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Studio sul cemiplimab in combinazione con imiquimod e terapia laser nel carcinoma basocellulare cutaneo ad alto rischio prima dell'intervento chirurgico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma basocellulare cutaneo, un tipo di tumore della pelle che può essere rimosso chirurgicamente ma che presenta un rischio elevato di complicazioni estetiche o funzionali a causa delle sue dimensioni o della sua posizione. Lo studio prevede l'utilizzo di due farmaci prima dell'intervento chirurgico: cemiplimab, somministrato attraverso un'infusione in vena, e imiquimod, applicato sulla pelle sotto forma di crema. In alcuni casi viene utilizzata anche una terapia laser frazionata. Il cemiplimab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre imiquimod stimola le difese naturali della pelle contro il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare se questa combinazione di trattamenti, somministrata prima dell'operazione chirurgica, sia sicura e possa ridurre le dimensioni del tumore o eliminarlo completamente, diminuendo così il rischio che il tumore si ripresenti dopo l'intervento. Lo studio si svolge in due fasi: nella prima fase viene verificata la sicurezza della combinazione dei farmaci, mentre nella seconda fase viene valutata l'efficacia del trattamento nel prevenire la ricomparsa del tumore nei tre anni successivi all'inizio della cura.

Durante lo studio i partecipanti ricevono il trattamento con i farmaci prima di essere sottoposti all'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Vengono effettuati controlli regolari per verificare come il tumore risponde alla cura, per monitorare eventuali effetti indesiderati e per valutare se il tumore si riduce o scompare completamente. Dopo l'operazione, il tessuto rimosso viene esaminato per verificare se sono ancora presenti cellule tumorali. I pazienti vengono seguiti nel tempo per controllare che il tumore non si ripresenti e per valutare il loro stato di salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadjuvante

    L'inizio del percorso prevede l'applicazione di un trattamento neoadjuvante, ovvero una terapia somministrata prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore.

    Viene somministrato il farmaco cemiplimab tramite infusione endovenosa, che consiste nel far scorrere il medicinale direttamente nelle vene.

  2. Passaggio 2

    Terapia combinata locale

    Al trattamento con infusione si aggiunge l'applicazione locale di una crema al 5% a base di imiquimod, applicata direttamente sulla pelle.

    Il piano terapeutico include anche l'utilizzo della terapia laser frazionata sulla zona interessata.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico e valutazione

    Successivamente alla fase di trattamento, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tessuto interessato.

    I campioni di tessuto rimossi vengono analizzati per valutare la risposta patologica, ovvero per verificare se nel tessuto rimasto non sono presenti segni di cellule tumorali residue.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Viene effettuato un monitoraggio costante per valutare la sopravvivenza libera da recidiva, che indica il periodo in cui la malattia non si ripresenta.

