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Studio sugli inibitori SGLT-2 per il miglioramento della neuropatia autonomica cardiovascolare in pazienti con diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non riesce a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio valuterà gli effetti di alcuni farmaci chiamati inibitori SGLT-2, che includono empagliflozin, dapagliflozin, canagliflozin ed ertugliflozin. Questi farmaci aiutano a ridurre lo zucchero nel sangue favorendone l'eliminazione attraverso le urine. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero anche continuare a prendere altri farmaci per il diabete che già utilizzano, come semaglutide, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, o vari tipi di insulina tra cui insulina glargine, insulina lispro, insulina aspart e insulina degludec.

Lo scopo principale dello studio è capire se questi farmaci SGLT-2 possano influenzare positivamente il sistema nervoso autonomo, che controlla automaticamente il cuore e altri organi, e se possano rallentare la progressione di una complicanza del diabete chiamata neuropatia autonomica cardiovascolare. Questa complicanza può causare problemi nel modo in cui il sistema nervoso regola il battito cardiaco e la pressione sanguigna. Lo studio vuole anche verificare come questi farmaci influenzino la funzione del pancreas nella produzione di insulina e come aiutino a stabilizzare i livelli di zucchero nel sangue durante la giornata.

Lo studio durerà sei mesi per ogni partecipante. Durante questo periodo, verranno effettuate diverse valutazioni per misurare il funzionamento del cuore e del sistema nervoso autonomo attraverso test specifici che controllano come il battito cardiaco risponde a diverse situazioni. Verrà anche utilizzato un dispositivo che misura continuamente i livelli di zucchero nel sangue per due settimane all'inizio e alla fine dello studio. I partecipanti riceveranno il trattamento con gli inibitori SGLT-2 secondo le indicazioni del medico, mantenendo stabile la terapia per il diabete che già seguono da almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio dello studio, riceverai uno dei farmaci inibitori di SGLT-2 oppure continuerai con la tua terapia abituale, a seconda del gruppo a cui sarai assegnato.

    Gli inibitori di SGLT-2 sono farmaci che aiutano a controllare il livello di zucchero nel sangue favorendone l'eliminazione attraverso le urine. Tra questi farmaci vi sono: empagliflozin, dapagliflozin, canagliflozin o ertugliflozin, che si assumono per via orale sotto forma di compresse.

    Potrai continuare ad assumere gli altri farmaci per il diabete che già utilizzavi prima dello studio, compresi eventuali analoghi dell'insulina basale se facevano parte della tua terapia. Questi includono farmaci come semaglutide (per iniezione sottocutanea o via orale), pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, insulina glargine, insulina degludec, insulina lispro e insulina aspart.

    La durata del dosaggio e la frequenza di assunzione dei farmaci saranno stabilite dal medico dello studio in base alle tue condizioni cliniche e alle indicazioni terapeutiche.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    All'inizio dello studio verranno effettuate diverse valutazioni per misurare lo stato di partenza della tua salute cardiovascolare e del controllo del diabete.

    Verrà misurata la variabilità della frequenza cardiaca, che è un indicatore di come il sistema nervoso autonomo controlla il battito del cuore. In particolare, verrà valutato il rapporto LF:HF, che confronta le componenti a bassa e alta frequenza del battito cardiaco.

    Saranno eseguiti i test autonomici cardiovascolari riflessi (CART), che valutano la funzione del sistema nervoso che controlla il cuore. Questi test includono: il rapporto espirazione/inspirazione (E/I), il rapporto 30:15 e il rapporto di Valsalva.

    Verrà effettuato un test del pasto misto per valutare la funzione delle cellule del pancreas che producono insulina, misurando la sensibilità al glucosio e i parametri di secrezione dell'insulina.

    Ti verrà applicato un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (flash glucose monitoring) che dovrai indossare per 2 settimane. Questo dispositivo permetterà di misurare la variabilità glicemica, ovvero le oscillazioni del livello di zucchero nel sangue durante la giornata.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il periodo di trattamento avrà una durata di 6 mesi.

    Durante questo periodo assumerai regolarmente i farmaci prescritti secondo le indicazioni fornite dal medico dello studio.

    Continuerai a seguire la tua terapia abituale per il diabete, mantenendo stabile il dosaggio dei farmaci che utilizzavi già prima dello studio.

    Se utilizzi insulina, la dose giornaliera dovrà rimanere stabile, con variazioni non superiori al 30% rispetto ai 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali dopo 6 mesi

    Al termine dei 6 mesi di trattamento, verranno ripetute tutte le valutazioni effettuate all'inizio dello studio.

    Verrà nuovamente misurata la variabilità della frequenza cardiaca e il rapporto LF:HF per verificare se ci sono stati miglioramenti rispetto all'inizio dello studio. L'obiettivo è verificare un miglioramento del 20% in questo parametro.

