Studio sugli effetti di Dobutamina e Tocilizumab in pazienti con infarto miocardico acuto a rischio di shock cardiogeno

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, aumentando il rischio di sviluppare uno shock cardiogeno, una situazione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo. L’obiettivo è esaminare gli effetti di due trattamenti: una bassa dose di dobutamina, un farmaco che aiuta il cuore a pompare meglio, e una singola dose di tocilizumab, un farmaco che riduce l’infiammazione, somministrati dopo una procedura chiamata PCI (intervento coronarico percutaneo) che riapre le arterie bloccate.

Lo studio è progettato per capire se questi trattamenti possono influenzare i livelli di una sostanza nel sangue chiamata NTproBNP, che è un indicatore di problemi cardiaci. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo, e i loro livelli di NTproBNP saranno monitorati dall’ammissione in ospedale fino a 48 ore dopo. Inoltre, verranno esaminati altri aspetti della salute del cuore, come la dimensione dell’infarto e la funzione cardiaca, utilizzando tecniche come la risonanza magnetica (MRI) e l’ecocardiografia.

Lo studio è condotto in modo da non sapere quale trattamento riceve ciascun partecipante, per garantire risultati imparziali. I ricercatori sperano di determinare se la dobutamina e il tocilizumab possono aiutare a prevenire complicazioni gravi come lo shock cardiogeno o l’arresto cardiaco nei pazienti con infarto miocardico acuto. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione critica.

1 inizio dello studio

Il paziente viene ammesso allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un infarto miocardico acuto e un punteggio di rischio ORBI pari o superiore a 11.

Il paziente deve presentarsi entro 24 ore dall’inizio del dolore toracico.

2 somministrazione di tocilizumab

Il paziente riceve una singola dose di tocilizumab per via endovenosa.

Tocilizumab è un farmaco somministrato come soluzione per infusione.

3 infusione di dobutamina

Il paziente riceve una infusione a bassa dose di dobutamina per via endovenosa.

Dobutamina è un farmaco somministrato come soluzione per infusione.

4 monitoraggio e raccolta dati

Vengono prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di NTproBNP dall’ammissione ospedaliera fino a 48 ore dopo.

Vengono effettuate misurazioni ecocardiografiche per valutare la funzione cardiaca e l’emodinamica.

5 valutazione degli esiti secondari

Durante il ricovero, vengono monitorati vari biomarcatori per valutare l’attivazione neuroormonale, la funzione endoteliale e l’infiammazione.

Viene valutata la dimensione dell’infarto tramite risonanza magnetica durante il ricovero e dopo tre mesi.

6 follow-up a lungo termine

Il paziente viene monitorato per la mortalità a lungo termine e per eventuali riammissioni ospedaliere nel primo anno dopo il ricovero iniziale.

Viene valutata la qualità della vita e la salute mentale e cognitiva del paziente al basale e dopo tre mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere avuto un infarto miocardico acuto, che è un attacco di cuore.
  • Aver subito una rivascolarizzazione con PCI, che è una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore.
  • Presentarsi entro 24 ore dall’inizio del dolore al petto.
  • Avere un punteggio di rischio ORBI di almeno 11. Questo punteggio aiuta a valutare il rischio di complicazioni.
  • Avere almeno 18 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di infarto miocardico acuto con rischio aumentato di shock cardiogeno. L’infarto miocardico acuto è un attacco di cuore, mentre lo shock cardiogeno è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo.
  • Partecipazione al trial se si è presentati in ospedale entro 24 ore dall’inizio del dolore al petto.
  • Rischio intermedio o alto di shock cardiogeno valutato con un punteggio di rischio ORBI pari o superiore a 11. Il punteggio ORBI è un metodo per valutare il rischio di shock cardiogeno.
  • Non essere in stato di shock evidente al momento dell’ammissione in ospedale.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dobutamina è un farmaco somministrato tramite infusione a bassa dose. Viene utilizzato per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto. Aiuta a rafforzare le contrazioni del cuore, migliorando così il flusso sanguigno e riducendo il rischio di sviluppare uno shock cardiogeno.

Tocilizumab è un farmaco somministrato in una singola dose per via endovenosa dopo un intervento coronarico percutaneo (PCI). Viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e può aiutare a stabilizzare le condizioni emodinamiche nei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto. Questo farmaco mira a ridurre il rischio di instabilità emodinamica e shock cardiogeno.

Malattie in studio:

Infarto Miocardico Acuto con rischio aumentato di Shock Cardiogeno – L’infarto miocardico acuto si verifica quando il flusso sanguigno al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo. Questo può causare danni al muscolo cardiaco. Quando c’è un rischio aumentato di shock cardiogeno, il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo. Questo può portare a una riduzione della pressione sanguigna e a un insufficiente apporto di ossigeno agli organi vitali. I pazienti con questo rischio possono presentare sintomi come dolore toracico, difficoltà respiratorie e debolezza. La condizione richiede un monitoraggio attento per prevenire complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:02

ID della sperimentazione:
2024-515999-13-00
Codice del protocollo:
RH-CARD-Pharma001
NCT ID:
NCT05350592
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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