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Studio sugli effetti di Dobutamina e tocilizumab in pazienti con infarto miocardico acuto a rischio di shock cardiogeno

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, aumentando il rischio di sviluppare uno shock cardiogeno, una situazione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo. L'obiettivo è esaminare gli effetti di due trattamenti: una bassa dose di dobutamina, un farmaco che aiuta il cuore a pompare meglio, e una singola dose di tocilizumab, un farmaco che riduce l'infiammazione, somministrati dopo una procedura chiamata PCI (intervento coronarico percutaneo) che riapre le arterie bloccate.

Lo studio è progettato per capire se questi trattamenti possono influenzare i livelli di una sostanza nel sangue chiamata NTproBNP, che è un indicatore di problemi cardiaci. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo, e i loro livelli di NTproBNP saranno monitorati dall'ammissione in ospedale fino a 48 ore dopo. Inoltre, verranno esaminati altri aspetti della salute del cuore, come la dimensione dell'infarto e la funzione cardiaca, utilizzando tecniche come la risonanza magnetica (MRI) e l'ecocardiografia.

Lo studio è condotto in modo da non sapere quale trattamento riceve ciascun partecipante, per garantire risultati imparziali. I ricercatori sperano di determinare se la dobutamina e il tocilizumab possono aiutare a prevenire complicazioni gravi come lo shock cardiogeno o l'arresto cardiaco nei pazienti con infarto miocardico acuto. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione critica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un infarto miocardico acuto e un punteggio di rischio ORBI pari o superiore a 11.

    Il paziente deve presentarsi entro 24 ore dall'inizio del dolore toracico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di tocilizumab

    Il paziente riceve una singola dose di tocilizumab per via endovenosa.

    Tocilizumab è un farmaco somministrato come soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Infusione di dobutamina

    Il paziente riceve una infusione a bassa dose di dobutamina per via endovenosa.

    Dobutamina è un farmaco somministrato come soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e raccolta dati

    Vengono prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di NTproBNP dall'ammissione ospedaliera fino a 48 ore dopo.

    Vengono effettuate misurazioni ecocardiografiche per valutare la funzione cardiaca e l'emodinamica.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti secondari

    Durante il ricovero, vengono monitorati vari biomarcatori per valutare l'attivazione neuroormonale, la funzione endoteliale e l'infiammazione.

    Viene valutata la dimensione dell'infarto tramite risonanza magnetica durante il ricovero e dopo tre mesi.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    Il paziente viene monitorato per la mortalità a lungo termine e per eventuali riammissioni ospedaliere nel primo anno dopo il ricovero iniziale.

    Viene valutata la qualità della vita e la salute mentale e cognitiva del paziente al basale e dopo tre mesi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere avuto un infarto miocardico acuto, che è un attacco di cuore.
  • Aver subito una rivascolarizzazione con PCI, che è una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore.
  • Presentarsi entro 24 ore dall'inizio del dolore al petto.
  • Avere un punteggio di rischio ORBI di almeno 11. Questo punteggio aiuta a valutare il rischio di complicazioni.
  • Avere almeno 18 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di infarto miocardico acuto con rischio aumentato di shock cardiogeno. L'infarto miocardico acuto è un attacco di cuore, mentre lo shock cardiogeno è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo.
  • Partecipazione al trial se si è presentati in ospedale entro 24 ore dall'inizio del dolore al petto.
  • Rischio intermedio o alto di shock cardiogeno valutato con un punteggio di rischio ORBI pari o superiore a 11. Il punteggio ORBI è un metodo per valutare il rischio di shock cardiogeno.
  • Non essere in stato di shock evidente al momento dell'ammissione in ospedale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dobutamina

    è un farmaco somministrato tramite infusione a bassa dose. Viene utilizzato per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto. Aiuta a rafforzare le contrazioni del cuore, migliorando così il flusso sanguigno e riducendo il rischio di sviluppare uno shock cardiogeno.

  • Tocilizumab

    è un farmaco somministrato in una singola dose per via endovenosa dopo un intervento coronarico percutaneo (PCI). Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e può aiutare a stabilizzare le condizioni emodinamiche nei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto. Questo farmaco mira a ridurre il rischio di instabilità emodinamica e shock cardiogeno.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dobutamina

    La dobutamina è somministrata tramite infusione endovenosa e viene utilizzata principalmente per trattare l'infarto miocardico acuto con rischio aumentato di shock cardiogeno. Attualmente, è ben documentata nella letteratura medica come un agente inotropo positivo che migliora la contrattilità del cuore. La dobutamina agisce stimolando i recettori beta-1 adrenergici, aumentando così la forza di contrazione del muscolo cardiaco. È classificata come un farmaco simpaticomimetico.

  • Tocilizumab

    Il tocilizumab viene somministrato tramite una singola dose endovenosa post-PCI ed è studiato per il suo potenziale effetto nel ridurre l'instabilità emodinamica nei pazienti con infarto miocardico acuto. È un anticorpo monoclonale che inibisce il recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), riducendo l'infiammazione. Questo farmaco è classificato come un immunosoppressore e viene utilizzato principalmente per trattare condizioni infiammatorie.

Malattie studiate

Infarto Miocardico Acuto con rischio aumentato di Shock Cardiogeno – L'infarto miocardico acuto si verifica quando il flusso sanguigno al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo. Questo può causare danni al muscolo cardiaco. Quando c'è un rischio aumentato di shock cardiogeno, il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo. Questo può portare a una riduzione della pressione sanguigna e a un insufficiente apporto di ossigeno agli organi vitali. I pazienti con questo rischio possono presentare sintomi come dolore toracico, difficoltà respiratorie e debolezza. La condizione richiede un monitoraggio attento per prevenire complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515999-13-00Codice del protocolloRH-CARD-Pharma001Partecipanti previsti100 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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