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Studio sul ribociclib in combinazione con terapia endocrina per pazienti con tumore al seno in fase iniziale HR+ HER2-

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il cancro al seno in fase precoce di tipo HR-positivo e HER2-negativo. Il trattamento prevede l'uso di ribociclib in combinazione con la terapia endocrina. La terapia endocrina può includere diversi farmaci come letrozolo, anastrozolo, exemestane, goserelin o leuprorelin acetato, che vengono utilizzati per bloccare gli ormoni che favoriscono la crescita del tumore. Il ribociclib è un medicinale che agisce bloccando alcune proteine nelle cellule tumorali che ne permettono la crescita e la divisione.

Lo scopo dello studio è valutare quanto il trattamento con ribociclib insieme alla terapia endocrina sia efficace nel mantenere i pazienti liberi da recidiva del tumore al seno dopo tre anni dall'inizio della cura. Durante lo studio verranno anche raccolte informazioni sulla sicurezza del trattamento, osservando eventuali effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi. I pazienti inclusi nello studio devono aver subito un intervento chirurgico per la rimozione completa del tumore e devono avere ancora almeno tre anni di terapia endocrina da completare.

Nel corso dello studio i partecipanti riceveranno ribociclib sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, in combinazione con uno dei farmaci per la terapia endocrina. Alcuni di questi farmaci si assumono per bocca come compresse, mentre altri vengono somministrati tramite iniezione sotto la pelle. La durata massima del trattamento può arrivare fino a trentasei mesi. Durante questo periodo verranno effettuati controlli regolari per monitorare l'efficacia della cura e la comparsa di eventuali effetti collaterali, utilizzando anche questionari sulla qualità della vita e sul benessere generale dei pazienti. Lo studio valuterà anche per quanto tempo i pazienti riescono a continuare il trattamento e la sopravvivenza complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizierà dopo l'intervento chirurgico per la rimozione completa del tumore al seno.

    Potrebbe essere già in corso una terapia endocrina (un trattamento ormonale) prima dell'inizio dello studio, ma l'ingresso nello studio deve avvenire entro 36 mesi dall'inizio di tale terapia.

    Devono rimanere almeno 3 anni di terapia endocrina adiuvante (trattamento ormonale preventivo dopo l'intervento chirurgico).

  2. Passaggio 2

    Assunzione dei farmaci

    Assumerà ribociclib per via orale in combinazione con la terapia endocrina.

    La terapia endocrina potrà includere uno dei seguenti farmaci somministrati per via orale: exemestane, anastrozolo o letrozolo.

    In alcuni casi, la terapia endocrina potrà includere goserelin o leuprorelin acetato, somministrati tramite iniezione sottocutanea.

    Il dosaggio e la frequenza di assunzione saranno stabiliti dal medico curante secondo le indicazioni dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della funzione cardiaca

    Durante lo studio verrà monitorata regolarmente la funzione cardiaca attraverso elettrocardiogrammi (ECG).

    Potrebbe essere utilizzato un dispositivo chiamato KardiaMobile-6L oppure un ECG standard a 12 derivazioni.

    Questi esami verificheranno l'intervallo QTcF (una misura dell'attività elettrica del cuore) e la frequenza cardiaca a riposo.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Saranno effettuate valutazioni regolari dello stato di salute generale e della performance fisica utilizzando la scala ECOG (una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane).

    Verranno eseguiti esami del sangue per controllare la funzionalità del midollo osseo e degli organi.

    Saranno monitorati eventuali effetti collaterali e la loro gravità utilizzando i criteri CTCAE versione 4.03 (un sistema standardizzato per classificare gli effetti indesiderati).

  5. Passaggio 5

    Compilazione di questionari sulla qualità di vita

    Sarà richiesto di compilare periodicamente alcuni questionari per valutare la qualità di vita e il benessere.

    I questionari includono: FACT-B (specifico per il tumore al seno), FACT-ES (per i sintomi endocrini), FACIT-F (per la fatica), EQ-5D-5L (per la qualità di vita generale) e WPAI-GH (per l'impatto sul lavoro e sulle attività quotidiane).

    Questi questionari aiutano a valutare come il trattamento influisce sulla vita quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a lungo termine

    Il trattamento con ribociclib e terapia endocrina continuerà secondo le indicazioni del medico.

