Studio sui regimi a base di rifamicina per trattare la tubercolosi latente in pazienti con malattia renale allo stadio terminale: isoniazide, rifapentina, rifampicina

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda l’infezione da tubercolosi latente in pazienti con malattia renale allo stadio terminale. La tubercolosi latente è una condizione in cui il batterio della tubercolosi è presente nel corpo ma non causa sintomi attivi. I pazienti con malattia renale allo stadio terminale hanno una funzione renale molto ridotta e spesso necessitano di trattamenti come la dialisi. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di tre diversi trattamenti per la tubercolosi latente in questi pazienti.

I trattamenti studiati includono tre regimi a base di rifamicina: tre mesi di isoniazide e rifampicina assunti quotidianamente (3HR), tre mesi di isoniazide e rifapentina assunti una volta alla settimana (3HP), e quattro mesi di rifampicina assunta quotidianamente (4R). La isoniazide e la rifampicina sono farmaci comunemente usati per trattare la tubercolosi, mentre la rifapentina è un farmaco simile alla rifampicina ma con un diverso schema di somministrazione.

Lo studio mira a determinare quale di questi trattamenti è più efficace nel completare il ciclo di cura senza interruzioni significative. I partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti e saranno monitorati per vedere quanti riescono a completare il trattamento assegnato. Lo studio non solo valuterà il completamento del trattamento, ma anche la sicurezza e gli effetti collaterali dei farmaci. I risultati aiuteranno a capire quale regime è più adatto per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che necessitano di trattamento per la tubercolosi latente.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via orale. I farmaci utilizzati sono isoniazide e rifampicina per il regime 3HR, isoniazide e rifapentina per il regime 3HP, e solo rifampicina per il regime 4R.

Il regime 3HR prevede l’assunzione giornaliera di isoniazide e rifampicina per tre mesi. Il regime 3HP prevede l’assunzione settimanale di isoniazide e rifapentina per tre mesi. Il regime 4R prevede l’assunzione giornaliera di rifampicina per quattro mesi.

2monitoraggio del trattamento

Durante il trattamento, è importante rispettare il numero di dosi prescritte. Per il regime 3HR, sono necessarie 90 dosi in un massimo di 16 settimane, senza interruzioni superiori a due settimane e non più di due volte.

Per il regime 3HP, sono necessarie 12 dosi in un massimo di 14 settimane, senza interruzioni superiori a 10 giorni.

Per il regime 4R, sono necessarie 120 dosi in un massimo di 20 settimane, senza interruzioni superiori a due settimane e non più di due volte.

3valutazione degli effetti collaterali

Durante il trattamento, è possibile che si verifichino effetti collaterali. La valutazione degli effetti collaterali è fondamentale per determinare se il trattamento deve essere interrotto.

Gli effetti collaterali possono portare alla sospensione permanente del trattamento, indipendentemente dalla loro relazione con il trattamento stesso.

4conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude una volta completato il numero di dosi prescritte entro il periodo massimo consentito.

Il successo del trattamento è determinato dalla capacità di completare il regime assegnato senza interruzioni significative.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni con una malattia renale allo stadio 5. Questo significa che i reni funzionano molto poco, con un tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 15 mL al minuto, o che si è in terapia renale sostitutiva.
  • Avere bisogno di un trattamento per l’infezione tubercolare latente. Questo significa che si è stati esposti alla tubercolosi, ma non si hanno sintomi attivi della malattia.
  • Se si è una donna, avere un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
  • Se si è una donna in età fertile, essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi di barriera adeguati. Questi sono metodi che impediscono fisicamente il contatto tra spermatozoi e ovuli.
  • Fornire il consenso informato scritto. Questo significa che si è stati informati su cosa comporta lo studio e si è d’accordo a partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione tubercolare latente. L’infezione tubercolare latente è quando si ha il germe della tubercolosi nel corpo, ma non si è malati e non si possono contagiare altre persone.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia renale allo stadio terminale. La malattia renale allo stadio terminale è quando i reni non funzionano più come dovrebbero e si ha bisogno di trattamenti come la dialisi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Bellvitge University HospitalL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De PontevedraPontevedraSpagnaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
19.04.2024

Luoghi dello studio

Isoniazide è un farmaco utilizzato per trattare e prevenire la tubercolosi. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare l’efficacia nel trattamento dell’infezione latente da tubercolosi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

Rifampicina è un antibiotico usato per trattare diverse infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi. In questo trial, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con isoniazide per confrontare i tassi di completamento del trattamento.

Rifapentina è un antibiotico simile alla rifampicina, usato per trattare la tubercolosi. In questo studio, viene somministrato una volta alla settimana in combinazione con isoniazide per valutare se questo regime è più efficace nel completare il trattamento rispetto ad altri regimi.

Malattie investigate:

Infezione tubercolare latente nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale – Questa condizione si verifica quando il batterio della tubercolosi è presente nel corpo, ma non provoca sintomi attivi della malattia. Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, il sistema immunitario è spesso compromesso, aumentando il rischio che l’infezione latente si trasformi in tubercolosi attiva. L’infezione latente non è contagiosa, ma può diventare attiva se non trattata, specialmente in individui con difese immunitarie indebolite. La progressione verso la malattia attiva può essere lenta e spesso asintomatica fino a quando non si manifesta con sintomi come tosse persistente, febbre e perdita di peso. La gestione dell’infezione latente è cruciale per prevenire la diffusione della tubercolosi attiva, soprattutto in ambienti ospedalieri o comunitari.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:27

Trial ID:
2023-506432-32-00
Numero di protocollo
PI21/004444
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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