Studio sui regimi a base di rifamicina per trattare la tubercolosi latente in pazienti con malattia renale allo stadio terminale: isoniazide, rifapentina, rifampicina

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’infezione da tubercolosi latente in pazienti con malattia renale allo stadio terminale. La tubercolosi latente รจ una condizione in cui il batterio della tubercolosi รจ presente nel corpo ma non causa sintomi attivi. I pazienti con malattia renale allo stadio terminale hanno una funzione renale molto ridotta e spesso necessitano di trattamenti come la dialisi. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di tre diversi trattamenti per la tubercolosi latente in questi pazienti.

I trattamenti studiati includono tre regimi a base di rifamicina: tre mesi di isoniazide e rifampicina assunti quotidianamente (3HR), tre mesi di isoniazide e rifapentina assunti una volta alla settimana (3HP), e quattro mesi di rifampicina assunta quotidianamente (4R). La isoniazide e la rifampicina sono farmaci comunemente usati per trattare la tubercolosi, mentre la rifapentina รจ un farmaco simile alla rifampicina ma con un diverso schema di somministrazione.

Lo studio mira a determinare quale di questi trattamenti รจ piรน efficace nel completare il ciclo di cura senza interruzioni significative. I partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti e saranno monitorati per vedere quanti riescono a completare il trattamento assegnato. Lo studio non solo valuterร  il completamento del trattamento, ma anche la sicurezza e gli effetti collaterali dei farmaci. I risultati aiuteranno a capire quale regime รจ piรน adatto per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che necessitano di trattamento per la tubercolosi latente.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via orale. I farmaci utilizzati sono isoniazide e rifampicina per il regime 3HR, isoniazide e rifapentina per il regime 3HP, e solo rifampicina per il regime 4R.

Il regime 3HR prevede l’assunzione giornaliera di isoniazide e rifampicina per tre mesi. Il regime 3HP prevede l’assunzione settimanale di isoniazide e rifapentina per tre mesi. Il regime 4R prevede l’assunzione giornaliera di rifampicina per quattro mesi.

2 monitoraggio del trattamento

Durante il trattamento, รจ importante rispettare il numero di dosi prescritte. Per il regime 3HR, sono necessarie 90 dosi in un massimo di 16 settimane, senza interruzioni superiori a due settimane e non piรน di due volte.

Per il regime 3HP, sono necessarie 12 dosi in un massimo di 14 settimane, senza interruzioni superiori a 10 giorni.

Per il regime 4R, sono necessarie 120 dosi in un massimo di 20 settimane, senza interruzioni superiori a due settimane e non piรน di due volte.

3 valutazione degli effetti collaterali

Durante il trattamento, รจ possibile che si verifichino effetti collaterali. La valutazione degli effetti collaterali รจ fondamentale per determinare se il trattamento deve essere interrotto.

Gli effetti collaterali possono portare alla sospensione permanente del trattamento, indipendentemente dalla loro relazione con il trattamento stesso.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude una volta completato il numero di dosi prescritte entro il periodo massimo consentito.

Il successo del trattamento รจ determinato dalla capacitร  di completare il regime assegnato senza interruzioni significative.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di etร  pari o superiore a 18 anni con una malattia renale allo stadio 5. Questo significa che i reni funzionano molto poco, con un tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 15 mL al minuto, o che si รจ in terapia renale sostitutiva.
  • Avere bisogno di un trattamento per l’infezione tubercolare latente. Questo significa che si รจ stati esposti alla tubercolosi, ma non si hanno sintomi attivi della malattia.
  • Se si รจ una donna, avere un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
  • Se si รจ una donna in etร  fertile, essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi di barriera adeguati. Questi sono metodi che impediscono fisicamente il contatto tra spermatozoi e ovuli.
  • Fornire il consenso informato scritto. Questo significa che si รจ stati informati su cosa comporta lo studio e si รจ d’accordo a partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione tubercolare latente. L’infezione tubercolare latente รจ quando si ha il germe della tubercolosi nel corpo, ma non si รจ malati e non si possono contagiare altre persone.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia renale allo stadio terminale. La malattia renale allo stadio terminale รจ quando i reni non funzionano piรน come dovrebbero e si ha bisogno di trattamenti come la dialisi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
19.04.2024

Sedi dello studio

Isoniazide รจ un farmaco utilizzato per trattare e prevenire la tubercolosi. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare l’efficacia nel trattamento dell’infezione latente da tubercolosi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

Rifampicina รจ un antibiotico usato per trattare diverse infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi. In questo trial, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con isoniazide per confrontare i tassi di completamento del trattamento.

Rifapentina รจ un antibiotico simile alla rifampicina, usato per trattare la tubercolosi. In questo studio, viene somministrato una volta alla settimana in combinazione con isoniazide per valutare se questo regime รจ piรน efficace nel completare il trattamento rispetto ad altri regimi.

Malattie indagate:

Infezione tubercolare latente nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale โ€“ Questa condizione si verifica quando il batterio della tubercolosi รจ presente nel corpo, ma non provoca sintomi attivi della malattia. Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, il sistema immunitario รจ spesso compromesso, aumentando il rischio che l’infezione latente si trasformi in tubercolosi attiva. L’infezione latente non รจ contagiosa, ma puรฒ diventare attiva se non trattata, specialmente in individui con difese immunitarie indebolite. La progressione verso la malattia attiva puรฒ essere lenta e spesso asintomatica fino a quando non si manifesta con sintomi come tosse persistente, febbre e perdita di peso. La gestione dell’infezione latente รจ cruciale per prevenire la diffusione della tubercolosi attiva, soprattutto in ambienti ospedalieri o comunitari.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:45

ID dello studio:
2023-506432-32-00
Codice del protocollo:
PI21/004444
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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