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Studio sugli effetti di Fenserina e donepezil nei pazienti con Alzheimer lieve o precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con Alzheimer in fase iniziale o lieve e su un disturbo correlato chiamato lieve compromissione cognitiva. Queste condizioni influenzano la memoria e altre funzioni cognitive. Lo studio esamina due trattamenti: Phenserine tartrate e donepezil, entrambi somministrati per via orale. Il Phenserine tartrate è un agente neuroprotettivo che agisce sull'enzima acetilcolinesterasi, mentre il donepezil è un farmaco già utilizzato per trattare i sintomi dell'Alzheimer.

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti di Phenserine e donepezil su specifici marcatori biologici legati alla morte cellulare nei pazienti con Alzheimer in fase iniziale o lieve. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo determinato. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei marcatori biologici e verranno valutati la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti. Inoltre, verranno effettuati test per valutare le funzioni cognitive e la memoria dei partecipanti.

Lo studio prevede un periodo di trattamento di alcune settimane, durante il quale i partecipanti assumeranno i farmaci in forma di compresse o capsule. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come questi trattamenti influenzano i marcatori biologici e le funzioni cognitive nei pazienti con Alzheimer in fase iniziale o lieve. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per garantire la sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Verranno effettuati test per valutare le condizioni cognitive e fisiche attuali.

    Saranno raccolti campioni di sangue e, se necessario, di liquido cerebrospinale per analizzare i biomarcatori dell'Alzheimer.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Verrà assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà donepezil e l'altro phenserine.

    Il donepezil sarà somministrato in compresse rivestite da 5 mg o 10 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

    Il phenserine sarà somministrato in capsule, da assumere per via orale secondo il dosaggio stabilito dal medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento di 8 settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il benessere.

    Saranno valutati eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami del sangue e test cognitivi per monitorare i progressi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, verranno ripetuti i test iniziali per valutare eventuali cambiamenti nelle condizioni cognitive e fisiche.

    Verranno discussi i risultati e le esperienze durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere una diagnosi di Alzheimer (AD) basata sui criteri diagnostici più recenti.
  • Devi essere in grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate e completare tutti i test richiesti.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo, devi impegnarti a usare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci dal momento della firma del consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di fenserina o donepezil.
  • Devi avere un cambiamento significativo su un biomarcatore di amiloide o tau dell'Alzheimer, determinato da scansioni PET o livelli di proteine specifiche nel sangue o nel liquido cerebrospinale.
  • Devi avere un Deficit Cognitivo Lieve (MCI) o una demenza lieve basata su una valutazione specifica chiamata CDR.
  • Devi aver fatto una risonanza magnetica (MRI) negli ultimi due anni che non mostri risultati incompatibili con l'Alzheimer.
  • Se hai partecipato recentemente ad altri studi clinici o sei stato in trattamento con farmaci specifici per l'Alzheimer, devi avere un periodo di sospensione di almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Devi essere in grado di dare il consenso informato, valutato da un medico esperto.
  • Devi avere una persona di riferimento che sia in contatto regolare con te e che possa fornire informazioni affidabili per le valutazioni dello studio.
  • Devi avere almeno 50 anni.
  • Devi essere fluente in norvegese e avere un livello adeguato di funzionamento intellettuale precedente alla malattia.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da lieve compromissione cognitiva o malattia di Alzheimer.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 50 anni o più di 85 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Phenserine

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'Alzheimer nelle sue fasi iniziali o lievi. Questo farmaco è progettato per ridurre i sintomi della malattia migliorando la comunicazione tra le cellule nervose nel cervello. L'obiettivo è rallentare il processo di deterioramento cognitivo che caratterizza l'Alzheimer, aiutando a mantenere le funzioni mentali per un periodo più lungo.

  • Donepezil

    è un farmaco comunemente utilizzato per trattare i sintomi dell'Alzheimer. Funziona aumentando i livelli di una sostanza chimica nel cervello chiamata acetilcolina, che aiuta a migliorare la memoria e la capacità di pensare. Donepezil è usato per migliorare la funzione cognitiva e la capacità di svolgere le attività quotidiane nelle persone con Alzheimer nelle sue fasi iniziali o lievi.

Che cosa si sa già del trattamento

Phenserine – Phenserine è un farmaco somministrato per via orale, studiato per il trattamento del lieve deterioramento cognitivo e della malattia di Alzheimer. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia rispetto al donepezil, un altro farmaco usato per l'Alzheimer. Phenserine agisce a livello molecolare inibendo un enzima chiamato acetilcolinesterasi, che aumenta i livelli di un neurotrasmettitore importante per la memoria e l'apprendimento. È classificato come inibitore dell'acetilcolinesterasi e viene studiato per il suo potenziale nel rallentare la progressione dei sintomi cognitivi.

Malattie studiate

  • Compromissione Cognitiva Lieve

    La compromissione cognitiva lieve è una condizione caratterizzata da un declino delle capacità cognitive che è più grave di quanto ci si aspetterebbe con l'invecchiamento normale, ma non abbastanza grave da interferire significativamente con la vita quotidiana. Le persone con questa condizione possono sperimentare difficoltà con la memoria, il linguaggio, il pensiero e il giudizio. La progressione può variare, con alcuni individui che rimangono stabili per anni, mentre altri possono sviluppare demenza. I sintomi possono includere dimenticanze frequenti, difficoltà a trovare le parole giuste e problemi nel prendere decisioni. La condizione può essere un precursore di malattie neurodegenerative più gravi.

  • Malattia di Alzheimer

    La malattia di Alzheimer è una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente la memoria e altre importanti funzioni cognitive. Inizia spesso con una lieve perdita di memoria e confusione, che peggiorano gradualmente nel tempo. Man mano che la malattia avanza, le persone possono sperimentare disorientamento, cambiamenti di umore e comportamento, e difficoltà nel parlare, deglutire e camminare. La progressione della malattia porta a un declino significativo delle capacità cognitive e funzionali. È caratterizzata dall'accumulo di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari nel cervello. La malattia di Alzheimer è la forma più comune di demenza tra gli anziani.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-510282-10-00Partecipanti previsti16 personePromotoreStavanger University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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