Studio sugli effetti di Dobutamina e Tocilizumab in pazienti con infarto miocardico acuto a rischio di shock cardiogeno

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore รจ bloccato, aumentando il rischio di sviluppare uno shock cardiogeno, una situazione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo. L’obiettivo รจ esaminare gli effetti di due trattamenti: una bassa dose di dobutamina, un farmaco che aiuta il cuore a pompare meglio, e una singola dose di tocilizumab, un farmaco che riduce l’infiammazione, somministrati dopo una procedura chiamata PCI (intervento coronarico percutaneo) che riapre le arterie bloccate.

Lo studio รจ progettato per capire se questi trattamenti possono influenzare i livelli di una sostanza nel sangue chiamata NTproBNP, che รจ un indicatore di problemi cardiaci. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo, e i loro livelli di NTproBNP saranno monitorati dall’ammissione in ospedale fino a 48 ore dopo. Inoltre, verranno esaminati altri aspetti della salute del cuore, come la dimensione dell’infarto e la funzione cardiaca, utilizzando tecniche come la risonanza magnetica (MRI) e l’ecocardiografia.

Lo studio รจ condotto in modo da non sapere quale trattamento riceve ciascun partecipante, per garantire risultati imparziali. I ricercatori sperano di determinare se la dobutamina e il tocilizumab possono aiutare a prevenire complicazioni gravi come lo shock cardiogeno o l’arresto cardiaco nei pazienti con infarto miocardico acuto. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione critica.

1 inizio dello studio

Il paziente viene ammesso allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un infarto miocardico acuto e un punteggio di rischio ORBI pari o superiore a 11.

Il paziente deve presentarsi entro 24 ore dall’inizio del dolore toracico.

2 somministrazione di tocilizumab

Il paziente riceve una singola dose di tocilizumab per via endovenosa.

Tocilizumab รจ un farmaco somministrato come soluzione per infusione.

3 infusione di dobutamina

Il paziente riceve una infusione a bassa dose di dobutamina per via endovenosa.

Dobutamina รจ un farmaco somministrato come soluzione per infusione.

4 monitoraggio e raccolta dati

Vengono prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di NTproBNP dall’ammissione ospedaliera fino a 48 ore dopo.

Vengono effettuate misurazioni ecocardiografiche per valutare la funzione cardiaca e l’emodinamica.

5 valutazione degli esiti secondari

Durante il ricovero, vengono monitorati vari biomarcatori per valutare l’attivazione neuroormonale, la funzione endoteliale e l’infiammazione.

Viene valutata la dimensione dell’infarto tramite risonanza magnetica durante il ricovero e dopo tre mesi.

6 follow-up a lungo termine

Il paziente viene monitorato per la mortalitร  a lungo termine e per eventuali riammissioni ospedaliere nel primo anno dopo il ricovero iniziale.

Viene valutata la qualitร  della vita e la salute mentale e cognitiva del paziente al basale e dopo tre mesi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere avuto un infarto miocardico acuto, che รจ un attacco di cuore.
  • Aver subito una rivascolarizzazione con PCI, che รจ una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore.
  • Presentarsi entro 24 ore dall’inizio del dolore al petto.
  • Avere un punteggio di rischio ORBI di almeno 11. Questo punteggio aiuta a valutare il rischio di complicazioni.
  • Avere almeno 18 anni di etร .

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di infarto miocardico acuto con rischio aumentato di shock cardiogeno. L’infarto miocardico acuto รจ un attacco di cuore, mentre lo shock cardiogeno รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo.
  • Partecipazione al trial se si รจ presentati in ospedale entro 24 ore dall’inizio del dolore al petto.
  • Rischio intermedio o alto di shock cardiogeno valutato con un punteggio di rischio ORBI pari o superiore a 11. Il punteggio ORBI รจ un metodo per valutare il rischio di shock cardiogeno.
  • Non essere in stato di shock evidente al momento dell’ammissione in ospedale.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ridynerplnjqen Copenaghen Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.03.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Dobutamina รจ un farmaco somministrato tramite infusione a bassa dose. Viene utilizzato per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto. Aiuta a rafforzare le contrazioni del cuore, migliorando cosรฌ il flusso sanguigno e riducendo il rischio di sviluppare uno shock cardiogeno.

Tocilizumab รจ un farmaco somministrato in una singola dose per via endovenosa dopo un intervento coronarico percutaneo (PCI). Viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e puรฒ aiutare a stabilizzare le condizioni emodinamiche nei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto. Questo farmaco mira a ridurre il rischio di instabilitร  emodinamica e shock cardiogeno.

Malattie indagate:

Infarto Miocardico Acuto con rischio aumentato di Shock Cardiogeno โ€“ L’infarto miocardico acuto si verifica quando il flusso sanguigno al cuore รจ bloccato, spesso a causa di un coagulo. Questo puรฒ causare danni al muscolo cardiaco. Quando c’รจ un rischio aumentato di shock cardiogeno, il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo. Questo puรฒ portare a una riduzione della pressione sanguigna e a un insufficiente apporto di ossigeno agli organi vitali. I pazienti con questo rischio possono presentare sintomi come dolore toracico, difficoltร  respiratorie e debolezza. La condizione richiede un monitoraggio attento per prevenire complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 04:30

ID dello studio:
2024-515999-13-00
Codice del protocollo:
RH-CARD-Pharma001
NCT ID:
NCT05350592
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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