Studio sulla gestione attiva versus attesa in donne con rottura prematura delle membrane: valutazione di ossitocina, dinoprostone e misoprostolo nelle pazienti in gravidanza

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina il trattamento della rottura prematura delle membrane (PROM) durante la gravidanza. La PROM รจ una condizione in cui si verifica la rottura del sacco amniotico prima dell’inizio del travaglio. Lo studio confronta due approcci di gestione: quello attivo (induzione precoce del travaglio) e quello di attesa, per valutare quale sia piรน efficace nel ridurre la necessitร  di supporto respiratorio nel neonato.

Durante lo studio verranno utilizzati diversi farmaci: l’ossitocina, un ormone che stimola le contrazioni uterine, somministrato per via endovenosa; la dinoprostone, una prostaglandina che favorisce la maturazione cervicale, applicata per via vaginale; e il misoprostolo, un altro tipo di prostaglandina somministrata per via orale. Questi farmaci vengono utilizzati per indurre il travaglio nelle pazienti che riceveranno la gestione attiva.

Lo studio valuterร  diversi aspetti della salute sia della madre che del neonato, inclusa la possibilitร  di infezioni, la durata del ricovero ospedaliero e eventuali complicazioni. Particolare attenzione verrร  posta alla necessitร  di supporto respiratorio nel neonato, che puรฒ includere diverse forme di assistenza respiratoria, dalla semplice somministrazione di ossigeno alla ventilazione meccanica.

1 Valutazione iniziale

Dopo la diagnosi di rottura prematura delle membrane (PROM) e la conferma di una gravidanza di almeno 37 settimane, verrร  verificata l’attivitร  contrattile dell’utero

Si procederร  solo se l’attivitร  contrattile รจ assente o minima (0-2 contrazioni ogni 10 minuti) nelle 6 ore successive alla PROM

2 Gestione attiva

Il trattamento prevede l’utilizzo di uno dei seguenti farmaci:

Ossitocina – somministrata per via endovenosa

Dinoprostone – applicato per via vaginale

Misoprostolo – assunto per via orale

3 Monitoraggio durante il travaglio

Verranno controllati regolarmente:

La temperatura corporea materna

Il battito cardiaco del bambino

La frequenza delle contrazioni uterine (non devono superare 5 contrazioni in 10 minuti)

La presenza di eventuali perdite anomale

4 Parto e valutazione del neonato

Al momento del parto, verrร  valutata la necessitร  di supporto respiratorio per il neonato

Verranno monitorate le condizioni di salute sia della madre che del bambino

5 Periodo post-parto

Il monitoraggio continuerร  fino a 42 giorni dopo il parto

Verrร  prestata particolare attenzione a eventuali segni di infezione sia nella madre che nel neonato

La durata della degenza ospedaliera sarร  determinata in base alle condizioni cliniche

Who Can Join the Study?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni al momento dell’arruolamento
  • Gravidanza con etร  gestazionale di almeno 37 settimane
  • Diagnosi di rottura prematura delle membrane (PROM)
  • Tampone rettovaginale negativo per streptococco gruppo B
  • Attivitร  contrattile uterina assente o minima nelle 6 ore successive alla PROM (0-2 contrazioni ogni 10 minuti)
  • Presentazione cefalica del feto (il bambino deve essere posizionato con la testa verso il basso)
  • Capacitร  di fornire un consenso informato
  • Firma del modulo di consenso informato

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che non sono in stato di gravidanza
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio รจ rivolto solo alle donne)
  • Pazienti che non hanno una diagnosi di rottura prematura delle membrane (PROM – una condizione in cui il sacco amniotico si rompe prima dell’inizio del travaglio)
  • Pazienti minorenni (lo studio รจ rivolto solo a donne adulte)
  • Pazienti che presentano complicazioni gravi della gravidanza diverse dalla PROM
  • Pazienti che hanno giร  iniziato il travaglio attivo
  • Pazienti con controindicazioni al parto vaginale
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido

Where you can join this trial?

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Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
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Aqyllmvqtp Mglctbt Hdeafjzz Lecco Italia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Trial locations

Non ci sono medicinali specifici menzionati nei dati del trial forniti. Questo studio clinico si concentra sul confronto tra due approcci di gestione clinica (management) per le donne con rottura prematura delle membrane (PROM):

Gestione attiva – Questo approccio prevede l’induzione precoce del travaglio nelle donne che presentano rottura delle membrane prima dell’inizio spontaneo del travaglio.

Gestione d’attesa – Questo approccio prevede un monitoraggio della situazione senza interventi attivi, aspettando che il travaglio inizi spontaneamente.

Lo studio non utilizza farmaci specifici ma confronta questi due diversi approcci di gestione clinica per valutare il loro impatto sul supporto respiratorio necessario per il neonato.

Rottura prematura delle membrane (PROM) – รˆ una condizione che si verifica durante la gravidanza quando le membrane amniotiche (il sacco che contiene il liquido amniotico e il feto) si rompono prima dell’inizio del travaglio. Questa condizione puรฒ verificarsi in qualsiasi momento della gravidanza, ma รจ piรน comune nelle ultime settimane. Il principale segno รจ la fuoriuscita di liquido amniotico dalla vagina. La PROM puรฒ portare a cambiamenti nell’ambiente uterino e puรฒ influenzare sia la madre che il feto. La condizione puรฒ essere accompagnata da contrazioni uterine e puรฒ modificare il normale corso della gravidanza.

Infezione intraamniotica – รˆ un’infezione che si sviluppa all’interno della cavitร  amniotica durante la gravidanza. Si manifesta con febbre materna, tachicardia fetale e aumento dei globuli bianchi materni. Puรฒ essere caratterizzata dalla presenza di liquido amniotico purulento durante il travaglio. L’infezione puรฒ interessare le membrane, il liquido amniotico e potenzialmente il feto.

Polmonite neonatale – รˆ un’infezione polmonare che colpisce i neonati nei primi giorni di vita. Si caratterizza per la presenza di consolidamento polmonare visibile radiologicamente, possibile presenza di cavitazione o versamento pleurico. Comporta un peggioramento degli scambi gassosi nel neonato. Si accompagna a segni clinici e alterazioni degli esami di laboratorio.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:49

Trial ID:
2024-517504-11-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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