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Studio sugli effetti di una singola iniezione di denosumab su fratture ossee causate dal piede di Charcot in pazienti con diabete

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata piede di Charcot, che può verificarsi in persone con diabete. Questa condizione può causare fratture ossee e deformazioni del piede. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato denosumab, che è un tipo di anticorpo iniettabile. L'obiettivo principale dello studio è valutare se una singola iniezione di denosumab possa aiutare a migliorare la guarigione delle fratture ossee e ridurre la necessità di un trattamento con gesso totale nei pazienti con piede di Charcot.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di denosumab e saranno monitorati per un periodo di nove mesi. Verranno effettuati esami radiologici, come radiografie e tomografie computerizzate (CT), per valutare la guarigione delle fratture e la condizione del piede. Questi esami saranno eseguiti all'inizio dello studio e poi a intervalli regolari di tre mesi. Inoltre, verranno misurati la pressione plantare, il volume e la temperatura del piede per monitorare eventuali cambiamenti.

Lo studio mira a determinare se il trattamento con denosumab possa prevenire ulteriori deformazioni del piede e migliorare la qualità della vita nei pazienti con piede di Charcot associato al diabete. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa complicazione del diabete.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare gli effetti di una singola iniezione di denosumab sulla guarigione delle fratture ossee e sulla deformazione del piede nei soggetti diabetici con piede di Charcot.

    La partecipazione richiede una diagnosi radiologica confermata di piede di Charcot e una diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 con neuropatia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una singola iniezione di denosumab tramite infusione endovenosa (IV).

    Il denosumab è un anticorpo iniettabile che agisce sul RANKL, una proteina coinvolta nel metabolismo osseo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Viene effettuata una scansione TC del piede interessato per stabilire un punto di riferimento iniziale.

    Il paziente continua a indossare un gesso totale di contatto per supportare la guarigione delle fratture.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni mensili

    Ogni mese, il paziente si sottopone a radiografie per monitorare la guarigione delle fratture del piede.

    Le valutazioni includono anche misurazioni della pressione plantare, del volume del piede e della temperatura di entrambi i piedi.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni trimestrali

    A 3, 6 e 9 mesi, viene effettuata una nuova scansione TC per valutare i progressi nella guarigione delle fratture.

    Un radiologo indipendente analizza le immagini per determinare i miglioramenti.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti per determinare l'efficacia del denosumab nel trattamento del piede di Charcot nei pazienti diabetici.

    I risultati includono il tempo necessario per la cessazione del gesso totale di contatto e la prevenzione della deformazione del piede.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un piede di Charcot confermato tramite esami radiologici come radiografia, TC o risonanza magnetica. Il piede di Charcot è una condizione che colpisce le ossa del piede.
  • Avere una diagnosi confermata di diabete di tipo 1 o tipo 2 con neuropatia. La neuropatia è un danno ai nervi che può verificarsi con il diabete.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Avere un'aspettativa di vita normale.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il piede di Charcot, una condizione che colpisce il piede nei pazienti con diabete.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete, una malattia che causa alti livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a esami radiologici come radiografie e tomografie computerizzate (CT scan), che sono immagini dettagliate del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con denosumab, un farmaco iniettabile usato per trattare problemi alle ossa.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Denosumab è un farmaco iniettabile utilizzato per studiare i suoi effetti benefici sulla guarigione delle fratture ossee e sulla deformazione del piede nei soggetti diabetici con piede di Charcot. Viene somministrato per valutare se può ridurre il tempo necessario per il trattamento con gesso totale a contatto e migliorare la guarigione delle fratture del piede, monitorate tramite radiografie e scansioni TC.

Che cosa si sa già del trattamento

Denosumab – Denosumab è un farmaco somministrato tramite iniezione e viene utilizzato principalmente per il trattamento di condizioni ossee. Attualmente è riconosciuto nella letteratura medica come un anticorpo monoclonale che inibisce il RANKL, una proteina coinvolta nel processo di riassorbimento osseo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle fratture ossee e la deformazione del piede nei pazienti diabetici con piede di Charcot. Denosumab agisce bloccando l'interazione tra RANKL e il suo recettore, riducendo così l'attività degli osteoclasti e favorendo la guarigione delle fratture. È classificato come un agente anti-riassorbimento osseo.

Malattie studiate

  • Diabete mellito

    È una malattia cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue. Si verifica quando il corpo non produce abbastanza insulina o non la utilizza in modo efficace. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. Nel tempo, il diabete può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della malattia richiede monitoraggio regolare dei livelli di glucosio e cambiamenti nello stile di vita.

  • Piede di Charcot

    È una condizione che colpisce i piedi, spesso associata al diabete, caratterizzata da infiammazione e deformità ossea. Si manifesta con gonfiore, arrossamento e calore nel piede, e può portare a fratture e deformazioni se non trattata. La progressione della malattia può causare instabilità e difficoltà nel camminare. È importante riconoscere i sintomi precocemente per prevenire danni permanenti. La condizione richiede un'attenta gestione per evitare complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518637-28-00Partecipanti previsti30 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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