Studio sugli effetti di semaglutide e dulaglutide nella sclerosi multipla per pazienti tra 18 e 60 anni con terapia di base da almeno 3 mesi

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  • Comenius University Bratislava

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e puรฒ portare a problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio esamina l’effetto di un tipo di farmaco chiamato agonista del recettore GLP-1 su questa malattia. I farmaci utilizzati includono Rybelsus in compresse da 3 mg, 7 mg e 14 mg, che contengono la sostanza attiva semaglutide, e Trulicity, una soluzione per iniezione contenente dulaglutide.

L’obiettivo principale dello studio รจ capire come questi farmaci possano influenzare il danno cronico ai nervi e la neurodegenerazione nei pazienti con sclerosi multipla. I partecipanti allo studio sono persone con una diagnosi confermata di sclerosi multipla, che hanno una prognosi peggiore a causa di un’attivitร  della malattia piรน elevata. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento di base per la loro condizione, mentre verranno somministrati i farmaci in esame per un periodo di tempo stabilito.

Lo studio mira a osservare i cambiamenti nel volume del cervello e nella materia grigia, oltre a misurare i livelli di una proteina nel sangue chiamata neurofilamento L. Altri aspetti che verranno valutati includono la sensibilitร  all’insulina e le prestazioni in test cognitivi specifici. Questi risultati aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci nel trattamento della sclerosi multipla.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di Rybelsus 3 mg in compresse. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La somministrazione avviene una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, per garantire la massima efficacia.

2somministrazione di Trulicity

Dopo un periodo iniziale, viene introdotto Trulicity 0,75 mg, una soluzione per iniezione sottocutanea.

L’iniezione viene effettuata una volta alla settimana. รˆ importante seguire le istruzioni fornite per l’auto-somministrazione.

3aumento del dosaggio di Rybelsus

Successivamente, il dosaggio di Rybelsus viene aumentato a 7 mg in compresse.

La somministrazione continua ad essere giornaliera e per via orale.

4ulteriore aumento del dosaggio di Rybelsus

Infine, il dosaggio di Rybelsus viene ulteriormente aumentato a 14 mg in compresse.

Anche in questo caso, il farmaco viene assunto una volta al giorno per via orale.

5monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nel volume cerebrale e nel volume della materia grigia.

Viene anche misurato il livello di neurofilamenti nel siero per valutare eventuali danni neuronali.

6valutazioni secondarie

Vengono effettuati test per valutare la sensibilitร  all’insulina e le prestazioni cognitive attraverso il Symbol Digit Modalities Test e lo Stroop Test.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi dare il tuo consenso libero e informato per partecipare a questo studio e firmare personalmente il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) al momento della prima visita per questo studio.
  • Devi essere in grado di comprendere i requisiti e seguire le procedure previste dallo studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di sclerosi multipla recidivante-remittente, con una prognosi peggiore a causa di una maggiore attivitร  della malattia, e la malattia deve durare da almeno 1 anno.
  • Il tuo punteggio EDSS deve essere inferiore a 5. L’EDSS รจ una scala che misura la disabilitร  nella sclerosi multipla.
  • Devi essere in trattamento stabile per la malattia da almeno tre mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone con diagnosi di sclerosi multipla che non hanno un’attivitร  della malattia piรน alta.
  • Persone con un punteggio EDSS (una scala che misura la disabilitร  nella sclerosi multipla) pari o superiore a 5.
  • Persone che non sono in terapia di base per la sclerosi multipla da almeno 3 mesi.
  • Persone al di fuori della fascia di etร  compresa tra 18 e 60 anni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Comenius University BratislavaBratislavaSlovacchiaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

GLP-1 receptor agonist: Questo farmaco รจ utilizzato per studiare i suoi effetti sui danni assonali cronici e la neurodegenerazione nei pazienti con sclerosi multipla. Gli agonisti del recettore GLP-1 sono solitamente impiegati per il trattamento del diabete di tipo 2, ma in questo studio vengono esaminati per il loro potenziale beneficio nel trattamento della sclerosi multipla.

Malattie investigate:

Sclerosi Multipla โ€“ La sclerosi multipla รจ una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. รˆ caratterizzata da danni alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, causando problemi nella trasmissione dei segnali nervosi. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione, disturbi visivi e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, puรฒ portare a un accumulo di disabilitร  fisica e cognitiva. La malattia รจ piรน comune nelle donne e spesso viene diagnosticata tra i 20 e i 40 anni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:29

Trial ID:
2024-519235-42-00
Numero di protocollo
MSGLP/GAMS
NCT ID:
NCT01444833
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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