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Studio sugli effetti di riociguat nei pazienti con ipertensione polmonare associata a disfunzione sistolica ventricolare sinistra

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullipertensione polmonare associata a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, una condizione in cui la pressione sanguigna nei polmoni è elevata a causa di problemi nel cuore sinistro. Questo può portare a sintomi come difficoltà respiratorie e affaticamento. Il trattamento in esame è il riociguat, un farmaco somministrato in compresse rivestite, noto anche con il codice BAY 63-2521. Lo studio mira a valutare gli effetti di questo farmaco sulla pressione sanguigna nei polmoni e la sua sicurezza nei pazienti affetti da questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno riociguat o un placebo per un periodo di tempo stabilito. L'obiettivo principale è osservare come il farmaco influenzi la pressione arteriosa polmonare media a riposo dopo 16 settimane. Verranno anche monitorati altri parametri come la resistenza vascolare polmonare e sistemica, e la capacità di camminare per sei minuti. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno sottoposti a test e controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che continui fino alla fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni e deve essere sintomatico per ipertensione polmonare associata a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con riociguat

    Il paziente riceve il farmaco Riociguat Bayer sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il farmaco viene somministrato per via orale. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a vari test per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le misurazioni includono la pressione media dell'arteria polmonare, la saturazione di ossigeno venoso, la resistenza vascolare polmonare e sistemica, e altri parametri cardiaci.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Il paziente completa questionari per valutare la qualità della vita, come il questionario EQ-5D e il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con riociguat.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso informato.
  • Uomini e donne con ipertensione polmonare sintomatica associata a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (PH-sLVD), causata da cardiopatia ischemica o cardiomiopatia dilatativa (DCM). I candidati al trapianto possono essere inclusi.
  • La frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) deve essere pari o inferiore al 40%, diagnosticata tramite ecocardiografia, ventricolografia con radionuclidi o esame del catetere cardiaco sinistro entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • La pressione arteriosa polmonare media (PAPmean) deve essere pari o superiore a 25 mmHg a riposo, misurata tramite catetere cardiaco destro (RHC).
  • I partecipanti devono essere già trattati e ottimizzati con terapia per insufficienza cardiaca cronica (CHF) secondo le linee guida europee, americane o giapponesi, con ACE inibitori o bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARBs), beta-bloccanti e antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MR), se clinicamente indicato. Il regime di dosaggio deve essere stabile da oltre 30 giorni prima della randomizzazione. La terapia diuretica deve essere stabile da almeno 1 settimana prima di eseguire il RHC di base.
  • I risultati del RHC per la diagnosi definitiva di PH non devono essere più vecchi di 1 settimana alla Visita 1.
  • I risultati del catetere cardiaco sinistro devono essere disponibili in qualsiasi momento prima della randomizzazione per valutare se la malattia del cuore sinistro è causata da cardiopatia ischemica o cardiomiopatia dilatativa.
  • Un test da sforzo negativo deve essere stato eseguito meno di 1 anno prima della randomizzazione per escludere ischemia manifesta o silente.
  • Le donne sono idonee se non in età fertile, definite come: - donne in postmenopausa (ultimo ciclo mestruale almeno 2 anni prima della randomizzazione) - donne con legatura bilaterale delle tube - donne con ovariectomia bilaterale - donne con isterectomia o, se in età fertile, le donne sono idonee se - un test di gravidanza sierologico è negativo alla visita pre-studio, e - la donna utilizza una combinazione di preservativi e un metodo contraccettivo sicuro ed efficace (contraccezione ormonale con impianti o contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini) per tutta la durata dello studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni e di partecipare allo studio per l'intero periodo.
  • Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non presentano sintomi di ipertensione polmonare associata a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro. L'ipertensione polmonare è una condizione in cui la pressione sanguigna nei polmoni è troppo alta. La disfunzione sistolica del ventricolo sinistro significa che il cuore non pompa il sangue in modo efficace.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
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Farmaci in studio

Riociguat: Questo farmaco è studiato per i suoi effetti emodinamici nei pazienti con ipertensione polmonare sintomatica associata a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro. Riociguat aiuta a migliorare il flusso sanguigno nei polmoni e riduce la pressione arteriosa polmonare, facilitando il lavoro del cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

Riociguat – Riociguat è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare i suoi effetti emodinamici nei pazienti con ipertensione polmonare associata a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'ipertensione polmonare. Il meccanismo d'azione di riociguat si basa sulla stimolazione della guanilato ciclasi solubile, un enzima che aiuta a rilassare e dilatare i vasi sanguigni, migliorando così il flusso sanguigno. Appartiene alla classe farmacologica degli stimolatori della guanilato ciclasi.

Malattie studiate

Ipertensione polmonare associata a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (PH-sLVD) – Questa condizione si verifica quando c'è un aumento della pressione sanguigna nelle arterie polmonari, che sono i vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. È associata a una ridotta capacità del ventricolo sinistro del cuore di pompare il sangue in modo efficace. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di esercizio fisico. La condizione può essere monitorata attraverso misurazioni della pressione arteriosa polmonare e della funzione cardiaca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507001-34-00Codice del protocollo14308Partecipanti previsti207 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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