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Studio sugli effetti di Maplirpacept, Glofitamab e Obinutuzumab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma è un tumore del sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario. Lo studio utilizza tre farmaci: Maplirpacept (conosciuto anche come PF-07901801), Glofitamab e Obinutuzumab. Maplirpacept e Glofitamab sono somministrati insieme dopo una dose singola di Obinutuzumab.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci quando usati in combinazione. I partecipanti riceveranno una dose iniziale di Obinutuzumab, seguita da Maplirpacept e Glofitamab. Lo studio è diviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose più sicura di Maplirpacept, mentre la seconda fase valuterà l’efficacia del trattamento combinato nel ridurre il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. L’obiettivo è trovare un trattamento efficace per le persone con Linfoma diffuso a grandi cellule B che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali. Lo studio è aperto e i partecipanti saranno informati sui farmaci che riceveranno.

1inizio del trattamento

All’inizio del trattamento, viene somministrata una dose fissa e singola di obinutuzumab. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV), il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

L’infusione di obinutuzumab serve a preparare il corpo per i successivi farmaci del trattamento.

2fase 1b del trattamento

Dopo la somministrazione di obinutuzumab, inizia la fase 1b del trattamento. In questa fase, vengono somministrati i farmaci glofitamab e maplirpacept.

Glofitamab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Maplirpacept viene somministrato tramite iniezione.

L’obiettivo di questa fase è valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci e determinare le dosi ottimali per la fase successiva.

3osservazione e monitoraggio

Durante la fase 1b, si viene monitorati per 21 giorni per osservare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.

Vengono effettuati esami del sangue e altri test per valutare la risposta del corpo al trattamento.

4fase 2 del trattamento

Se si passa alla fase 2, si continua a ricevere glofitamab e maplirpacept nelle dosi determinate durante la fase 1b.

L’obiettivo di questa fase è valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare il linfoma.

5valutazione finale

Alla fine del trattamento, vengono effettuati ulteriori test per valutare la risposta complessiva al trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Adulti con diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B che è ricaduto o non risponde più al trattamento.
  • Il partecipante non è candidato o non desidera sottoporsi a chemioterapia ad alte dosi e successivo trapianto autologo di cellule staminali, oppure non può ricevere la terapia approvata con cellule T con recettore chimerico per l’antigene (CAR-T).
  • Malattia misurabile: almeno un sito di malattia visibile alla PET (tomografia a emissione di positroni) secondo la classificazione Lugano 2014.
  • Il trattamento precedente deve includere almeno 2 linee di terapia sistemica (per la Fase 2: almeno 2 ma non più di 4 linee di terapia sistemica precedenti). La terapia precedente deve includere un regime contenente anti-CD20.
  • Funzione ematologica, epatica e renale adeguata.
  • Stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2, dove 0 indica piena attività e 5 indica morte.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al linfoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che sono gravi.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Institut Paoli CalmettesMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Hopital Saint LouisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Caen NormandieCaenFranciaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

PF-07901801 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B, una forma di cancro del sangue. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per capire se può aiutare a ridurre o controllare la crescita delle cellule tumorali quando viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti. L’obiettivo è trovare il dosaggio più sicuro ed efficace per i pazienti.

Glofitamab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona come un ponte tra le cellule del sistema immunitario e le cellule cancerose, aiutando il corpo a combattere il linfoma diffuso a grandi cellule B. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare i risultati del trattamento.

Obinutuzumab è un farmaco che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a identificarle e distruggerle. Viene somministrato in una singola dose all’inizio del trattamento per preparare il corpo a ricevere altri farmaci, come parte di una strategia combinata per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B.

Malattie investigate:

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario – Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi, nella milza, nel fegato, nel midollo osseo o in altri organi. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna o non risponde al trattamento iniziale. La progressione del DLBCL può variare, ma spesso comporta un ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. Le cellule tumorali possono diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. La malattia può causare sintomi sistemici e locali a seconda delle aree colpite.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:05

Trial ID:
2022-502822-41-00
Numero di protocollo
C4971006
NCT ID:
NCT05896163
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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