Studio sugli inibitori SGLT-2 per il miglioramento della neuropatia autonomica cardiovascolare in pazienti con diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda persone con diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non riesce a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio valuterร  gli effetti di alcuni farmaci chiamati inibitori SGLT-2, che includono empagliflozin, dapagliflozin, canagliflozin ed ertugliflozin. Questi farmaci aiutano a ridurre lo zucchero nel sangue favorendone l’eliminazione attraverso le urine. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero anche continuare a prendere altri farmaci per il diabete che giร  utilizzano, come semaglutide, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, o vari tipi di insulina tra cui insulina glargine, insulina lispro, insulina aspart e insulina degludec.

Lo scopo principale dello studio รจ capire se questi farmaci SGLT-2 possano influenzare positivamente il sistema nervoso autonomo, che controlla automaticamente il cuore e altri organi, e se possano rallentare la progressione di una complicanza del diabete chiamata neuropatia autonomica cardiovascolare. Questa complicanza puรฒ causare problemi nel modo in cui il sistema nervoso regola il battito cardiaco e la pressione sanguigna. Lo studio vuole anche verificare come questi farmaci influenzino la funzione del pancreas nella produzione di insulina e come aiutino a stabilizzare i livelli di zucchero nel sangue durante la giornata.

Lo studio durerร  sei mesi per ogni partecipante. Durante questo periodo, verranno effettuate diverse valutazioni per misurare il funzionamento del cuore e del sistema nervoso autonomo attraverso test specifici che controllano come il battito cardiaco risponde a diverse situazioni. Verrร  anche utilizzato un dispositivo che misura continuamente i livelli di zucchero nel sangue per due settimane all’inizio e alla fine dello studio. I partecipanti riceveranno il trattamento con gli inibitori SGLT-2 secondo le indicazioni del medico, mantenendo stabile la terapia per il diabete che giร  seguono da almeno tre mesi prima dell’inizio dello studio.

1 Inizio del trattamento

All’inizio dello studio, riceverai uno dei farmaci inibitori di SGLT-2 oppure continuerai con la tua terapia abituale, a seconda del gruppo a cui sarai assegnato.

Gli inibitori di SGLT-2 sono farmaci che aiutano a controllare il livello di zucchero nel sangue favorendone l’eliminazione attraverso le urine. Tra questi farmaci vi sono: empagliflozin, dapagliflozin, canagliflozin o ertugliflozin, che si assumono per via orale sotto forma di compresse.

Potrai continuare ad assumere gli altri farmaci per il diabete che giร  utilizzavi prima dello studio, compresi eventuali analoghi dell’insulina basale se facevano parte della tua terapia. Questi includono farmaci come semaglutide (per iniezione sottocutanea o via orale), pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, insulina glargine, insulina degludec, insulina lispro e insulina aspart.

La durata del dosaggio e la frequenza di assunzione dei farmaci saranno stabilite dal medico dello studio in base alle tue condizioni cliniche e alle indicazioni terapeutiche.

2 Valutazioni iniziali

All’inizio dello studio verranno effettuate diverse valutazioni per misurare lo stato di partenza della tua salute cardiovascolare e del controllo del diabete.

Verrร  misurata la variabilitร  della frequenza cardiaca, che รจ un indicatore di come il sistema nervoso autonomo controlla il battito del cuore. In particolare, verrร  valutato il rapporto LF:HF, che confronta le componenti a bassa e alta frequenza del battito cardiaco.

Saranno eseguiti i test autonomici cardiovascolari riflessi (CART), che valutano la funzione del sistema nervoso che controlla il cuore. Questi test includono: il rapporto espirazione/inspirazione (E/I), il rapporto 30:15 e il rapporto di Valsalva.

Verrร  effettuato un test del pasto misto per valutare la funzione delle cellule del pancreas che producono insulina, misurando la sensibilitร  al glucosio e i parametri di secrezione dell’insulina.

Ti verrร  applicato un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (flash glucose monitoring) che dovrai indossare per 2 settimane. Questo dispositivo permetterร  di misurare la variabilitร  glicemica, ovvero le oscillazioni del livello di zucchero nel sangue durante la giornata.

3 Periodo di trattamento

Il periodo di trattamento avrร  una durata di 6 mesi.

Durante questo periodo assumerai regolarmente i farmaci prescritti secondo le indicazioni fornite dal medico dello studio.

Continuerai a seguire la tua terapia abituale per il diabete, mantenendo stabile il dosaggio dei farmaci che utilizzavi giร  prima dello studio.

Se utilizzi insulina, la dose giornaliera dovrร  rimanere stabile, con variazioni non superiori al 30% rispetto ai 3 mesi precedenti l’inizio dello studio.

