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Studio sugli effetti di sacubitril/valsartan ed enalapril nei pazienti con insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace. Il trattamento in esame utilizza il farmaco Entresto, che contiene due sostanze attive: valsartan e sacubitril. Queste sostanze lavorano insieme per migliorare la funzione cardiaca e ridurre la pressione arteriosa polmonare. Un altro farmaco coinvolto nello studio è l'enalapril, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), che viene utilizzato per confrontare l'efficacia del trattamento con Entresto.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del trattamento con sacubitril/valsartan rispetto all'enalapril nei pazienti con ipertensione polmonare causata da insufficienza cardiaca. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo per un periodo massimo di 13 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella pressione arteriosa polmonare e nella resistenza della circolazione polmonare.

Lo studio prevede anche la valutazione di altri parametri, come la capacità di camminare per sei minuti e la qualità della vita dei partecipanti. Questi aspetti saranno analizzati per comprendere meglio l'impatto del trattamento sulla salute generale e sul benessere dei pazienti. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento possa offrire i maggiori benefici per le persone affette da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci assegnati. I farmaci utilizzati nel trial sono Entresto (contenente sacubitril e valsartan) e enalapril. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

    La dose di Entresto è di 24 mg/26 mg, mentre la dose di enalapril è di 2,5 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la pressione arteriosa polmonare e la resistenza vascolare polmonare. Questi parametri saranno valutati attraverso esami specifici.

    Saranno inoltre eseguiti test come il test del cammino di 6 minuti e il test di esercizio cardiopolmonare per valutare la capacità fisica e la funzione cardiaca.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita sarà valutata utilizzando questionari specifici come il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire e il WHOQOL-BREF. Questi strumenti aiuteranno a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'effetto dei farmaci sulla pressione arteriosa polmonare e sulla resistenza vascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni e capacità di completare e firmare il modulo di consenso informato.
  • Pazienti con scompenso cardiaco classificati come NYHA II-IV, in cui il cateterismo del cuore destro (RHC) mostra ipertensione polmonare post-capillare. Questo significa che la pressione arteriosa polmonare media (PAPm) è superiore a 20 mmHg e la pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) è superiore a 15 mmHg. Può essere presente sia ipertensione polmonare post-capillare isolata (IpcPH) con resistenza vascolare polmonare (PVR) minore o uguale a 2 unità di Wood (WU), sia ipertensione polmonare combinata post- e pre-capillare (CpcPH) con PVR maggiore di 2 WU.
  • Pazienti con condizioni emodinamiche stabili, cioè senza cambiamenti nell'uso di diuretici per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Scompenso cardiaco durante il trattamento ottimale con ACE-I/ARB, beta-bloccanti, MRA, SGLT2i, tranne nei casi in cui questi trattamenti sono controindicati o non tollerati.
  • Comprensione e accettazione delle ipotesi e dei metodi di ricerca e firma del consenso informato da parte del paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'allergia o una reazione negativa ai farmaci sacubitril/valsartan o enalapril.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di angioedema, che è un gonfiore rapido sotto la pelle, spesso causato da una reazione allergica.
  • Non puoi partecipare se hai una pressione sanguigna molto bassa, nota come ipotensione.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai reni.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al fegato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che non sono compatibili con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sacubitril/valsartan

    è un farmaco combinato utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca. Questo medicinale aiuta a migliorare la capacità del cuore di pompare il sangue e riduce la pressione nei polmoni. Sacubitril/valsartan agisce rilassando i vasi sanguigni, il che facilita il lavoro del cuore e può migliorare i sintomi dell'insufficienza cardiaca.

  • Enalapril

    è un farmaco che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori). Viene utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca e l'ipertensione. Enalapril aiuta a rilassare i vasi sanguigni, riducendo la pressione sanguigna e migliorando il flusso di sangue, il che può alleviare i sintomi dell'insufficienza cardiaca e ridurre la pressione nei polmoni.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacubitril/valsartan – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della pressione arteriosa polmonare e il miglioramento della resistenza della circolazione polmonare nei pazienti con ipertensione polmonare dovuta a insufficienza cardiaca. A livello molecolare, sacubitril/valsartan agisce inibendo l'enzima neprilisina e bloccando i recettori dell'angiotensina, migliorando così la funzione cardiaca. È classificato come un farmaco antipertensivo e un inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta – L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che è la percentuale di sangue espulsa dal ventricolo sinistro ad ogni battito. Questa condizione può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo, causando sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente, peggiorando i sintomi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale della funzione cardiaca. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517975-19-00Codice del protocollo2019/ABM/01/00078Partecipanti previsti32 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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