Studio di confronto tra combinazioni di farmaci con Panitumumab nel cancro colorettale metastatico con RAS e B-RAF wild-type

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro colorettale metastatico con specifiche caratteristiche genetiche (tipo RAS e B-RAF wild-type). La ricerca confronta due diverse combinazioni di terapie: da un lato il regime FOLFIRINOX (che include fluorouracile, acido folinico, irinotecan e oxaliplatino) insieme al farmaco panitumumab, dall’altro il regime mFOLFOX6 combinato con panitumumab.

Lo studio si propone di valutare l’efficacia di questi trattamenti nei pazienti con cancro colorettale metastatico, concentrandosi in particolare sulla capacità di eliminare completamente le lesioni metastatiche. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa secondo uno schema prestabilito di dosaggi e tempistiche.

Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati per valutare la risposta al trattamento attraverso esami di diagnostica per immagini come TAC o risonanza magnetica. Viene inoltre analizzato il DNA tumorale circolante nel sangue per determinare lo stato delle mutazioni genetiche. I medici controllano regolarmente gli effetti del trattamento e eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverà uno dei due possibili trattamenti:

Gruppo 1: combinazione di FOLFIRINOX e panitumumab tramite infusione

Gruppo 2: combinazione di mFOLFOX6 e panitumumab tramite infusione

2 Cicli di terapia

Il trattamento prevede un massimo di 12 cicli di chemioterapia

Durante ogni ciclo verranno somministrati i seguenti farmaci tramite infusione:

Oxaliplatino (soluzione per infusione)

Irinotecano (soluzione per infusione)

Panitumumab (concentrato per soluzione per infusione)

Acido folinico (soluzione per iniezione)

Calcio levofolinato (soluzione per iniezione)

Fluorouracile (soluzione per iniezione)

3 Valutazioni durante il trattamento

Dopo 4 cicli: valutazione della riduzione precoce del tumore

Controlli regolari tramite TAC o risonanza magnetica per valutare la risposta al trattamento

Monitoraggio dei marcatori tumorali (CEA)

Valutazione continua di eventuali effetti collaterali

4 Valutazione finale

Al termine dei 12 cicli, verifica della risposta completa al trattamento

In caso di risposta completa, conferma dopo 4-6 settimane dall’ultimo trattamento

Valutazione della possibilità di resezione chirurgica delle metastasi se diventate operabili

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Essere iscritto al sistema di previdenza sociale
  • Aver firmato il modulo di consenso informato
  • Livello di uracilemia inferiore a 16 ng/ml (misura della quantità di uracile nel sangue)
  • Performance status ECOG tra 0 e 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto tramite esame istologico
  • Malattia metastatica non trattata in precedenza e considerata non operabile con intento curativo
  • Stato del tumore di tipo wild-type (non mutato) per i geni K-Ras, N-Ras e B-Raf, confermato tramite analisi del DNA nel plasma
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1 (criteri standard per misurare la risposta del tumore)
  • Funzioni ematologiche, epatiche e renali adeguate:
    • Neutrofili ≥2 x 109/L
    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • Piastrine ≥100 x 109/L
    • AST/ALT ≤5 volte il limite superiore
    • Fosfatasi alcalina ≤2.5 volte il limite superiore
    • Bilirubina ≤1.5 volte il limite superiore
    • Clearance della creatinina ≥50 mL/min
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Contraccezione adeguata se applicabile

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con mutazioni RAS o B-RAF nel cancro colorettale metastatico (queste mutazioni saranno verificate attraverso un esame del DNA nel sangue)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con gravi infezioni attive, inclusa l’infezione da HIV non controllata
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni geografiche o psicosociali
  • Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignano Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hopital Europeen Marseille Marsiglia Francia
Centre Catalan D’oncologie Perpignano Francia
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
Institut Godinot Reims Francia
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hopital Prive Jean Mermoz Lione Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lomme Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
28.06.2017

Sedi della sperimentazione

Panitumumab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Questo farmaco funziona bloccando specifici recettori sulle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

FOLFIRINOX è una combinazione di chemioterapici che include fluorouracile, leucovorin, irinotecan e oxaliplatino. Questa combinazione di farmaci lavora insieme per combattere le cellule tumorali in diversi modi.

mFOLFOX6 è una versione modificata del regime chemioterapico che combina fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino. È un trattamento chemioterapico comunemente utilizzato per il cancro colorettale che aiuta a distruggere le cellule tumorali o a rallentarne la crescita.

Cancro del colon-retto metastatico RAS e B-RAF wild-type – È una forma di tumore che inizia nell’intestino crasso (colon) o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). In questa specifica variante, i geni RAS e B-RAF non presentano mutazioni (wild-type), il che significa che mantengono la loro forma originale e non modificata. Questo tipo di cancro si sviluppa dalle cellule che rivestono l’interno dell’intestino crasso e può diffondersi attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico ad altri organi. Le cellule tumorali in questa condizione mantengono caratteristiche genetiche specifiche che le distinguono da altre varianti della malattia. La progressione della malattia coinvolge la crescita del tumore primario e lo sviluppo di metastasi in organi distanti.

ID della sperimentazione:
2024-510645-34-00
Codice del protocollo:
UC-0110/1608
NCT ID:
NCT02980510
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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