4 Valutazioni finali dopo 6 mesi

Al termine dei 6 mesi di trattamento, verranno ripetute tutte le valutazioni effettuate all’inizio dello studio.

Verrร  nuovamente misurata la variabilitร  della frequenza cardiaca e il rapporto LF:HF per verificare se ci sono stati miglioramenti rispetto all’inizio dello studio. L’obiettivo รจ verificare un miglioramento del 20% in questo parametro.

Saranno ripetuti i test autonomici cardiovascolari riflessi (CART) per valutare eventuali cambiamenti nella funzione del sistema nervoso autonomo che controlla il cuore.

Verrร  effettuato nuovamente il test del pasto misto per valutare la funzione delle cellule del pancreas.

Ti verrร  applicato di nuovo il dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane, per misurare la variabilitร  glicemica e confrontarla con i valori iniziali. Verrร  calcolata l’ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE), che indica quanto variano i livelli di zucchero nel sangue.

Tutti i risultati finali verranno confrontati con quelli iniziali per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Aver fornito il proprio consenso informato (un documento che conferma la volontร  di partecipare allo studio) prima di qualsiasi procedura dello studio. I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare questo documento scritto
  • Essere pazienti che non tollerano la metformina (un farmaco comunemente usato per il diabete), oppure per i quali la metformina non funziona piรน, oppure che hanno necessitร  cliniche di iniziare una terapia con inibitori SGLT2 (un tipo di farmaco per il diabete), ad esempio in caso di insufficienza cardiaca o malattia renale diabetica, secondo le attuali linee guida cliniche
  • Essere uomini o donne con diabete mellito di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina)
  • Avere un’etร  superiore a 45 anni
  • Essere in terapia medica stabile, che include altri farmaci per abbassare la glicemia da soli o in combinazione con un analogo dell’insulina basale (un tipo di insulina a lunga durata d’azione) per almeno 3 mesi prima della visita di selezione. Questo include una dose stabile di insulina, definita come nessuna variazione superiore al 30% nella dose giornaliera di insulina nei 3 mesi precedenti
  • Avere un valore di HbA1c (un esame del sangue che misura la media della glicemia negli ultimi 2-3 mesi) uguale o superiore al 7,0% ma inferiore all’8,5% al momento della selezione
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza del sangue o delle urine negativo alla visita iniziale
  • Le donne in etร  fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come indicato nel protocollo dello studio
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale
  • Avere la volontร  e la capacitร  di seguire le indicazioni del protocollo dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono presenti criteri di esclusione specifici documentati per questo studio clinico

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
14.11.2025

Sedi dello studio

Inibitori SGLT-2 sono medicinali utilizzati principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue favorendo l’eliminazione del glucosio attraverso le urine. In questo studio, i ricercatori vogliono capire se questi medicinali possono avere effetti positivi sul cuore e sul sistema nervoso che controlla il funzionamento automatico del cuore e dei vasi sanguigni, chiamato sistema nervoso autonomo. L’obiettivo รจ anche verificare se questi farmaci possono rallentare o migliorare i danni ai nervi che controllano il cuore, una complicazione che puรฒ verificarsi nelle persone con diabete di tipo 2.

Diabete mellito di tipo 2 โ€“ Il diabete mellito di tipo 2 รจ una malattia cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina, un ormone che regola il glucosio, oppure quando il pancreas non produce insulina sufficiente. Questa condizione progredisce gradualmente nel tempo e spesso รจ associata a sovrappeso, obesitร  e stile di vita sedentario. Con il passare degli anni, il diabete di tipo 2 puรฒ causare danni ai nervi e ai vasi sanguigni in tutto il corpo. La malattia puรฒ interessare anche il sistema nervoso autonomo, che controlla funzioni involontarie come il battito cardiaco. Molte persone convivono con questa condizione per anni prima che venga diagnosticata.

Neuropatia autonomica cardiovascolare โ€“ La neuropatia autonomica cardiovascolare รจ una complicanza del diabete che colpisce i nervi del sistema nervoso autonomo che controllano il cuore e i vasi sanguigni. Questa condizione si manifesta quando livelli elevati di glucosio nel sangue danneggiano progressivamente le fibre nervose. I pazienti possono sperimentare alterazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. La malattia progredisce nel tempo, compromettendo gradualmente la capacitร  del sistema nervoso di regolare le funzioni cardiovascolari. Puรฒ influenzare la variabilitร  della frequenza cardiaca, riducendo la capacitร  del cuore di adattarsi a diverse situazioni. Questa neuropatia rappresenta una delle complicanze croniche piรน significative nei pazienti diabetici.

ID dello studio:
2025-521748-39-00
Codice del protocollo:
SHICAN
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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