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Studio sugli effetti di ribociclib con terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario precoce HR+ HER2-

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno precoce HR-positivo e HER2-negativo. Il trattamento in esame include l’uso di ribociclib, un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, in combinazione con la terapia endocrina. La terapia endocrina puรฒ includere farmaci come exemestane, goserelin, leuprorelin acetato, letrozolo e anastrozolo. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre i livelli di ormoni che possono stimolare la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sopravvivenza libera da cancro invasivo a tre anni nei pazienti trattati con ribociclib e terapia endocrina. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento effettivo.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il trattamento influisce sulla qualitร  della vita dei pazienti e sulla loro sopravvivenza complessiva. I partecipanti saranno seguiti da vicino per monitorare eventuali effetti collaterali e per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace. Questo studio รจ importante per migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro al seno precoce HR-positivo e HER2-negativo.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con ribociclib e terapia endocrina. Ribociclib viene assunto per via orale.

La terapia endocrina puรฒ includere farmaci come letrozolo, anastrozolo, o exemestane, anch’essi assunti per via orale.

2somministrazione di farmaci iniettabili

Alcuni farmaci, come goserelin e leuprorelin acetate, vengono somministrati tramite iniezioni sottocutanee.

Queste iniezioni possono essere programmate a intervalli regolari, come parte del piano di trattamento.

3monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Le valutazioni possono includere esami del sangue, elettrocardiogrammi (ECG) e altre analisi per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4valutazione della sopravvivenza libera da cancro

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sopravvivenza libera da cancro invasivo a 3 anni.

Questo viene monitorato attraverso visite regolari e valutazioni mediche.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua per la durata prevista dello studio, che puรฒ estendersi fino a diversi anni.

Alla fine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere un adulto, maschio o femmina, di etร  pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo), basata sull’analisi del campione di tessuto piรน recente.
  • Il partecipante deve avere un cancro al seno HER2-negativo, definito da un test di ibridazione in situ negativo o uno stato di immunoistochimica (IHC) di 0, 1+ o 2+. Se lo stato IHC รจ 2+, รจ richiesto un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) basato sul campione di tessuto piรน recente.
  • I partecipanti possono aver giร  ricevuto una terapia endocrina (ET) neoadiuvante e/o adiuvante standard, inclusi tamoxifene o toremifene, al momento della firma del consenso informato, ma l’iscrizione deve avvenire entro 36 mesi dalla data di inizio della terapia endocrina precedente e i partecipanti devono avere almeno 3 anni rimanenti di terapia endocrina adiuvante.
  • Il partecipante non deve avere controindicazioni a ricevere la terapia endocrina adiuvante nello studio.
  • Il partecipante deve aver subito una resezione chirurgica in cui il tumore รจ stato rimosso completamente, con i margini microscopici del campione chirurgico finale liberi da tumore, e appartenere a uno dei seguenti gruppi di stadio anatomico: gruppo di stadio III e sottogruppi di stadio II.
  • Il partecipante deve avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Il partecipante deve avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi.
  • I valori dell’elettrocardiogramma (ECG) devono essere valutati con il dispositivo KardiaMobile-6L o un ECG standard a 12 derivazioni, con un intervallo QTcF al momento dello screening inferiore a 450 millisecondi e una frequenza cardiaca a riposo media tra 50 e 99 battiti al minuto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro al seno diverso da HR-positivo HER-2-negativo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che non รจ controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che non รจ controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Marienhospital Bottrop gGmbHBottropGermaniaCHIEDI ORA
Marienhaus Klinikum Mainz GmbHMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Center Hamburg-EppendorfAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Staedtisches Klinikum DessauDessau-RoรŸlauGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Erlangen AรถRErlangenGermaniaCHIEDI ORA
Medical Center – University Of FreiburgFriburgo in BrisgoviaGermaniaCHIEDI ORA
St. Vincenz-Krankenhaus GmbHPaderbornGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Centre Schleswig-HolsteinKielGermaniaCHIEDI ORA
Technische Universitat DresdenDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum AugsburgAugustaGermaniaCHIEDI ORA
Helios Klinikum Berlin-Buch GmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbHBergisch GladbachGermaniaCHIEDI ORA
MVZ Onkologie Velbert GbRVelbertGermaniaCHIEDI ORA
Gemeinschaftspraxis Fuer Haematologie Und OnkologieLangenGermaniaCHIEDI ORA
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbHAugustaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum RegensburgRatisbonaGermaniaCHIEDI ORA
MVZ Nordoberpfalz GmbHWeiden nell’Alto PalatinatoGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AรถREssenGermaniaCHIEDI ORA
KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbHEssenGermaniaCHIEDI ORA
ST. ELISABETH-KRANKENHAUS LEIPZIG gGmbH des Katholischen Kirchenlehens St. TrinitatisLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbHMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Duesseldorf AรถRDรผsseldorfGermaniaCHIEDI ORA
Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbHMรถnchengladbachGermaniaCHIEDI ORA
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Hospital De Santa Maria E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Hospital CUF Porto S.A.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Champalimaud Clinical CentreLisbonaPortogalloCHIEDI ORA
IPO Coimbra Francisco Gentil EPECoimbraPortogalloCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ribociclib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, ribociclib viene somministrato insieme alla terapia endocrina per vedere se puรฒ aiutare a prevenire il ritorno del cancro al seno nelle persone con un tipo specifico di cancro al seno chiamato HR-positivo, HER2-negativo.

Terapia endocrina รจ un trattamento che mira a bloccare o ridurre l’azione degli ormoni che possono stimolare la crescita del cancro al seno. Questo tipo di terapia รจ spesso utilizzato per i tumori al seno che sono sensibili agli ormoni. Nello studio, la terapia endocrina viene combinata con ribociclib per valutare se questa combinazione puรฒ migliorare i risultati per i pazienti con cancro al seno precoce HR-positivo, HER2-negativo.

Malattie investigate:

Cancro al seno HR-positivo HER2-negativo โ€“ Il cancro al seno HR-positivo HER2-negativo รจ un tipo di tumore al seno che esprime recettori ormonali (HR) ma non il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo tipo di cancro tende a crescere piรน lentamente rispetto ad altri tipi di tumore al seno. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso si sviluppa attraverso la proliferazione delle cellule tumorali nel tessuto mammario. Le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi vicini e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo. La crescita del tumore รจ spesso influenzata dagli ormoni estrogeni e progesterone, che possono stimolare la proliferazione delle cellule cancerose.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:16

Trial ID:
2022-503001-38-01
Numero di protocollo
CLEE011O12001
NCT ID:
NCT05827081
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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