Studio sugli effetti di Sacubitril/Valsartan ed Enalapril nei pazienti con insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace. Il trattamento in esame utilizza il farmaco Entresto, che contiene due sostanze attive: valsartan e sacubitril. Queste sostanze lavorano insieme per migliorare la funzione cardiaca e ridurre la pressione arteriosa polmonare. Un altro farmaco coinvolto nello studio รจ l’enalapril, un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), che viene utilizzato per confrontare l’efficacia del trattamento con Entresto.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto del trattamento con sacubitril/valsartan rispetto all’enalapril nei pazienti con ipertensione polmonare causata da insufficienza cardiaca. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo per un periodo massimo di 13 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella pressione arteriosa polmonare e nella resistenza della circolazione polmonare.

Lo studio prevede anche la valutazione di altri parametri, come la capacitร  di camminare per sei minuti e la qualitร  della vita dei partecipanti. Questi aspetti saranno analizzati per comprendere meglio l’impatto del trattamento sulla salute generale e sul benessere dei pazienti. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento possa offrire i maggiori benefici per le persone affette da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci assegnati. I farmaci utilizzati nel trial sono Entresto (contenente sacubitril e valsartan) e Enalapril. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

La dose di Entresto รจ di 24 mg/26 mg, mentre la dose di Enalapril รจ di 2,5 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

2 monitoraggio e valutazioni

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la pressione arteriosa polmonare e la resistenza vascolare polmonare. Questi parametri saranno valutati attraverso esami specifici.

Saranno inoltre eseguiti test come il test del cammino di 6 minuti e il test di esercizio cardiopolmonare per valutare la capacitร  fisica e la funzione cardiaca.

3 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita sarร  valutata utilizzando questionari specifici come il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire e il WHOQOL-BREF. Questi strumenti aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

4 conclusione del trial

Alla fine del periodo di studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’effetto dei farmaci sulla pressione arteriosa polmonare e sulla resistenza vascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Who Can Join the Study?

  • Etร  di almeno 18 anni e capacitร  di completare e firmare il modulo di consenso informato.
  • Pazienti con scompenso cardiaco classificati come NYHA II-IV, in cui il cateterismo del cuore destro (RHC) mostra ipertensione polmonare post-capillare. Questo significa che la pressione arteriosa polmonare media (PAPm) รจ superiore a 20 mmHg e la pressione di incuneamento dell’arteria polmonare (PAWP) รจ superiore a 15 mmHg. Puรฒ essere presente sia ipertensione polmonare post-capillare isolata (IpcPH) con resistenza vascolare polmonare (PVR) minore o uguale a 2 unitร  di Wood (WU), sia ipertensione polmonare combinata post- e pre-capillare (CpcPH) con PVR maggiore di 2 WU.
  • Pazienti con condizioni emodinamiche stabili, cioรจ senza cambiamenti nell’uso di diuretici per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Scompenso cardiaco durante il trattamento ottimale con ACE-I/ARB, beta-bloccanti, MRA, SGLT2i, tranne nei casi in cui questi trattamenti sono controindicati o non tollerati.
  • Comprensione e accettazione delle ipotesi e dei metodi di ricerca e firma del consenso informato da parte del paziente.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’allergia o una reazione negativa ai farmaci sacubitril/valsartan o enalapril.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di angioedema, che รจ un gonfiore rapido sotto la pelle, spesso causato da una reazione allergica.
  • Non puoi partecipare se hai una pressione sanguigna molto bassa, nota come ipotensione.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai reni.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al fegato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che non sono compatibili con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
13.12.2022

Trial locations

Sacubitril/valsartan รจ un farmaco combinato utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca. Questo medicinale aiuta a migliorare la capacitร  del cuore di pompare il sangue e riduce la pressione nei polmoni. Sacubitril/valsartan agisce rilassando i vasi sanguigni, il che facilita il lavoro del cuore e puรฒ migliorare i sintomi dell’insufficienza cardiaca.

Enalapril รจ un farmaco che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori). Viene utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca e l’ipertensione. Enalapril aiuta a rilassare i vasi sanguigni, riducendo la pressione sanguigna e migliorando il flusso di sangue, il che puรฒ alleviare i sintomi dell’insufficienza cardiaca e ridurre la pressione nei polmoni.

Malattie indagate:

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta โ€“ L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che รจ la percentuale di sangue espulsa dal ventricolo sinistro ad ogni battito. Questa condizione puรฒ portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo, causando sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. Con il tempo, il cuore puรฒ diventare piรน debole e meno efficiente, peggiorando i sintomi. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale della funzione cardiaca. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della qualitร  della vita e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:06

Trial ID:
2024-517975-19-00
Protocol code:
2019/ABM/01/00078
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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