Studio sugli effetti di epinefrina, norepinefrina e fenilefrina sulla performance emodinamica intraoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti che devono sottoporsi a un’importante chirurgia addominale. Durante l’intervento, si esaminerà l’effetto di tre farmaci: epinefrina, norepinefrina e fenilefrina. Questi farmaci sono utilizzati per gestire la pressione sanguigna e il flusso di sangue durante l’operazione. L’obiettivo principale è capire come questi farmaci influenzano il cuore e la circolazione sanguigna durante l’intervento.

La epinefrina e la norepinefrina sono sostanze chimiche che aiutano a mantenere la pressione sanguigna e il battito cardiaco. La fenilefrina è un altro farmaco che agisce in modo simile, ma con un meccanismo leggermente diverso. I pazienti riceveranno uno di questi farmaci attraverso un’infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno quale farmaco viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di questi farmaci nel mantenere una buona circolazione sanguigna durante l’intervento chirurgico. I ricercatori misureranno il flusso di sangue e l’ossigenazione dei tessuti per vedere quale farmaco offre i migliori risultati. Questo aiuterà a migliorare la cura dei pazienti durante operazioni chirurgiche complesse. Lo studio durerà fino al 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per trarre conclusioni affidabili.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 45 anni, che devono sottoporsi a un intervento chirurgico addominale maggiore a rischio moderato o alto, con una durata prevista di almeno 2 ore.

Il paziente deve avere uno stato fisico ASA pari o superiore a 2 e almeno uno dei seguenti fattori di rischio: età pari o superiore a 75 anni, storia di malattia arteriosa periferica, storia di malattia coronarica, storia di ictus o attacco ischemico transitorio, storia di malattia renale cronica, diabete che richiede trattamento medico, fumo attuale o storia di 15 pacchetti-anno, storia di insufficienza cardiaca, troponina T preoperatoria ad alta sensibilità pari o superiore a 14 ng/L, NT-proBNP preoperatorio pari o superiore a 200 pg/mL.

2 somministrazione dei farmaci

Durante l’intervento chirurgico, al paziente vengono somministrati farmaci per via endovenosa per valutare le prestazioni emodinamiche intraoperatorie.

I farmaci utilizzati sono fenilefrina cloridrato, epinefrina cloridrato e noradrenalina tartrato. Questi farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione continua.

3 monitoraggio intraoperatorio

Durante l’intervento, vengono monitorati diversi parametri per valutare l’efficacia dei farmaci.

L’obiettivo principale è la media ponderata nel tempo (TWA) della gittata cardiaca tra le infusioni continue di epinefrina, noradrenalina e fenilefrina.

Gli obiettivi secondari includono la saturazione regionale di ossigeno cerebrale (brSO2) e la saturazione regionale di ossigeno tissutale (trSO2), valutate come TWA dei valori intraoperatori tra i gruppi.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l’effetto dei farmaci sulla performance emodinamica durante interventi chirurgici addominali maggiori.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 45 anni.
  • Devi essere programmato per un intervento chirurgico addominale maggiore a rischio moderato o alto, che si prevede duri almeno 2 ore.
  • Devi avere uno stato fisico ASA di almeno 2. Questo è un punteggio che i medici usano per valutare la tua salute generale prima di un intervento chirurgico.
  • Devi avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
    • Età di almeno 75 anni.
    • Storia di malattia arteriosa periferica, che riguarda i vasi sanguigni delle gambe.
    • Storia di malattia coronarica, che riguarda i vasi sanguigni del cuore.
    • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio, che sono problemi con il flusso di sangue al cervello.
    • Storia di malattia renale cronica, che riguarda i reni.
    • Diabete che richiede trattamento medico.
    • Fumo attuale o storia di almeno 15 pacchetti-anno, che è un modo per misurare quanto hai fumato nel tempo.
    • Storia di insufficienza cardiaca, che è quando il cuore non pompa bene il sangue.
    • Livelli preoperatori di Troponina T ad alta sensibilità di almeno 14 ng/L, che è un esame del sangue per controllare il cuore.
    • Livelli preoperatori di NT-proBNP di almeno 200 pg/mL, che è un altro esame del sangue per controllare il cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non stanno subendo un intervento chirurgico addominale maggiore aperto.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
18.09.2022

Sedi della sperimentazione

Epinefrina è un farmaco utilizzato per migliorare la performance emodinamica durante l’intervento chirurgico. Agisce aumentando la frequenza cardiaca e la forza di contrazione del cuore, migliorando così il flusso sanguigno.

Norepinefrina è un altro farmaco impiegato per gestire la pressione sanguigna durante l’intervento. Funziona restringendo i vasi sanguigni, il che aiuta a mantenere una pressione sanguigna stabile e un adeguato flusso di sangue agli organi vitali.

Fenilefrina è utilizzata per controllare la pressione sanguigna durante l’intervento chirurgico. Agisce principalmente restringendo i vasi sanguigni, il che aiuta a mantenere una pressione sanguigna stabile.

Chirurgia addominale maggiore aperta – Questo termine si riferisce a un tipo di intervento chirurgico che coinvolge l’apertura della cavità addominale per eseguire procedure complesse su organi interni come l’intestino, il fegato o lo stomaco. Durante l’operazione, il chirurgo effettua un’incisione significativa per accedere agli organi interni, il che può comportare un tempo di recupero più lungo rispetto a interventi meno invasivi. La chirurgia addominale maggiore aperta è spesso necessaria per trattare condizioni gravi o complicate che non possono essere risolte con tecniche meno invasive. Durante l’intervento, è fondamentale monitorare attentamente i parametri vitali del paziente, come la saturazione di ossigeno e la gittata cardiaca, per garantire la sicurezza e il successo dell’operazione.

ID della sperimentazione:
2024-517373-25-00
Codice del protocollo:
RACE_01
NCT ID:
NCT05492968
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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