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Studio sugli Effetti di Exenatide e Verapamil nei Pazienti Adulti con Diabete di Tipo 1

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 1, una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: exenatide e verapamil. L'exenatide è un farmaco che imita l'azione di un ormone naturale per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue, mentre il verapamil è un farmaco che viene solitamente utilizzato per trattare problemi cardiaci, ma in questo caso viene studiato per i suoi potenziali effetti benefici sul diabete di tipo 1.

Lo scopo dello studio è misurare come il corpo assorbe una sostanza chiamata 68Ga-NODAGA-exendin attraverso una tecnica di imaging chiamata PET/CT. Questa tecnica permette di vedere le differenze nella massa delle cellule beta del pancreas, che sono le cellule che producono insulina, prima e dopo il trattamento. Lo studio confronta anche le differenze tra le persone che ricevono il trattamento e quelle che ricevono un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e verranno sottoposti a esami di imaging per valutare i cambiamenti nella massa delle cellule beta del pancreas. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono influenzare il diabete di tipo 1 e se possono migliorare la funzione delle cellule che producono insulina. Lo studio è parte di un progetto più ampio chiamato VERA-T1D.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. È necessario avere almeno 18 anni e non aver ancora iniziato il trattamento o il placebo nel contesto del trial VER-A-T1D.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>exenatide</b>

    Viene somministrato exenatide tramite un'iniezione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per valutare la massa delle cellule beta nel pancreas.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>verapamil</b>

    Viene somministrato verapamil per via orale. Questo farmaco è parte del trattamento per il diabete di tipo 1.

  4. Passaggio 4

    Scansione PET/CT

    Viene effettuata una scansione PET/CT per misurare l'assorbimento del tracciante 68Ga-NODAGA-exendin nel pancreas. Questo aiuta a determinare la massa delle cellule beta.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dopo 12 mesi

    Dopo 12 mesi, viene effettuata un'altra scansione PET/CT per confrontare i risultati con quelli iniziali. Questo permette di valutare eventuali cambiamenti nella massa delle cellule beta.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere inclusi nel trial VER-A-T1D, ma non aver ancora iniziato il trattamento o il placebo.
  • Aver dato il consenso informato scritto.
  • Età di almeno 18 anni al momento del consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete mellito di tipo 1.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che impediscono di comprendere lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

68Ga-NODAGA-exendin è un farmaco utilizzato in questo studio per aiutare a visualizzare le cellule beta nel pancreas. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti e poi viene eseguita una scansione PET/CT. La scansione aiuta i medici a vedere quanto bene le cellule beta funzionano e se ci sono differenze nel numero di queste cellule prima e dopo il trattamento. Questo è importante perché le cellule beta producono insulina, che è essenziale per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio cerca di capire meglio come cambia la massa delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-NODAGA-exendin – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET/CT) per studiare il diabete di tipo 1. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la massa delle cellule beta nel pancreas. Il farmaco si lega ai recettori GLP-1, permettendo di visualizzare le differenze nella massa delle cellule beta tra individui trattati e non trattati. Appartiene alla classe dei traccianti radioattivi utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 1 – Il diabete mellito di tipo 1 è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Senza insulina, il corpo non può regolare correttamente i livelli di glucosio nel sangue. La progressione della malattia porta a un aumento dei livelli di zucchero nel sangue, che può causare sintomi come sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e perdita di peso. Nel tempo, l'assenza di insulina può portare a complicazioni in vari organi e sistemi del corpo. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio e l'uso di insulina esogena per mantenere l'equilibrio glicemico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518554-17-00Partecipanti previsti30 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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