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Studio sulla gestione attiva versus attesa in donne con rottura prematura delle membrane: valutazione di ossitocina, dinoprostone e misoprostolo nelle pazienti in gravidanza

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della rottura prematura delle membrane (PROM) durante la gravidanza. La PROM è una condizione in cui si verifica la rottura del sacco amniotico prima dell'inizio del travaglio. Lo studio confronta due approcci di gestione: quello attivo (induzione precoce del travaglio) e quello di attesa, per valutare quale sia più efficace nel ridurre la necessità di supporto respiratorio nel neonato.

Durante lo studio verranno utilizzati diversi farmaci: l'ossitocina, un ormone che stimola le contrazioni uterine, somministrato per via endovenosa; la dinoprostone, una prostaglandina che favorisce la maturazione cervicale, applicata per via vaginale; e il misoprostolo, un altro tipo di prostaglandina somministrata per via orale. Questi farmaci vengono utilizzati per indurre il travaglio nelle pazienti che riceveranno la gestione attiva.

Lo studio valuterà diversi aspetti della salute sia della madre che del neonato, inclusa la possibilità di infezioni, la durata del ricovero ospedaliero e eventuali complicazioni. Particolare attenzione verrà posta alla necessità di supporto respiratorio nel neonato, che può includere diverse forme di assistenza respiratoria, dalla semplice somministrazione di ossigeno alla ventilazione meccanica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo la diagnosi di rottura prematura delle membrane (PROM) e la conferma di una gravidanza di almeno 37 settimane, verrà verificata l'attività contrattile dell'utero

    Si procederà solo se l'attività contrattile è assente o minima (0-2 contrazioni ogni 10 minuti) nelle 6 ore successive alla PROM

  2. Passaggio 2

    Gestione attiva

    Il trattamento prevede l'utilizzo di uno dei seguenti farmaci:

    Ossitocina - somministrata per via endovenosa

    Dinoprostone - applicato per via vaginale

    Misoprostolo - assunto per via orale

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il travaglio

    Verranno controllati regolarmente:

    La temperatura corporea materna

    Il battito cardiaco del bambino

    La frequenza delle contrazioni uterine (non devono superare 5 contrazioni in 10 minuti)

    La presenza di eventuali perdite anomale

  4. Passaggio 4

    Parto e valutazione del neonato

    Al momento del parto, verrà valutata la necessità di supporto respiratorio per il neonato

    Verranno monitorate le condizioni di salute sia della madre che del bambino

  5. Passaggio 5

    Periodo post-parto

    Il monitoraggio continuerà fino a 42 giorni dopo il parto

    Verrà prestata particolare attenzione a eventuali segni di infezione sia nella madre che nel neonato

    La durata della degenza ospedaliera sarà determinata in base alle condizioni cliniche

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Gravidanza con età gestazionale di almeno 37 settimane
  • Diagnosi di rottura prematura delle membrane (PROM)
  • Tampone rettovaginale negativo per streptococco gruppo B
  • Attività contrattile uterina assente o minima nelle 6 ore successive alla PROM (0-2 contrazioni ogni 10 minuti)
  • Presentazione cefalica del feto (il bambino deve essere posizionato con la testa verso il basso)
  • Capacità di fornire un consenso informato
  • Firma del modulo di consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non sono in stato di gravidanza
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è rivolto solo alle donne)
  • Pazienti che non hanno una diagnosi di rottura prematura delle membrane (PROM - una condizione in cui il sacco amniotico si rompe prima dell'inizio del travaglio)
  • Pazienti minorenni (lo studio è rivolto solo a donne adulte)
  • Pazienti che presentano complicazioni gravi della gravidanza diverse dalla PROM
  • Pazienti che hanno già iniziato il travaglio attivo
  • Pazienti con controindicazioni al parto vaginale
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Non ci sono medicinali specifici menzionati nei dati del trial forniti. Questo studio clinico si concentra sul confronto tra due approcci di gestione clinica (management) per le donne con rottura prematura delle membrane (PROM): Gestione attiva - Questo approccio prevede l'induzione precoce del travaglio nelle donne che presentano rottura delle membrane prima dell'inizio spontaneo del travaglio. Gestione d'attesa - Questo approccio prevede un monitoraggio della situazione senza interventi attivi, aspettando che il travaglio inizi spontaneamente. Lo studio non utilizza farmaci specifici ma confronta questi due diversi approcci di gestione clinica per valutare il loro impatto sul supporto respiratorio necessario per il neonato.

Che cosa si sa già del trattamento

Poiché nei dati del trial non sono specificamente menzionati farmaci, fornirò una descrizione dei due principali trattamenti tipicamente utilizzati in questi casi clinici: Oxytocin - Un ormone sintetico somministrato per via endovenosa utilizzato per l'induzione del travaglio nelle pazienti con rottura prematura delle membrane (PROM). Questo farmaco stimola le contrazioni uterine imitando l'ormone naturale prodotto dall'organismo durante il parto. L'ossitocina appartiene alla classe dei farmaci ormonali ed agisce legandosi ai recettori della muscolatura uterina, provocando contrazioni ritmiche che favoriscono il parto. Viene utilizzato sotto stretto controllo medico nelle unità di ostetricia. Prostaglandin E2 - Un farmaco disponibile in forma di gel vaginale o dispositivo a rilascio controllato, utilizzato per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio nelle pazienti con PROM. Appartiene alla classe delle prostaglandine naturali e agisce ammorbidendo e dilatando la cervice uterina, preparandola per il parto. Il farmaco stimola anche le contrazioni uterine attraverso l'attivazione di specifici recettori nella muscolatura dell'utero. Viene somministrato da personale medico specializzato in ambiente ospedaliero.

Malattie studiate

  • Rottura prematura delle membrane (PROM)

    È una condizione che si verifica durante la gravidanza quando le membrane amniotiche (il sacco che contiene il liquido amniotico e il feto) si rompono prima dell'inizio del travaglio. Questa condizione può verificarsi in qualsiasi momento della gravidanza, ma è più comune nelle ultime settimane. Il principale segno è la fuoriuscita di liquido amniotico dalla vagina. La PROM può portare a cambiamenti nell'ambiente uterino e può influenzare sia la madre che il feto. La condizione può essere accompagnata da contrazioni uterine e può modificare il normale corso della gravidanza.

  • Infezione intraamniotica

    È un'infezione che si sviluppa all'interno della cavità amniotica durante la gravidanza. Si manifesta con febbre materna, tachicardia fetale e aumento dei globuli bianchi materni. Può essere caratterizzata dalla presenza di liquido amniotico purulento durante il travaglio. L'infezione può interessare le membrane, il liquido amniotico e potenzialmente il feto.

  • Polmonite neonatale

    È un'infezione polmonare che colpisce i neonati nei primi giorni di vita. Si caratterizza per la presenza di consolidamento polmonare visibile radiologicamente, possibile presenza di cavitazione o versamento pleurico. Comporta un peggioramento degli scambi gassosi nel neonato. Si accompagna a segni clinici e alterazioni degli esami di laboratorio.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517504-11-00Partecipanti previsti1 400 personePromotoreAzienda Ospedaliero Universitaria Di Modena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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