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Studio sugli effetti di LF111 e drospirenone sulla densità ossea in donne adolescenti e adulte che usano contraccettivi orali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'uso di contraccettivi orali e il loro effetto sulla densità minerale ossea nelle donne adolescenti e adulte. Vengono esaminati due trattamenti: le compresse masticabili di drospirenone e un farmaco sperimentale chiamato LF111. Entrambi i trattamenti sono confrontati con metodi contraccettivi non ormonali per valutare il loro impatto sulla salute delle ossa.

L'obiettivo principale dello studio è capire come questi trattamenti influenzano la densità minerale ossea nella colonna vertebrale lombare dopo 12 mesi di utilizzo. Le partecipanti allo studio saranno divise in gruppi: uno riceverà drospirenone, un altro riceverà LF111, e un terzo gruppo non utilizzerà metodi contraccettivi ormonali. Durante lo studio, verranno monitorati anche altri aspetti della salute, come il peso corporeo e i livelli di estradiolo, un ormone importante per la salute delle ossa.

Lo studio durerà circa un anno e le partecipanti saranno seguite per valutare eventuali cambiamenti nella densità ossea e altri parametri di salute. Questo aiuterà a comprendere meglio l'effetto dei contraccettivi orali sulla salute delle ossa nelle donne. Le informazioni raccolte potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di contraccezione disponibili e a garantire la sicurezza e il benessere delle donne che li utilizzano.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione al trial. Verranno effettuate valutazioni iniziali per confermare l'idoneità, come la misurazione della pressione sanguigna e la verifica del ciclo mestruale regolare.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo

    Sarà assegnata a uno dei due gruppi: il gruppo che assume compresse masticabili di drospirenone da 3,5 mg o il gruppo che utilizza metodi contraccettivi non ormonali.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Se assegnata al gruppo con drospirenone, inizierà a prendere le compresse masticabili quotidianamente per 13 cicli di 28 giorni ciascuno. Se assegnata al gruppo non ormonale, continuerà a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali per la stessa durata.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Durante il trial, parteciperà a visite di controllo regolari per monitorare la salute e raccogliere dati. Queste visite includeranno esami del sangue, misurazioni del peso corporeo e della densità minerale ossea tramite una scansione DXA (una tecnica di imaging per valutare la salute delle ossa).

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dei 12 mesi, verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i cambiamenti nella densità minerale ossea e altri parametri di salute rispetto all'inizio del trial.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere di sesso femminile con cicli mestruali regolari, avere avuto il primo ciclo mestruale da almeno due anni e non essere in menopausa, con un'età compresa tra 14 e 45 anni. Le partecipanti di età compresa tra 14 e 17 anni possono partecipare solo se le leggi nazionali, statali e locali lo permettono e se tutte le normative riguardanti il consenso informato sono rispettate.
  • Avere una pressione arteriosa sistolica (il numero più alto nella misurazione della pressione) inferiore a 140 mmHg e una pressione arteriosa diastolica (il numero più basso) inferiore a 90 mmHg, misurata da sedute dopo 5 minuti di riposo.
  • Se si è state incinte, le mestruazioni devono essere ricominciate da almeno 6 mesi dall'ultima gravidanza.
  • Essere in grado e disposte a fornire il consenso informato scritto, o l'assenso se si è adolescenti, prima di sottoporsi a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere disposte a utilizzare il metodo contraccettivo dello studio per tredici cicli di 28 giorni (gruppo LF111) o a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali per tutta la durata dello studio (gruppo contraccettivo non ormonale).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se stai già usando metodi di contraccezione ormonale, come la contraccezione orale (pillola anticoncezionale).
  • Non puoi partecipare se sei un uomo, poiché lo studio è aperto solo a soggetti di sesso femminile.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, che include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • LF111

    è un farmaco sperimentale studiato per il suo effetto sulla densità minerale ossea nelle donne adolescenti e adulte. Questo farmaco viene confrontato con metodi contraccettivi non ormonali per capire se può influenzare la salute delle ossa. LF111 è stato somministrato per un periodo di 12 mesi per osservare eventuali cambiamenti nella densità ossea della colonna vertebrale.

  • Drospirenone

    è un tipo di contraccettivo orale che viene utilizzato per prevenire la gravidanza. In questo studio, le compresse masticabili di drospirenone sono state esaminate per vedere come influenzano la densità minerale ossea nelle donne. L'obiettivo è capire se l'uso di questo contraccettivo ormonale ha un impatto sulla salute delle ossa rispetto a chi non utilizza metodi contraccettivi ormonali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • LF111

    LF111 è un farmaco somministrato sotto forma di compresse masticabili, utilizzato principalmente come contraccettivo orale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sulla densità minerale ossea nelle donne adolescenti e adulte. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la regolazione degli ormoni per prevenire l'ovulazione. Appartiene alla classe farmacologica dei contraccettivi ormonali.

  • Drospirenone

    Drospirenone è un contraccettivo orale disponibile in compresse masticabili, studiato per il suo impatto sulla densità minerale ossea nelle donne. È ampiamente utilizzato nella medicina attuale per la contraccezione. Agisce a livello molecolare modulando gli ormoni per impedire l'ovulazione. Fa parte della categoria dei contraccettivi ormonali.

Malattie studiate

Contraccezione orale – La contraccezione orale è un metodo per prevenire la gravidanza attraverso l'assunzione di pillole contenenti ormoni. Questi ormoni, solitamente una combinazione di estrogeni e progestinici, agiscono impedendo l'ovulazione, cioè il rilascio di un ovulo dalle ovaie. Inoltre, la contraccezione orale modifica il muco cervicale, rendendo più difficile per gli spermatozoi raggiungere l'ovulo, e altera il rivestimento dell'utero, riducendo le probabilità di impianto di un ovulo fecondato. L'uso continuato di contraccettivi orali può influenzare vari aspetti della salute, come la densità minerale ossea e i livelli di estradiolo nel sangue. La progressione degli effetti della contraccezione orale può variare a seconda della formulazione specifica e della durata dell'uso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512347-23-00Codice del protocolloLF111/401Partecipanti previsti1 362 personePromotoreChemo Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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