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Studio sugli effetti di perindopril in donne con insufficienza cardiaca subclinica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'insufficienza cardiaca subclinica, una condizione in cui il cuore inizia a mostrare segni di stress o danno, ma senza sintomi evidenti. L'obiettivo è valutare l'effetto di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), come il perindopril, rispetto alle cure standard, che non prevedono l'uso di farmaci, in donne con insufficienza cardiaca asintomatica. Questo studio mira a capire se il trattamento può invertire i cambiamenti anomali nel cuore verso valori più sani.

Il trattamento prevede l'uso di perindopril in compresse da 2 mg e valsartan in capsule da 40 mg, somministrati per via orale. Inoltre, potrebbe essere utilizzato un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà su un periodo di due anni, durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nella struttura e funzione del cuore.

Oltre a perindopril e valsartan, lo studio utilizza anche Nitrospray, uno spray sublinguale contenente glyceryl trinitrate, e albumin, una soluzione per infusione. Questi farmaci sono usati per gestire i sintomi e migliorare la funzione cardiaca. L'obiettivo finale è migliorare la qualità della vita e ridurre i rischi associati all'insufficienza cardiaca subclinica. Lo studio si concluderà nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico denominato TREASURE trial, che si concentra sul recupero tempestivo dopo l'insufficienza cardiaca subclinica.

    Lo studio è rivolto a donne di età pari o superiore a 18 anni con insufficienza cardiaca di stadio B o disfunzione diastolica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Assunzione di valsartan in capsule rigide da 40 mg per via orale.

    Assunzione di perindopril in compresse da 2 mg per via orale.

    Utilizzo di Nitrospray (0,4 mg) come spray sublinguale.

    Somministrazione di albumin tramite iniezione.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con i farmaci sopra elencati avviene durante un periodo di due anni.

    L'obiettivo principale è valutare l'effetto di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) rispetto alla cura abituale (cioè nessun farmaco) sulla reversibilità del rimodellamento cardiaco anomalo verso valori sani.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Monitoraggio dei seguenti parametri: ipertrofia ventricolare sinistra, rimodellamento concentrico, funzione sistolica compromessa, disfunzione valvolare significativa e segni di infarto miocardico.

    Valutazione di endpoint secondari come pressione sanguigna, volume plasmatico, qualità della vita, sindrome metabolica, sistema renina-angiotensina-aldosterone e nuovi biomarcatori.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2027.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia del trattamento nell'insufficienza cardiaca subclinica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere un'insufficienza cardiaca di stadio B o una disfunzione diastolica. L'insufficienza cardiaca di stadio B significa che ci sono cambiamenti nel cuore, ma non ci sono sintomi evidenti. La disfunzione diastolica è quando il cuore ha difficoltà a riempirsi di sangue tra un battito e l'altro.
  • Essere in età premenopausale, con o senza una storia di gravidanza con preeclampsia. La premenopausa è il periodo prima della menopausa, e la preeclampsia è una condizione che può verificarsi durante la gravidanza, caratterizzata da pressione alta.
  • Essere tra ½ e 30 anni dopo la prima gravidanza complicata
  • Aver avuto l'ultimo parto almeno 6 mesi fa

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone con insufficienza cardiaca sintomatica, cioè quando il cuore non pompa bene il sangue e si avvertono sintomi come affaticamento o mancanza di respiro.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ACE Inibitore Questo farmaco viene utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca subclinica nelle donne. L'obiettivo è valutare se l'uso di un ACE inibitore possa aiutare a invertire i cambiamenti anomali nel cuore, riportandoli a valori più sani. L'ACE inibitore agisce rilassando i vasi sanguigni, il che può migliorare il flusso sanguigno e ridurre il carico di lavoro del cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) – Questo farmaco viene somministrato per via orale e agisce bloccando l'enzima responsabile della conversione dell'angiotensina I in angiotensina II, una sostanza che restringe i vasi sanguigni. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per trattare condizioni come l'insufficienza cardiaca e l'ipertensione. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione cardiaca e la riduzione della pressione sanguigna. Questo farmaco appartiene alla classe degli antipertensivi e degli agenti cardioprotettivi.

Malattie studiate

Scompenso cardiaco subclinico – Lo scompenso cardiaco subclinico è una condizione in cui il cuore inizia a mostrare segni di disfunzione, ma senza sintomi evidenti. In questa fase, il cuore può avere difficoltà a pompare il sangue in modo efficiente, ma il paziente non avverte ancora sintomi come affaticamento o mancanza di respiro. La progressione della malattia può includere cambiamenti strutturali nel cuore, come l'ipertrofia ventricolare sinistra e il rimodellamento concentrico. Questi cambiamenti possono portare a una riduzione della funzione sistolica, che è la capacità del cuore di contrarsi e pompare il sangue. Inoltre, possono verificarsi disfunzioni significative delle valvole cardiache e segni di infarto miocardico. La condizione può essere monitorata attraverso esami specifici per valutare la funzione cardiaca e i cambiamenti strutturali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-503135-33-00Partecipanti previsti130 personePromotoreAcademisch Ziekenhuis Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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