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Studio sui regimi a base di rifamicina per trattare la tubercolosi latente in pazienti con malattia renale allo stadio terminale: isoniazide, rifapentina, rifampicina

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'infezione da tubercolosi latente in pazienti con malattia renale allo stadio terminale. La tubercolosi latente è una condizione in cui il batterio della tubercolosi è presente nel corpo ma non causa sintomi attivi. I pazienti con malattia renale allo stadio terminale hanno una funzione renale molto ridotta e spesso necessitano di trattamenti come la dialisi. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di tre diversi trattamenti per la tubercolosi latente in questi pazienti.

I trattamenti studiati includono tre regimi a base di rifamicina: tre mesi di isoniazide e rifampicina assunti quotidianamente (3HR), tre mesi di isoniazide e rifapentina assunti una volta alla settimana (3HP), e quattro mesi di rifampicina assunta quotidianamente (4R). La isoniazide e la rifampicina sono farmaci comunemente usati per trattare la tubercolosi, mentre la rifapentina è un farmaco simile alla rifampicina ma con un diverso schema di somministrazione.

Lo studio mira a determinare quale di questi trattamenti è più efficace nel completare il ciclo di cura senza interruzioni significative. I partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti e saranno monitorati per vedere quanti riescono a completare il trattamento assegnato. Lo studio non solo valuterà il completamento del trattamento, ma anche la sicurezza e gli effetti collaterali dei farmaci. I risultati aiuteranno a capire quale regime è più adatto per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che necessitano di trattamento per la tubercolosi latente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via orale. I farmaci utilizzati sono isoniazide e rifampicina per il regime 3HR, isoniazide e rifapentina per il regime 3HP, e solo rifampicina per il regime 4R.

    Il regime 3HR prevede l'assunzione giornaliera di isoniazide e rifampicina per tre mesi. Il regime 3HP prevede l'assunzione settimanale di isoniazide e rifapentina per tre mesi. Il regime 4R prevede l'assunzione giornaliera di rifampicina per quattro mesi.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio del trattamento

    Durante il trattamento, è importante rispettare il numero di dosi prescritte. Per il regime 3HR, sono necessarie 90 dosi in un massimo di 16 settimane, senza interruzioni superiori a due settimane e non più di due volte.

    Per il regime 3HP, sono necessarie 12 dosi in un massimo di 14 settimane, senza interruzioni superiori a 10 giorni.

    Per il regime 4R, sono necessarie 120 dosi in un massimo di 20 settimane, senza interruzioni superiori a due settimane e non più di due volte.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, è possibile che si verifichino effetti collaterali. La valutazione degli effetti collaterali è fondamentale per determinare se il trattamento deve essere interrotto.

    Gli effetti collaterali possono portare alla sospensione permanente del trattamento, indipendentemente dalla loro relazione con il trattamento stesso.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude una volta completato il numero di dosi prescritte entro il periodo massimo consentito.

    Il successo del trattamento è determinato dalla capacità di completare il regime assegnato senza interruzioni significative.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni con una malattia renale allo stadio 5. Questo significa che i reni funzionano molto poco, con un tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 15 mL al minuto, o che si è in terapia renale sostitutiva.
  • Avere bisogno di un trattamento per l'infezione tubercolare latente. Questo significa che si è stati esposti alla tubercolosi, ma non si hanno sintomi attivi della malattia.
  • Se si è una donna, avere un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
  • Se si è una donna in età fertile, essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi di barriera adeguati. Questi sono metodi che impediscono fisicamente il contatto tra spermatozoi e ovuli.
  • Fornire il consenso informato scritto. Questo significa che si è stati informati su cosa comporta lo studio e si è d'accordo a partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione tubercolare latente. L'infezione tubercolare latente è quando si ha il germe della tubercolosi nel corpo, ma non si è malati e non si possono contagiare altre persone.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia renale allo stadio terminale. La malattia renale allo stadio terminale è quando i reni non funzionano più come dovrebbero e si ha bisogno di trattamenti come la dialisi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Isoniazide

    è un farmaco utilizzato per trattare e prevenire la tubercolosi. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare l'efficacia nel trattamento dell'infezione latente da tubercolosi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

  • Rifampicina

    è un antibiotico usato per trattare diverse infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi. In questo trial, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con isoniazide per confrontare i tassi di completamento del trattamento.

  • Rifapentina

    è un antibiotico simile alla rifampicina, usato per trattare la tubercolosi. In questo studio, viene somministrato una volta alla settimana in combinazione con isoniazide per valutare se questo regime è più efficace nel completare il trattamento rispetto ad altri regimi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Isoniazide

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della tubercolosi latente, specialmente nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come parte di regimi terapeutici combinati. Agisce inibendo la sintesi degli acidi micolici, componenti essenziali della parete cellulare dei batteri della tubercolosi. È classificato come un antibiotico antitubercolare.

  • Rifampicina

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare la tubercolosi latente, in particolare nei pazienti con insufficienza renale avanzata. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica e viene spesso usato in combinazione con altri farmaci. La rifampicina agisce bloccando l'RNA polimerasi batterica, impedendo così la sintesi dell'RNA e la crescita batterica. È classificata come antibiotico antitubercolare.

  • Rifapentina

    Somministrata per via orale, la rifapentina è utilizzata nel trattamento della tubercolosi latente, specialmente nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. È conosciuta nella letteratura medica per la sua efficacia in regimi terapeutici settimanali. Funziona in modo simile alla rifampicina, inibendo l'RNA polimerasi batterica, e appartiene alla classe degli antibiotici antitubercolari.

Malattie studiate

Infezione tubercolare latente nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale – Questa condizione si verifica quando il batterio della tubercolosi è presente nel corpo, ma non provoca sintomi attivi della malattia. Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, il sistema immunitario è spesso compromesso, aumentando il rischio che l'infezione latente si trasformi in tubercolosi attiva. L'infezione latente non è contagiosa, ma può diventare attiva se non trattata, specialmente in individui con difese immunitarie indebolite. La progressione verso la malattia attiva può essere lenta e spesso asintomatica fino a quando non si manifesta con sintomi come tosse persistente, febbre e perdita di peso. La gestione dell'infezione latente è cruciale per prevenire la diffusione della tubercolosi attiva, soprattutto in ambienti ospedalieri o comunitari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506432-32-00Codice del protocolloPI21/004444Partecipanti previsti225 personePromotoreBellvitge University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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