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Studio sugli effetti di semaglutide e dulaglutide nella sclerosi multipla per pazienti tra 18 e 60 anni con terapia di base da almeno 3 mesi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e può portare a problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio esamina l'effetto di un tipo di farmaco chiamato agonista del recettore GLP-1 su questa malattia. I farmaci utilizzati includono Rybelsus in compresse da 3 mg, 7 mg e 14 mg, che contengono la sostanza attiva semaglutide, e Trulicity, una soluzione per iniezione contenente dulaglutide.

L'obiettivo principale dello studio è capire come questi farmaci possano influenzare il danno cronico ai nervi e la neurodegenerazione nei pazienti con sclerosi multipla. I partecipanti allo studio sono persone con una diagnosi confermata di sclerosi multipla, che hanno una prognosi peggiore a causa di un'attività della malattia più elevata. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento di base per la loro condizione, mentre verranno somministrati i farmaci in esame per un periodo di tempo stabilito.

Lo studio mira a osservare i cambiamenti nel volume del cervello e nella materia grigia, oltre a misurare i livelli di una proteina nel sangue chiamata neurofilamento L. Altri aspetti che verranno valutati includono la sensibilità all'insulina e le prestazioni in test cognitivi specifici. Questi risultati aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci nel trattamento della sclerosi multipla.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di Rybelsus 3 mg in compresse. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La somministrazione avviene una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, per garantire la massima efficacia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di Trulicity

    Dopo un periodo iniziale, viene introdotto Trulicity 0,75 mg, una soluzione per iniezione sottocutanea.

    L'iniezione viene effettuata una volta alla settimana. È importante seguire le istruzioni fornite per l'auto-somministrazione.

  3. Passaggio 3

    Aumento del dosaggio di Rybelsus

    Successivamente, il dosaggio di Rybelsus viene aumentato a 7 mg in compresse.

    La somministrazione continua ad essere giornaliera e per via orale.

  4. Passaggio 4

    Ulteriore aumento del dosaggio di Rybelsus

    Infine, il dosaggio di Rybelsus viene ulteriormente aumentato a 14 mg in compresse.

    Anche in questo caso, il farmaco viene assunto una volta al giorno per via orale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nel volume cerebrale e nel volume della materia grigia.

    Viene anche misurato il livello di neurofilamenti nel siero per valutare eventuali danni neuronali.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuati test per valutare la sensibilità all'insulina e le prestazioni cognitive attraverso il Symbol Digit Modalities Test e lo Stroop Test.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi dare il tuo consenso libero e informato per partecipare a questo studio e firmare personalmente il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) al momento della prima visita per questo studio.
  • Devi essere in grado di comprendere i requisiti e seguire le procedure previste dallo studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di sclerosi multipla recidivante-remittente, con una prognosi peggiore a causa di una maggiore attività della malattia, e la malattia deve durare da almeno 1 anno.
  • Il tuo punteggio EDSS deve essere inferiore a 5. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.
  • Devi essere in trattamento stabile per la malattia da almeno tre mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Persone con diagnosi di sclerosi multipla che non hanno un'attività della malattia più alta.
  • Persone con un punteggio EDSS (una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla) pari o superiore a 5.
  • Persone che non sono in terapia di base per la sclerosi multipla da almeno 3 mesi.
  • Persone al di fuori della fascia di età compresa tra 18 e 60 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

GLP-1 receptor agonist: Questo farmaco è utilizzato per studiare i suoi effetti sui danni assonali cronici e la neurodegenerazione nei pazienti con sclerosi multipla. Gli agonisti del recettore GLP-1 sono solitamente impiegati per il trattamento del diabete di tipo 2, ma in questo studio vengono esaminati per il loro potenziale beneficio nel trattamento della sclerosi multipla.

Che cosa si sa già del trattamento

GLP-1 analogo – Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e agisce come agonista del recettore GLP-1. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della sclerosi multipla, in particolare per pazienti con una prognosi peggiore a causa di un'attività della malattia più elevata. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione del danno assonale cronico e della neurodegenerazione nei pazienti con sclerosi multipla. A livello molecolare, il farmaco si lega ai recettori GLP-1, modulando le vie di segnalazione che possono influenzare la neuroprotezione. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da danni alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, causando problemi nella trasmissione dei segnali nervosi. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione, disturbi visivi e affaticamento. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un accumulo di disabilità fisica e cognitiva. La malattia è più comune nelle donne e spesso viene diagnosticata tra i 20 e i 40 anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519235-42-00Codice del protocolloMSGLP/GAMSPartecipanti previsti1 personaPromotoreComenius University Bratislava

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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