione Toscana Gabriele Monasterio

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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