Studio sugli effetti di omalizumab e mepolizumab nell’asma grave allergica ed eosinofilica per pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullasma grave allergico ed eosinofilico, una forma di asma caratterizzata da reazioni allergiche e un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di asma può causare gravi attacchi respiratori. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di due trattamenti, omalizumab e mepolizumab, nel ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi di asma in persone con questa condizione.

Omalizumab e mepolizumab sono farmaci somministrati tramite iniezioni sottocutanee. Omalizumab agisce bloccando un anticorpo chiamato IgE, che è coinvolto nelle reazioni allergiche, mentre mepolizumab riduce il numero di eosinofili nel sangue, aiutando a controllare l’infiammazione. Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci sia più efficace nel migliorare la condizione dei pazienti, misurando la frequenza degli attacchi di asma durante un anno di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento. Saranno raccolti campioni di sangue, mucosa e urina per analizzare eventuali indicatori che possano prevedere una migliore risposta a uno dei due farmaci. Inoltre, verranno valutati altri aspetti legati all’asma, come il controllo della malattia, la qualità della vita e la funzione polmonare. Lo studio si svolgerà in un periodo di circa 22 mesi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di omalizumab o mepolizumab tramite iniezione sottocutanea. Questi farmaci sono utilizzati per trattare l’asma grave allergica ed eosinofilica.

La scelta tra omalizumab e mepolizumab dipende dalla valutazione medica e dalle caratteristiche individuali del paziente.

2 frequenza e durata del trattamento

Le iniezioni di omalizumab o mepolizumab vengono somministrate regolarmente. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e dalle esigenze cliniche del paziente.

Il trattamento continua per un periodo di un anno, durante il quale vengono monitorati i risultati e la risposta del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al farmaco. Questo include il monitoraggio delle esacerbazioni gravi dell’asma e altri risultati correlati alla malattia.

Vengono raccolti campioni di sangue, mucosa e urina per analizzare le caratteristiche cliniche e i biomarcatori, al fine di prevedere una migliore risposta al trattamento.

4 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di trattamento, viene valutata la risposta complessiva al farmaco, confrontando il tasso di esacerbazioni gravi tra i pazienti trattati con omalizumab e quelli trattati con mepolizumab.

Vengono anche valutati altri risultati legati all’asma, come il controllo della malattia, la qualità della vita e la funzione polmonare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato. Questo significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere più di 18 anni, quindi puoi partecipare se hai tra i 18 e i 90 anni.
  • Devi essere in grado di seguire le istruzioni dello studio, secondo il giudizio del medico che conduce la ricerca.
  • Devi avere una diagnosi documentata di asma fatta da un medico.
  • Devi essere idoneo a ricevere i farmaci omalizumab e mepolizumab, e non devi averli ancora ricevuti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma allergico ed eosinofilico grave. L’asma allergico è un tipo di asma causato da allergie, mentre l’asma eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato da un alto numero di eosinofili, che sono un tipo di globuli bianchi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia

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Nome del sito Città Paese Stato
HUmani Charleroi Belgio
Hospital Foch Suresnes Francia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgio
CHU Helora La Louvière Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann Bruxelles Belgio
Coexfnoag Uvauvrnndoiguo Suatprxth Woluwe-Saint-Lambert Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.05.2019
Francia Francia
Non reclutando
10.05.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Omalizumab è un farmaco utilizzato per trattare l’asma allergica grave. Funziona bloccando un tipo di anticorpo nel corpo che può causare reazioni allergiche, riducendo così la frequenza e la gravità degli attacchi d’asma.

Mepolizumab è un farmaco impiegato per il trattamento dell’asma eosinofilica grave. Agisce riducendo il numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi che può causare infiammazione e peggiorare i sintomi dell’asma.

Malattie in studio:

Asma allergica ed eosinofilica grave – È una forma di asma caratterizzata da infiammazione delle vie aeree causata da allergeni e da un elevato numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. I sintomi includono difficoltà respiratorie, tosse, respiro sibilante e oppressione toracica. Questa condizione può portare a frequenti riacutizzazioni, che sono episodi in cui i sintomi peggiorano notevolmente. Le riacutizzazioni possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate. L’asma allergica ed eosinofilica grave è spesso resistente ai trattamenti standard per l’asma, rendendo necessarie terapie specifiche. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.

ID della sperimentazione:
2024-516783-29-00
Codice del protocollo:
2017/19JUI/325
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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