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Studio sul COM701 come terapia di mantenimento per pazienti con tumore ovarico recidivante sensibile al platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il tumore ovarico ricorrente sensibile al platino, che è una forma di cancro che si è ripresentata dopo un precedente trattamento ma che risponde ancora ai farmaci a base di platino. Lo studio esamina anche il tumore delle tube di Falloppio e il tumore peritoneale primario, che sono condizioni simili. Il trattamento utilizzato nello studio è COM701, che è un anticorpo monoclonale, ovvero una sostanza creata in laboratorio che agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere il tumore. Alcuni partecipanti riceveranno COM701 mentre altri riceveranno soluzione salina, che è una soluzione di cloruro di sodio utilizzata come placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se COM701, somministrato da solo come terapia di mantenimento, possa prolungare il tempo prima che il tumore riprenda a crescere o a diffondersi nelle persone con tumore ovarico ricorrente sensibile al platino. La terapia di mantenimento è un trattamento che viene dato dopo la terapia principale per cercare di mantenere il tumore sotto controllo il più a lungo possibile. Lo studio confronterà i risultati delle persone che ricevono COM701 con quelli delle persone che ricevono il placebo per determinare se il farmaco è efficace.

Durante lo studio, COM701 o la soluzione salina verranno somministrati attraverso infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene introdotto lentamente in una vena. I medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la sicurezza del trattamento, controllando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e nell'elettrocardiogramma. Verranno inoltre osservati per quanto tempo il tumore rimane stabile prima di richiedere un nuovo trattamento antitumorale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento di mantenimento

    Dopo aver completato la terapia a base di platino per il tumore ovarico ricorrente sensibile al platino, inizierà il trattamento di mantenimento con il farmaco in studio o con placebo.

    Il farmaco in studio si chiama COM701, un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario. Sarà somministrato come infusione endovenosa, cioè attraverso una vena.

    Potrebbe ricevere il farmaco attivo COM701 oppure una soluzione salina (placebo), che ha l'aspetto del farmaco ma non contiene il principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa, che consiste nell'introduzione lenta del farmaco direttamente in vena.

    La frequenza e la durata delle infusioni saranno stabilite dal medico dello studio in base al protocollo specifico.

    Dovrà recarsi presso il centro clinico nei giorni programmati per ricevere ogni infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo dello studio, sarà monitorata la comparsa di eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati o problemi di salute che potrebbero verificarsi.

    Saranno valutati sia gli eventi avversi comuni che quelli più gravi, utilizzando una scala standardizzata chiamata CTCAE 5.0.

    Saranno effettuati regolarmente esami del sangue e altri test di laboratorio per controllare i parametri di sicurezza.

    Saranno misurati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) e sarà eseguito un elettrocardiogramma (ECG), un esame che registra l'attività elettrica del cuore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione della malattia

    A intervalli regolari, saranno effettuati esami per verificare se il tumore è rimasto stabile o se è progredito.

    Questa valutazione sarà effettuata utilizzando i criteri RECIST 1.1, uno standard internazionale che misura le dimensioni del tumore attraverso esami di imaging.

    L'obiettivo principale dello studio è misurare il tempo che trascorre prima che la malattia progredisca, chiamato sopravvivenza libera da progressione.

  5. Passaggio 5

    Continuazione del trattamento di mantenimento

    Il trattamento di mantenimento continuerà finché la malattia rimarrà stabile e non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

    Se la malattia dovesse progredire, il trattamento dello studio potrebbe essere interrotto.

    Sarà registrato il momento in cui eventualmente inizierà un nuovo trattamento antitumorale dopo la conclusione dello studio.

  6. Passaggio 6

    Visite di follow-up

    Anche dopo la conclusione del trattamento, potrebbero essere programmate visite di controllo per monitorare le condizioni di salute.

    Durante queste visite potranno essere raccolte informazioni sullo stato della malattia e su eventuali nuovi trattamenti iniziati.

