Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato, che non può essere rimosso chirurgicamente. I partecipanti sono pazienti il cui tumore non è progredito dopo una terapia combinata di chemio e radioterapia a base di platino. Il trattamento in esame include l’uso di durvalumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e domvanalimab, un altro farmaco che agisce in modo simile. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.
L’obiettivo principale dello studio è dimostrare che la combinazione di durvalumab e domvanalimab è più efficace rispetto a durvalumab con placebo nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. La sopravvivenza senza progressione si riferisce al tempo durante il quale il tumore non peggiora. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.
Lo studio è progettato per durare diversi anni e coinvolgerà pazienti in diverse località internazionali. Durante il periodo di studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli periodici per monitorare la loro salute e l’andamento del tumore. L’efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami medici e analisi dei dati raccolti durante lo studio.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab e domvanalimab o placebo.
Durvalumab viene somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione.
Domvanalimab viene somministrato per via endovenosa.
La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.
2monitoraggio della progressione
La progressione della malattia viene valutata regolarmente attraverso esami radiologici.
Le valutazioni sono effettuate secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per misurare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
Il monitoraggio avviene ogni poche settimane e continua fino alla progressione della malattia.
3valutazione della sopravvivenza
La sopravvivenza senza progressione (PFS) viene valutata per determinare l’efficacia del trattamento.
La sopravvivenza complessiva (OS) viene monitorata per confrontare i risultati tra i diversi gruppi di trattamento.
4valutazione degli effetti collaterali
Gli effetti collaterali e la sicurezza del trattamento vengono monitorati durante tutto lo studio.
Vengono effettuati esami del sangue e altri test per valutare la funzione degli organi e del midollo osseo.
5conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico ritiene che sia opportuno interromperlo.
Dopo la conclusione del trattamento, possono essere effettuati ulteriori controlli per monitorare la salute generale.
Chi può partecipare allo studio?
Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening.
Deve avere una diagnosi documentata di NSCLC (un tipo di tumore ai polmoni) tramite esame istologico o citologico.
Deve essere stato trattato con CRT (terapia combinata di chemio e radioterapia) per una malattia localmente avanzata e non operabile (Stadio III).
Deve fornire un campione di tessuto tumorale ottenuto prima della CRT.
Lo stato del tumore PD-L1 deve essere documentato come almeno 1% da un laboratorio centrale.
Lo stato EGFR e ALK deve essere documentato come tipo selvatico (wild-type), localmente o centralmente.
I pazienti non devono aver mostrato progressione della malattia dopo la CRT definitiva a base di platino.
Devono aver ricevuto almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino insieme alla radioterapia.
Devono aver ricevuto una dose totale di radiazioni di 60 Gy (unità di misura della radiazione) con una variazione del 10% (da 54 Gy a 66 Gy) come parte della terapia chemioradiativa.
La radioterapia dovrebbe essere somministrata preferibilmente con tecnica modulata ad intensità o con tecnica conformante 3D.
Devono avere uno stato di salute generale WHO (Organizzazione Mondiale della Sanità) di 0 o 1 al momento della randomizzazione, che indica un buon livello di attività fisica.
Devono avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone con un tipo di tumore ai polmoni che non è avanzato localmente o che può essere rimosso chirurgicamente.
Non possono partecipare persone il cui tumore non esprime una proteina specifica chiamata PD-L1 al livello richiesto.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un peggioramento della malattia dopo aver ricevuto un trattamento specifico a base di platino.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili specificati dallo studio.
Durvalumab è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule che non possono essere rimossi chirurgicamente e che non hanno mostrato progressione della malattia dopo la terapia con chemioradioterapia a base di platino.
Domvanalimab (AB154) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ai polmoni. Viene utilizzato in combinazione con durvalumab per vedere se può migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule che non possono essere rimossi chirurgicamente. Domvanalimab agisce bloccando specifici segnali che le cellule tumorali usano per evitare di essere attaccate dal sistema immunitario.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile – È un tipo di cancro ai polmoni che si trova in uno stadio avanzato (Stadio III) e non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di tumore esprime la proteina PD-L1 in almeno l’1% delle cellule tumorali. La malattia non progredisce dopo un trattamento definitivo a base di platino e chemioradioterapia concomitante (cCRT). Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è caratterizzato da una crescita lenta rispetto ad altri tipi di cancro ai polmoni. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia viene monitorata attraverso valutazioni radiologiche regolari.
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