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Studio sui livelli di tacrolimus nei bambini con trapianto d'organo stabile dopo il passaggio da Prograf a Advagraf

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il confronto tra due formulazioni del farmaco tacrolimus, utilizzato per prevenire il rigetto in pazienti pediatrici che hanno ricevuto un trapianto di organi come fegato, rene, cuore, polmone o intestino. Le due formulazioni sono Prograf e Advagraf, entrambe contenenti tacrolimus, ma con modalità di rilascio diverse. Prograf è una formulazione a rilascio immediato, mentre Advagraf è a rilascio prolungato, il che significa che il farmaco viene rilasciato nel corpo in modo più lento e costante.

Lo scopo dello studio è confrontare i livelli di tacrolimus nel sangue dei pazienti prima e dopo il passaggio da Prograf a Advagraf. I partecipanti allo studio sono bambini e adolescenti che hanno già ricevuto un trapianto e sono in trattamento stabile con Prograf. Durante lo studio, i pazienti passeranno a Advagraf e verranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del nuovo regime terapeutico. Il monitoraggio include il controllo dei livelli di tacrolimus nel sangue e l'osservazione di eventuali effetti collaterali o episodi di rigetto.

Il farmaco Advagraf viene somministrato sotto forma di capsule rigide a rilascio prolungato, che devono essere assunte per via orale. Lo studio prevede un periodo di osservazione a lungo termine per garantire che il passaggio da Prograf a Advagraf sia sicuro e che il nuovo trattamento continui a prevenire efficacemente il rigetto dell'organo trapiantato. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se Advagraf può essere un'alternativa efficace e sicura a Prograf per i pazienti pediatrici con trapianto di organi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver ricevuto un trapianto di organo solido almeno 6 mesi prima.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 5 e 16 anni e deve essere in grado di ingerire capsule intere.

    Il partecipante deve aver ricevuto un regime immunosoppressivo a base di Prograf per almeno 3 mesi.

  2. Passaggio 2

    Conversione del farmaco

    Il partecipante viene convertito da un regime a base di Prograf a un regime a base di Advagraf.

    La conversione avviene in un rapporto 1:1 (mg:mg) tra Prograf e Advagraf.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Advagraf viene somministrato per via orale sotto forma di capsule a rilascio prolungato.

    Le dosi disponibili sono 0.5 mg, 1 mg, 3 mg e 5 mg, e la somministrazione avviene una volta al giorno.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato per valutare i livelli di tacrolimus nel sangue e la sicurezza del farmaco.

    Vengono esaminati parametri di laboratorio, segni vitali e l'incidenza di eventuali effetti indesiderati.

    Viene valutata l'efficacia del trattamento in termini di episodi di rigetto e sopravvivenza del trapianto.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Il partecipante continua ad essere seguito per un periodo prolungato per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Advagraf.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il soggetto deve avere almeno 5 anni e non più di 16 anni.
  • Il soggetto deve essere in grado di inghiottire le capsule del farmaco dello studio intere.
  • Il soggetto deve aver ricevuto un trapianto di un singolo organo solido almeno 6 mesi prima di entrare nello studio.
  • I genitori del soggetto, o i loro rappresentanti legali, devono essere stati completamente informati e aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio. Il soggetto deve aver dato il suo assenso, se applicabile.
  • Il soggetto deve aver ricevuto un trattamento immunosoppressivo a base di Prograf® per almeno 3 mesi.
  • Le soggette di sesso femminile in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue prima di essere incluse nello studio.
  • I soggetti di sesso maschile e femminile sessualmente attivi devono accettare di praticare un metodo di controllo delle nascite efficace durante lo studio. Un metodo efficace è quello che ha un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato correttamente, come impianti, iniezioni, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
  • Criterio aggiuntivo per il Giorno 1: Il soggetto deve avere livelli stabili di tacrolimus nel sangue intero nel range di 3,5-15 ng/mL misurati in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 6 giorni entro 30 giorni prima del Giorno 1 ed essere clinicamente stabile secondo l'opinione del Ricercatore.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno subito un trapianto di organi come fegato, reni, cuore, polmoni o intestino.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in una condizione stabile dopo il trapianto.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono assumere il farmaco tacrolimus.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono essere convertiti da Prograf® a Advagraf®.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Prograf

    è un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto in pazienti che hanno ricevuto un trapianto. Viene somministrato per mantenere il sistema immunitario sotto controllo e ridurre il rischio che il corpo attacchi l'organo trapiantato.

  • Advagraf

    è una versione a rilascio prolungato di tacrolimus, progettata per essere assunta una volta al giorno. Come Prograf, viene utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati, ma grazie alla sua formulazione a rilascio prolungato, può offrire una maggiore comodità per i pazienti, riducendo la frequenza delle dosi giornaliere.

Che cosa si sa già del trattamento

Advagraf – Advagraf è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule a rilascio prolungato. Attualmente è utilizzato nella medicina per prevenire il rigetto degli organi trapiantati, come fegato, reni, cuore, polmoni e intestino. La sua principale indicazione terapeutica è la profilassi del rigetto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto d'organo. Il meccanismo d'azione di Advagraf si basa sull'inibizione della calcineurina, che riduce l'attivazione delle cellule T del sistema immunitario, diminuendo così la risposta immunitaria contro l'organo trapiantato. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori.

Malattie studiate

Rigetto del trapianto d'organo – Il rigetto del trapianto d'organo si verifica quando il sistema immunitario del ricevente riconosce l'organo trapiantato come estraneo e inizia ad attaccarlo. Questo processo può essere acuto o cronico, con il rigetto acuto che si manifesta rapidamente dopo il trapianto e il rigetto cronico che si sviluppa nel tempo. I sintomi possono includere febbre, dolore o gonfiore nell'area del trapianto, e alterazioni nei test di funzionalità dell'organo. Il rigetto può compromettere la funzione dell'organo trapiantato e, se non gestito, può portare alla perdita dell'organo. La prevenzione del rigetto è una parte fondamentale della gestione post-trapianto, spesso attraverso l'uso di farmaci immunosoppressori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-513546-11-00Codice del protocolloPMR-EC-1206Partecipanti previsti13 personePromotoreAstellas Pharma Europe Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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