    Saranno monitorati la sopravvivenza libera da carcinoma mammario invasivo (assenza di ricomparsa del tumore) e altri indicatori di efficacia del trattamento.

    Lo studio valuterà anche il tempo fino all'interruzione del ribociclib e l'intensità relativa della dose (la quantità di farmaco effettivamente assunta rispetto a quella prevista).

    Il follow-up continuerà per diversi anni per valutare la sopravvivenza globale e altri esiti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve essere un adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio).
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata tramite analisi di tessuto di tumore al seno positivo ai recettori degli estrogeni (un tipo di proteina che si lega agli ormoni femminili) e/o positivo ai recettori del progesterone (un'altra proteina sensibile agli ormoni), verificata da un laboratorio locale prima dell'inserimento nello studio.
  • Il partecipante deve avere un tumore al seno HER2-negativo (un tipo di tumore che non presenta una specifica proteina chiamata HER2), confermato tramite test di laboratorio locale sul tessuto analizzato più recentemente.
  • I partecipanti possono aver già ricevuto una terapia endocrina (trattamento con farmaci che agiscono sugli ormoni) standard prima o dopo l'intervento chirurgico, ma l'inserimento nello studio deve avvenire entro 36 mesi dall'inizio di tale terapia e devono rimanere almeno 3 anni di trattamento. Per i partecipanti con terapia precedente superiore a 12 mesi, è fortemente raccomandato un nuovo esame per escludere la ricomparsa della malattia.
  • Il partecipante non deve avere controindicazioni (motivi medici che sconsigliano) per ricevere la terapia endocrina adiuvante (trattamento dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del tumore) prevista nello studio.
  • Il partecipante deve aver subito un intervento chirurgico di rimozione completa del tumore, con i margini del tessuto rimosso completamente liberi da cellule tumorali, e appartenere a specifiche categorie di stadio della malattia.
  • Il partecipante deve avere un punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) di 0, 1 o 2, indicando una buona capacità funzionale.
  • Il partecipante deve avere una funzione adeguata del midollo osseo (parte delle ossa che produce cellule del sangue) e degli organi (come fegato e reni).
  • Il partecipante deve avere valori dell'elettrocardiogramma (esame che registra l'attività elettrica del cuore) con intervallo QTcF (misura del tempo di recupero del cuore tra un battito e l'altro) inferiore a 450 millisecondi e una frequenza cardiaca a riposo tra 50 e 99 battiti al minuto.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ribociclib è un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Questo farmaco aiuta a rallentare o bloccare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato insieme alla terapia endocrina per aumentare l'efficacia del trattamento nelle pazienti con cancro al seno in fase iniziale.

La terapia endocrina è un tipo di trattamento che agisce sui livelli degli ormoni nel corpo. Viene utilizzata per trattare i tumori al seno che crescono in risposta agli ormoni. Questo approccio terapeutico aiuta a ridurre il rischio che il cancro ritorni dopo il trattamento iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

Ribociclib – Il ribociclib è un farmaco antitumorale somministrato per via orale sotto forma di compresse, utilizzato nel trattamento del cancro al seno in fase precoce con recettori ormonali positivi e HER2 negativo. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK4/6) e agisce bloccando specifiche proteine che permettono alle cellule tumorali di moltiplicarsi, rallentando così la crescita del tumore. Viene utilizzato in combinazione con la terapia endocrina (ormonale) dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio che il tumore si ripresenti. Il ribociclib è un trattamento approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica per migliorare i risultati nei pazienti con questo tipo di cancro al seno.

Malattie studiate

Carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo – Si tratta di un tumore al seno che presenta recettori ormonali positivi e recettore HER2 negativo. Questo tipo di cancro cresce in risposta agli ormoni come estrogeni o progesterone presenti nell'organismo. Le cellule tumorali si moltiplicano in modo incontrollato nel tessuto mammario. La malattia può progredire localmente nel seno oppure diffondersi ai linfonodi vicini. Nelle fasi più avanzate, le cellule tumorali possono migrare ad altri organi attraverso il sistema linfatico o sanguigno. È una delle forme più comuni di tumore mammario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-503001-38-01Codice del protocolloCLEE011O12001Partecipanti previsti1 535 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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