Studio sugli effetti di semaglutide e dulaglutide nella sclerosi multipla per pazienti tra 18 e 60 anni con terapia di base da almeno 3 mesi

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e può portare a problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio esamina l’effetto di un tipo di farmaco chiamato agonista del recettore GLP-1 su questa malattia. I farmaci utilizzati includono Rybelsus in compresse da 3 mg, 7 mg e 14 mg, che contengono la sostanza attiva semaglutide, e Trulicity, una soluzione per iniezione contenente dulaglutide.

L’obiettivo principale dello studio è capire come questi farmaci possano influenzare il danno cronico ai nervi e la neurodegenerazione nei pazienti con sclerosi multipla. I partecipanti allo studio sono persone con una diagnosi confermata di sclerosi multipla, che hanno una prognosi peggiore a causa di un’attività della malattia più elevata. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento di base per la loro condizione, mentre verranno somministrati i farmaci in esame per un periodo di tempo stabilito.

Lo studio mira a osservare i cambiamenti nel volume del cervello e nella materia grigia, oltre a misurare i livelli di una proteina nel sangue chiamata neurofilamento L. Altri aspetti che verranno valutati includono la sensibilità all’insulina e le prestazioni in test cognitivi specifici. Questi risultati aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci nel trattamento della sclerosi multipla.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di Rybelsus 3 mg in compresse. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La somministrazione avviene una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, per garantire la massima efficacia.

2 somministrazione di Trulicity

Dopo un periodo iniziale, viene introdotto Trulicity 0,75 mg, una soluzione per iniezione sottocutanea.

L’iniezione viene effettuata una volta alla settimana. È importante seguire le istruzioni fornite per l’auto-somministrazione.

3 aumento del dosaggio di Rybelsus

Successivamente, il dosaggio di Rybelsus viene aumentato a 7 mg in compresse.

La somministrazione continua ad essere giornaliera e per via orale.

4 ulteriore aumento del dosaggio di Rybelsus

Infine, il dosaggio di Rybelsus viene ulteriormente aumentato a 14 mg in compresse.

Anche in questo caso, il farmaco viene assunto una volta al giorno per via orale.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nel volume cerebrale e nel volume della materia grigia.

Viene anche misurato il livello di neurofilamenti nel siero per valutare eventuali danni neuronali.

6 valutazioni secondarie

Vengono effettuati test per valutare la sensibilità all’insulina e le prestazioni cognitive attraverso il Symbol Digit Modalities Test e lo Stroop Test.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi dare il tuo consenso libero e informato per partecipare a questo studio e firmare personalmente il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) al momento della prima visita per questo studio.
  • Devi essere in grado di comprendere i requisiti e seguire le procedure previste dallo studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di sclerosi multipla recidivante-remittente, con una prognosi peggiore a causa di una maggiore attività della malattia, e la malattia deve durare da almeno 1 anno.
  • Il tuo punteggio EDSS deve essere inferiore a 5. L’EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.
  • Devi essere in trattamento stabile per la malattia da almeno tre mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone con diagnosi di sclerosi multipla che non hanno un’attività della malattia più alta.
  • Persone con un punteggio EDSS (una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla) pari o superiore a 5.
  • Persone che non sono in terapia di base per la sclerosi multipla da almeno 3 mesi.
  • Persone al di fuori della fascia di età compresa tra 18 e 60 anni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Slovacchia Slovacchia
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GLP-1 receptor agonist: Questo farmaco è utilizzato per studiare i suoi effetti sui danni assonali cronici e la neurodegenerazione nei pazienti con sclerosi multipla. Gli agonisti del recettore GLP-1 sono solitamente impiegati per il trattamento del diabete di tipo 2, ma in questo studio vengono esaminati per il loro potenziale beneficio nel trattamento della sclerosi multipla.

Malattie in studio:

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da danni alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, causando problemi nella trasmissione dei segnali nervosi. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione, disturbi visivi e affaticamento. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un accumulo di disabilità fisica e cognitiva. La malattia è più comune nelle donne e spesso viene diagnosticata tra i 20 e i 40 anni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:59

ID della sperimentazione:
2024-519235-42-00
Codice del protocollo:
MSGLP/GAMS
NCT ID:
NCT01444833
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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