    Saranno ripetuti i test autonomici cardiovascolari riflessi (CART) per valutare eventuali cambiamenti nella funzione del sistema nervoso autonomo che controlla il cuore.

    Verrà effettuato nuovamente il test del pasto misto per valutare la funzione delle cellule del pancreas.

    Ti verrà applicato di nuovo il dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane, per misurare la variabilità glicemica e confrontarla con i valori iniziali. Verrà calcolata l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE), che indica quanto variano i livelli di zucchero nel sangue.

    Tutti i risultati finali verranno confrontati con quelli iniziali per valutare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Aver fornito il proprio consenso informato (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di qualsiasi procedura dello studio. I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare questo documento scritto
  • Essere pazienti che non tollerano la metformina (un farmaco comunemente usato per il diabete), oppure per i quali la metformina non funziona più, oppure che hanno necessità cliniche di iniziare una terapia con inibitori SGLT2 (un tipo di farmaco per il diabete), ad esempio in caso di insufficienza cardiaca o malattia renale diabetica, secondo le attuali linee guida cliniche
  • Essere uomini o donne con diabete mellito di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina)
  • Avere un'età superiore a 45 anni
  • Essere in terapia medica stabile, che include altri farmaci per abbassare la glicemia da soli o in combinazione con un analogo dell'insulina basale (un tipo di insulina a lunga durata d'azione) per almeno 3 mesi prima della visita di selezione. Questo include una dose stabile di insulina, definita come nessuna variazione superiore al 30% nella dose giornaliera di insulina nei 3 mesi precedenti
  • Avere un valore di HbA1c (un esame del sangue che misura la media della glicemia negli ultimi 2-3 mesi) uguale o superiore al 7,0% ma inferiore all'8,5% al momento della selezione
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue o delle urine negativo alla visita iniziale
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come indicato nel protocollo dello studio
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale
  • Avere la volontà e la capacità di seguire le indicazioni del protocollo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono presenti criteri di esclusione specifici documentati per questo studio clinico
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Farmaci in studio

Inibitori SGLT-2 sono medicinali utilizzati principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue favorendo l'eliminazione del glucosio attraverso le urine. In questo studio, i ricercatori vogliono capire se questi medicinali possono avere effetti positivi sul cuore e sul sistema nervoso che controlla il funzionamento automatico del cuore e dei vasi sanguigni, chiamato sistema nervoso autonomo. L'obiettivo è anche verificare se questi farmaci possono rallentare o migliorare i danni ai nervi che controllano il cuore, una complicazione che può verificarsi nelle persone con diabete di tipo 2.

Che cosa si sa già del trattamento

SGLT-2 inibitori – Gli inibitori SGLT-2 sono farmaci somministrati per via orale sotto forma di compresse, utilizzati principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Questi medicinali agiscono a livello dei reni bloccando una proteina chiamata SGLT-2, che normalmente riassorbe il glucosio nel sangue; in questo modo, favoriscono l'eliminazione dello zucchero in eccesso attraverso le urine. Oltre a ridurre i livelli di glicemia, questi farmaci hanno dimostrato effetti benefici sul sistema cardiovascolare e sono attualmente studiati per comprendere meglio il loro impatto sul sistema nervoso autonomo che controlla il cuore. Sono medicinali ben consolidati nella pratica clinica moderna e rappresentano una classe importante nel trattamento del diabete con complicanze cardiovascolari.

Malattie studiate

  • Diabete mellito di tipo 2

    Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina, un ormone che regola il glucosio, oppure quando il pancreas non produce insulina sufficiente. Questa condizione progredisce gradualmente nel tempo e spesso è associata a sovrappeso, obesità e stile di vita sedentario. Con il passare degli anni, il diabete di tipo 2 può causare danni ai nervi e ai vasi sanguigni in tutto il corpo. La malattia può interessare anche il sistema nervoso autonomo, che controlla funzioni involontarie come il battito cardiaco. Molte persone convivono con questa condizione per anni prima che venga diagnosticata.

  • Neuropatia autonomica cardiovascolare

    La neuropatia autonomica cardiovascolare è una complicanza del diabete che colpisce i nervi del sistema nervoso autonomo che controllano il cuore e i vasi sanguigni. Questa condizione si manifesta quando livelli elevati di glucosio nel sangue danneggiano progressivamente le fibre nervose. I pazienti possono sperimentare alterazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. La malattia progredisce nel tempo, compromettendo gradualmente la capacità del sistema nervoso di regolare le funzioni cardiovascolari. Può influenzare la variabilità della frequenza cardiaca, riducendo la capacità del cuore di adattarsi a diverse situazioni. Questa neuropatia rappresenta una delle complicanze croniche più significative nei pazienti diabetici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521748-39-00Codice del protocolloSHICANPartecipanti previsti80 personePromotoreUniversita Cattolica Del Sacro Cuore

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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