    La durata stimata della partecipazione allo studio si estenderà fino a febbraio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • La paziente deve avere un tumore ovarico epiteliale ricorrente sensibile al platino, un tumore delle tube di Falloppio o un tumore peritoneale primario. Questo significa che il tumore è ritornato dopo il trattamento precedente, ma risponde ancora ai farmaci contenenti platino, che sono un tipo di chemioterapia.
  • La paziente deve aver completato almeno 2 cicli precedenti di terapia contenente platino. Un ciclo di terapia è un periodo di trattamento con farmaci chemioterapici a base di platino.
  • La paziente deve aver ricevuto in precedenza una terapia di mantenimento con bevacizumab o un inibitore PARP, se era idonea a riceverla. La terapia di mantenimento è un trattamento che viene somministrato dopo la chemioterapia per mantenere il tumore sotto controllo. Il bevacizumab è un farmaco che blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore, mentre gli inibitori PARP sono farmaci che impediscono alle cellule tumorali di riparare il proprio DNA danneggiato.
  • La paziente deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio. Questo significa che deve comprendere e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
  • La paziente deve essere in grado, secondo l'opinione del medico ricercatore, di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Solo pazienti di sesso femminile possono partecipare a questo studio.
  • La paziente deve essere adulta o anziana.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per partecipare allo studio, i pazienti devono essere di sesso femminile, quindi gli uomini non possono partecipare
  • Lo studio è rivolto a pazienti adulti e anziani, quindi potrebbero essere esclusi bambini e adolescenti
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Farmaci in studio

COM701 è un farmaco sperimentale studiato come terapia di mantenimento per il cancro ovarico. Questo medicinale viene somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti per aiutare a prevenire o ritardare il ritorno del tumore dopo che i pazienti hanno risposto alla chemioterapia a base di platino. Lo scopo è valutare se questo farmaco può prolungare il tempo prima che la malattia progredisca nuovamente.

Che cosa si sa già del trattamento

COM701 – COM701 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro ovarico ricorrente sensibile al platino. Viene somministrato come terapia di mantenimento, sia da solo che in combinazione con altri trattamenti, con l'obiettivo di ritardare la progressione della malattia dopo la chemioterapia iniziale. Il meccanismo d'azione di COM701 si basa sul blocco di specifiche molecole presenti sulla superficie delle cellule tumorali e immunitarie, permettendo al sistema immunitario del corpo di riconoscere e combattere meglio le cellule cancerose. Questo farmaco appartiene alla classe degli immunoterapici, che aiutano il sistema di difesa naturale dell'organismo a contrastare il tumore.

Malattie studiate

  • Carcinoma ovarico recidivante

    Si tratta di un tumore maligno delle ovaie che si ripresenta dopo un periodo di remissione seguito a un trattamento iniziale. Le cellule tumorali possono ricomparire nelle ovaie stesse o diffondersi ad altre parti dell'addome. La malattia può manifestarsi mesi o anni dopo la terapia iniziale. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico e alterazioni delle funzioni intestinali o vescicali. La progressione della malattia varia da persona a persona e dipende da diversi fattori. La recidiva può verificarsi più volte nel corso della malattia.

  • Carcinoma ovarico

    È un tumore maligno che origina dalle cellule delle ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono gli ovuli. Le cellule tumorali crescono in modo incontrollato e possono invadere i tessuti circostanti. Nelle fasi iniziali la malattia spesso non causa sintomi evidenti. Con il progredire, possono comparire gonfiore addominale, sensazione di pienezza, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini intestinali o urinarie. Il tumore può diffondersi ad altri organi dell'addome come il peritoneo, l'intestino o il fegato. Esistono diversi tipi di carcinoma ovarico che si comportano in modo differente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521125-33-00Codice del protocolloCPG-01-201Partecipanti previsti60 personePromotoreCompugen Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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