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Studio sugli effetti di pamapimod e pioglitazone su COVID-19 in pazienti non ospedalizzati infetti da SARS-CoV-2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da COVID-19, una malattia causata dal virus SARS-CoV-2. L'obiettivo è valutare l'efficacia di due farmaci, pamapimod e pioglitazone, nel migliorare l'evoluzione e il recupero della malattia in pazienti non ospedalizzati. Il pamapimod è un farmaco antinfiammatorio somministrato in compresse da 150 mg, mentre il pioglitazone è un farmaco antidiabetico e antinfiammatorio somministrato in compresse da 10 mg. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

Lo studio è progettato per durare quattro settimane e coinvolge pazienti che non necessitano di ricovero ospedaliero. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno una combinazione di pamapimod e pioglitazone, oppure un placebo, per valutare l'effetto dei farmaci sui sintomi del COVID-19. L'obiettivo principale è determinare il numero di giorni in cui i pazienti non presentano sintomi gravi, misurati fino al giorno 28 dall'inizio del trattamento.

Lo studio mira a comprendere meglio come questi farmaci possano influenzare il recupero dal COVID-19 e a valutare la loro sicurezza e tollerabilità. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per il trattamento di pazienti con COVID-19 che non richiedono ospedalizzazione. Durante lo studio, verranno monitorati i sintomi dei partecipanti e verranno raccolti dati sulla loro salute generale per garantire la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase II della durata di 4 settimane.

    Lo studio è progettato per valutare gli effetti di due farmaci orali, pamapimod e pioglitazone, sulla progressione e il recupero da COVID-19 in pazienti non ospedalizzati.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve pamapimod alla dose di 150 mg e pioglitazone alla dose di 10 mg, entrambi sotto forma di compresse.

    I farmaci vengono assunti per via orale una volta al giorno per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Il paziente è sottoposto a valutazioni giornaliere dei sintomi per monitorare l'evoluzione della malattia.

    L'obiettivo principale è misurare il numero di giorni in cui il paziente è vivo senza che i sintomi superino un punteggio di 1, con un massimo di 3 punti nel punteggio totale, dal momento dell'inclusione fino al giorno 28.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità di pamapimod in combinazione con pioglitazone vengono monitorate attraverso la registrazione di eventuali effetti avversi (AEs) e gravi effetti avversi (SAEs).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 4 settimane, vengono valutati i risultati primari e secondari, tra cui il tempo di recupero e la proporzione di pazienti con recupero completo al giorno 14 e al giorno 28.

    Vengono anche misurati i valori dei marcatori infiammatori al giorno 14.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi di COVID-19 con sintomi da meno di 5 giorni.
  • Avere almeno 1 punto in almeno 4 sintomi e almeno 2 punti in almeno 2 sintomi, oppure un punteggio totale minimo di 6 punti.
  • Avere una diagnosi di COVID-19 confermata nelle ultime 48 ore con un test positivo per l'RNA del virus SARS-CoV-2 tramite RT PCR o un test rapido antigenico validato (esclusi i test fai-da-te).
  • Non avere indicazioni che il paziente sarà ricoverato nei prossimi 48 ore per motivi legati al COVID-19.
  • Essere un adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo o essere in post-menopausa.
  • Essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto approvato da un comitato etico.
  • Essere in grado di comprendere e disponibili per chiamate telefoniche giornaliere per valutare i sintomi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno contratto il COVID-19.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pamapimod

    è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto nel trattamento del COVID-19. Viene somministrato per via orale e si sta valutando la sua capacità di migliorare i sintomi e il recupero nei pazienti non ospedalizzati infettati dal virus SARS-CoV-2.

  • Pioglitazone

    è un farmaco comunemente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio, viene somministrato per via orale per valutare se possa avere un effetto benefico sui sintomi e sul recupero dei pazienti con COVID-19.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pamapimod

    Pamapimod è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase II per il trattamento del COVID-19. È utilizzato principalmente per valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi e il recupero nei pazienti non ospedalizzati infettati dal virus SARS-CoV-2. Il meccanismo d'azione di pamapimod coinvolge l'inibizione di specifiche proteine che regolano le risposte infiammatorie nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

  • Pioglitazone

    Pioglitazone è un farmaco somministrato per via orale, noto principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2, ma attualmente in fase di studio per il suo potenziale effetto sul COVID-19. Viene utilizzato in combinazione con pamapimod per valutare il miglioramento dei sintomi nei pazienti infettati da SARS-CoV-2. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'aumento della sensibilità all'insulina e sulla modulazione delle risposte infiammatorie. Appartiene alla classe dei tiazolidinedioni.

Malattie studiate

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2, che si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell'olfatto, e affaticamento. In alcuni casi, l'infezione può progredire causando polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto e complicazioni sistemiche. La malattia può manifestarsi in modo asintomatico o con sintomi che peggiorano rapidamente. La durata e la gravità dei sintomi variano notevolmente tra gli individui. La diffusione del virus può essere contenuta attraverso misure preventive come l'uso di mascherine e il distanziamento sociale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500244-37-00Codice del protocolloKIN001-204Partecipanti previsti440 personePromotoreKinarus AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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