Studio sugli effetti di Thiethylperazine e Florbetaben (18F) nei pazienti con Alzheimer in fase iniziale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla malattia di Alzheimer, in particolare nelle fasi iniziali della demenza lieve causata da questa condizione. La ricerca esamina l’efficacia di un trattamento con il farmaco Thiethylperazine, noto anche come TEP, che verrà somministrato per un periodo di 12 mesi. L’obiettivo principale è valutare se il trattamento con TEP possa migliorare la rimozione della proteina Aβ dal cervello rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco TEP sotto forma di compresse rivestite, chiamate Torecan, o una soluzione iniettabile chiamata Neuraceq, che contiene Florbetaben (18F). La somministrazione di Neuraceq avverrà per via endovenosa, mentre Torecan sarà assunto per via orale. I partecipanti saranno monitorati per un anno per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di alcune proteine nel sangue e nel cervello, che sono indicatori della progressione della malattia di Alzheimer.

Lo studio mira a confrontare i risultati tra i gruppi che ricevono TEP e quelli che ricevono un placebo, valutando i cambiamenti nei biomarcatori e nelle capacità cognitive. I partecipanti saranno sottoposti a esami di imaging cerebrale, come la PET con Florbetaben, per misurare i livelli di proteina Aβ nel cervello. L’obiettivo è determinare se il TEP possa essere un trattamento efficace per rallentare la progressione della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, inizia il trattamento con il farmaco thiethylperazine (TEP). Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite.

La durata del trattamento è di 12 mesi. Durante questo periodo, il farmaco viene assunto secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

2 visite di controllo

Durante il trial, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la salute e il progresso del trattamento.

Le visite includono test di laboratorio, valutazioni cognitive e altre procedure necessarie per valutare l’efficacia del trattamento.

3 somministrazione di Neuraceq

Durante il trial, potrebbe essere somministrato Neuraceq, una soluzione per iniezione utilizzata per la diagnostica tramite PET (tomografia a emissione di positroni).

Questa procedura aiuta a valutare i cambiamenti nel cervello e a monitorare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione finale

Alla fine dei 12 mesi di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati ottenuti con quelli iniziali.

Questa valutazione include l’analisi dei biomarcatori nel plasma e altre misurazioni per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 55 e gli 80 anni.
  • Avere una diagnosi recente di lieve deterioramento cognitivo o demenza lieve dovuta al morbo di Alzheimer.
  • Essere in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato approvato da un Comitato Etico Indipendente.
  • Essere in grado e disposto a partecipare alle visite programmate dello studio, seguire il programma di trattamento e sottoporsi ai test di laboratorio e cognitivi richiesti.
  • Avere valori di laboratorio normali, tra cui:
    • Conta ematica completa normale.
    • Funzione renale normale: creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Funzione epatica normale: bilirubina totale inferiore a 1,5 volte ULN, transaminasi (ALT e AST) inferiori a 3 volte ULN, fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte ULN.
    • Prolattina normale.
    • Trigliceridi a digiuno inferiori a 2,5 volte ULN.
  • Se si assumono farmaci come inibitori dell’acetilcolinesterasi o antagonisti del recettore NMDA, è necessario essere su una dose stabile da almeno 3 mesi prima dello screening dello studio.
  • Se si assumono farmaci come agenti anticolinergici, iperico (Erba di San Giovanni), corticosteroidi orali, propranololo, metoprololo, clonidina, antistaminici diversi da cetirizina ed EBSTEL®, è necessario interromperli almeno 4 settimane prima dello screening dello studio.
  • Essere in buona salute generale senza altre malattie che interferiscano con lo studio, secondo la valutazione del medico.
  • Disporre di una persona informata che sia disposta a fornire informazioni sul partecipante durante tutto il periodo dello studio.
  • Essere competente e fluente nella lingua tedesca.
  • Avere un esame PET con florbetaben non più vecchio di 12 mesi con un valore SUVR superiore a 1,44.
  • Avere un punteggio al Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 20 e 30, riconfermato durante lo screening.
  • Avere una diagnosi di Alzheimer basata sugli esami raccomandati dal Gruppo di Lavoro Internazionale (IWG) e dai parametri standard dell’unità clinica.
  • Avere piena capacità legale secondo l’opinione del medico.
  • Accettare di sottoporsi a genotipizzazione APOE o avere un genotipo APOE noto determinato negli ultimi 24 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di demenza avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie cerebrali oltre all’Alzheimer.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la tua partecipazione.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai difficoltà a seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Thiethylperazine è un farmaco che viene studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare la rimozione di una proteina chiamata Aβ dal cervello. Questa proteina è associata alla malattia di Alzheimer, e l’accumulo di Aβ è considerato un fattore che contribuisce alla progressione della malattia. Nel contesto di questo studio clinico, il farmaco viene somministrato a pazienti con un inizio precoce della malattia di Alzheimer per un periodo di 12 mesi, con l’obiettivo di verificare se può aiutare a rallentare o migliorare i sintomi della malattia rispetto a chi non lo assume.

Malattie in studio:

Malattia di Alzheimer – La malattia di Alzheimer è una patologia neurodegenerativa che colpisce principalmente la memoria e altre importanti funzioni cognitive. Inizia spesso con una lieve perdita di memoria e difficoltà nel ricordare informazioni recenti. Con il progredire della malattia, le persone possono sperimentare confusione, disorientamento e difficoltà nel riconoscere amici e familiari. Le capacità di pensiero e ragionamento si deteriorano, rendendo difficile svolgere compiti quotidiani. La malattia può anche influenzare il comportamento e l’umore, portando a cambiamenti di personalità. Nel tempo, la malattia di Alzheimer compromette gravemente l’autonomia della persona.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:00

ID della sperimentazione:
2022-501137-23-00
Codice del protocollo:
IG-TEP-001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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