    L'osservazione prosegue per un periodo di 3 anni dall'inizio del trattamento per verificare l'efficacia della terapia e l'assenza di progressione della malattia o metastasi, ovvero la diffusione del tumore in altre parti del corpo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio).
  • Deve avere una diagnosi confermata attraverso l'esame al microscopio di tessuto (istologicamente confermata) di carcinoma basocellulare (un tipo di tumore della pelle), che può essere rimosso chirurgicamente con l'obiettivo di guarigione.
  • L'intervento chirurgico deve essere raccomandato nella pratica clinica abituale.
  • Il paziente deve essere considerato ad alto rischio, che significa avere almeno una delle seguenti caratteristiche: una lesione grande (almeno 2 centimetri sul corpo o braccia/gambe, o di qualsiasi dimensione su testa, collo, mani, piedi o zona genitale) che può causare problemi estetici o funzionali; oppure avere un tumore con caratteristiche particolari come tipo basosquamoso, infiltrativo, sclerosante, micronodulare o con altre caratteristiche specifiche; oppure avere un tumore che si è ripresentato dopo un precedente trattamento e che è molto grande (almeno 3 centimetri sulla fronte, guancia, mento, collo o cuoio capelluto, o almeno 5 centimetri sul corpo o braccia/gambe); oppure avere tumori multipli che potrebbero causare problemi estetici o funzionali.
  • Deve avere almeno una lesione che può essere misurata secondo criteri medici specifici chiamati RECIST.
  • Deve avere un buono stato di salute generale, valutato con un punteggio chiamato ECOG di 0 o 1 (scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane).
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 24 settimane (circa 6 mesi).
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale prelevato prima del trattamento.
  • Deve avere adeguati valori degli esami del sangue e della funzione degli organi, inclusi: numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina; funzionalità del fegato e dei reni nella norma o leggermente alterata; ormoni della tiroide nella norma.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo 72 ore prima di iniziare il trattamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (metodo per evitare la gravidanza con tasso di fallimento inferiore all'1%), non donare ovuli e non allattare durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Gli uomini in età riproduttiva devono accettare di non donare sperma e di astenersi da rapporti sessuali oppure di utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali, durante il trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico.
  • In generale, potrebbero esistere limitazioni legate alle condizioni di salute generali, a trattamenti precedenti o ad altre caratteristiche mediche, ma i dettagli precisi non sono stati specificati nella documentazione disponibile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cemiplimab

    è un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare. Viene somministrato attraverso una vena (per via endovenosa) e agisce aiutando le cellule del sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. In questo studio viene utilizzato prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore.

  • Imiquimod

    è una crema che si applica direttamente sulla pelle dove si trova il tumore. Questo medicinale stimola il sistema immunitario locale della pelle ad attaccare le cellule del carcinoma basocellulare. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti nello studio per aumentare l'efficacia della terapia.

  • Terapia laser frazionata

    è un trattamento che utilizza un raggio laser speciale sulla zona della pelle dove si trova il tumore. Questo tipo di laser crea piccoli canali nella pelle che possono aiutare i medicinali applicati sulla pelle a penetrare meglio e può anche stimolare una risposta del sistema immunitario. Viene utilizzato insieme agli altri trattamenti per migliorare i risultati della terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cemiplimab

    Il cemiplimab è un farmaco immunoterapico che viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) ed è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori della pelle, incluso il carcinoma basocellulare cutaneo ad alto rischio. Questo medicinale agisce bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sulle cellule del sistema immunitario, permettendo così al corpo di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Il cemiplimab appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari ed è già approvato e utilizzato nella pratica clinica per diverse forme di cancro della pelle.

  • Imiquimod

    L'imiquimod è un farmaco immunomodulatore che si applica localmente sulla pelle sotto forma di crema e viene utilizzato per trattare vari tipi di lesioni cutanee, compreso il carcinoma basocellulare superficiale. Il medicinale funziona stimolando il sistema immunitario locale della pelle a produrre sostanze naturali che aiutano a combattere le cellule tumorali e le cellule anomale. L'imiquimod è un farmaco ben consolidato nella pratica dermatologica e appartiene alla categoria dei modificatori della risposta immunitaria topici, offrendo un'opzione di trattamento non chirurgica per determinate condizioni della pelle.

Malattie studiate

Carcinoma basocellulare cutaneo – Il carcinoma basocellulare cutaneo è un tumore della pelle che si sviluppa dalle cellule basali dello strato più profondo dell'epidermide. Questa forma di cancro cresce lentamente e si manifesta più frequentemente nelle zone della pelle esposte al sole, come il viso, il collo e le mani. La malattia si presenta inizialmente come una piccola lesione perlata o un nodulo che può ulcerarsi nel tempo. Il carcinoma basocellulare tende a crescere localmente e raramente si diffonde ad altre parti del corpo. Con il progredire della malattia, la lesione può aumentare di dimensioni e invadere i tessuti circostanti. Senza intervento, il tumore può causare danni significativi ai tessuti locali e alle strutture vicine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-520698-38-00Codice del protocolloIOR-REG-2501Partecipanti previsti18 personePromotoreInstituto Oncologico Dr. Rosell S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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