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Studio sugli effetti di telmisartan, amlodipina e combinazione di farmaci su pazienti con ipertensione arteriosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'ipertensione arteriosa, una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente troppo alta. Questo studio esamina l'efficacia di due combinazioni di farmaci in una singola compressa: una combinazione di telmisartan e amlodipina, e un'altra che include anche idroclorotiazide. Questi farmaci sono utilizzati per abbassare la pressione sanguigna e migliorare il controllo della pressione sia durante il giorno che in ambulatorio.

Lo scopo dello studio è valutare quanto queste combinazioni di farmaci siano efficaci nel ridurre la pressione sanguigna in pazienti con ipertensione di grado 1, 2 o 3. I partecipanti allo studio assumeranno i farmaci per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere come cambia la loro pressione sanguigna nel corso delle 24 ore e durante le visite in ambulatorio.

Il trattamento prevede l'assunzione orale delle compresse, e i partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nella loro pressione sanguigna. Lo studio mira a capire se queste combinazioni di farmaci possono offrire un controllo migliore della pressione sanguigna rispetto ai trattamenti attuali. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con ipertensione arteriosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci in una singola compressa. I farmaci utilizzati sono telmisartan e amlodipina, oppure una combinazione di telmisartan, amlodipina e idroclorotiazide.

    Le compresse devono essere assunte per via orale una volta al giorno. La dose specifica dipende dalla prescrizione medica e può variare tra 40 mg e 80 mg di telmisartan combinati con 5 mg o 10 mg di amlodipina, con o senza idroclorotiazide.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della pressione sanguigna

    Durante il periodo di trattamento, la pressione sanguigna viene monitorata per 24 ore utilizzando un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale. Questo aiuta a valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre la pressione sanguigna.

    Il monitoraggio avviene in diversi momenti del trattamento, inclusi i controlli dopo 4, 8, 12 e 16 settimane.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo regolari per valutare i progressi del trattamento. Queste visite avvengono a intervalli specifici: alla settimana 4, 8, 12 e 16.

    Durante queste visite, vengono misurati i cambiamenti nella pressione sanguigna sia in ambulatorio che attraverso il monitoraggio continuo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Dopo 16 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Vengono analizzati i cambiamenti nella pressione sanguigna media nelle 24 ore e la variabilità della pressione sanguigna, insieme ad altri parametri clinici.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Persone con diagnosi di ipertensione arteriosa di Grado 1, Grado 2 o Grado 3 durante la Visita 1 e la Visita 2.
  • Pressione arteriosa media di 24 ore con SBP (pressione sistolica) di almeno 130 mmHg e/o DBP (pressione diastolica) di almeno 80 mmHg, misurata con un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale all'inizio dello studio.
  • Persone che non hanno mai ricevuto trattamento o che non sono controllate con una terapia antipertensiva singola o una terapia combinata doppia (eccetto quelle in terapia con telmisartan e amlodipina).
  • Donne o uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Persone in grado di seguire il protocollo dello studio secondo il giudizio del ricercatore.
  • Persone che hanno ricevuto informazioni sullo studio e hanno firmato volontariamente il consenso informato.
  • Persone che hanno firmato il consenso per la raccolta, l'analisi e l'elaborazione dei dati personali, che saranno raccolti durante questo studio clinico per l'analisi statistica e il rapporto finale di questo studio clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la pressione arteriosa alta. La pressione arteriosa alta è quando il sangue spinge troppo forte contro le pareti delle arterie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Telmisartan

    è un farmaco utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa. Aiuta a rilassare i vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue e riducendo la pressione arteriosa.

  • Amlodipina

    è un medicinale che aiuta a ridurre la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare il controllo della pressione arteriosa.

  • Idroclorotiazide

    è un diuretico che aiuta a ridurre la pressione sanguigna eliminando l'eccesso di sale e acqua dal corpo attraverso l'urina. Questo aiuta a diminuire il volume del sangue e, di conseguenza, la pressione arteriosa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Telmisartan/amlodipine

    Questo farmaco è somministrato in forma di compressa e viene assunto per via orale. Attualmente è utilizzato nella pratica medica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione di grado 1, 2 o 3. A livello molecolare, telmisartan agisce come antagonista del recettore dell'angiotensina II, mentre amlodipina è un calcio-antagonista che rilassa i vasi sanguigni. È classificato come un antipertensivo.

  • Telmisartan/Amlodipine/Idroclorotiazide

    Questo farmaco è disponibile in forma di compressa e viene assunto per via orale. È attualmente impiegato nella gestione dell'ipertensione arteriosa. Le indicazioni terapeutiche principali sono la riduzione della pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione di grado 1, 2 o 3. A livello molecolare, telmisartan blocca i recettori dell'angiotensina II, amlodipina agisce come calcio-antagonista, e idroclorotiazide è un diuretico che aiuta a eliminare il sodio e l'acqua in eccesso. È classificato come un antipertensivo.

Malattie studiate

Ipertensione arteriosa – L'ipertensione arteriosa è una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente elevata. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Se non controllata, l'ipertensione può portare a complicazioni come danni al cuore, ai reni e ad altri organi. La progressione della malattia può variare da lieve a grave, classificata in gradi da 1 a 3. I fattori di rischio includono l'età, la genetica, la dieta e lo stile di vita. La gestione della pressione arteriosa è cruciale per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504812-13-00Codice del protocolloKCT02/2023-SATELLITEPartecipanti previsti191 personePromotoreKRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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