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Studio sugli effetti di denosumab e acido zoledronico in pazienti con artrosi al ginocchio sottoposti a protesi totale di ginocchio senza cemento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'osteoartrite del ginocchio, una condizione in cui le articolazioni del ginocchio si deteriorano, causando dolore e rigidità. Il trattamento in esame è una procedura chiamata artroplastica totale del ginocchio senza cemento, che prevede la sostituzione delle parti danneggiate del ginocchio con componenti artificiali. Lo studio mira a migliorare la stabilità e la durata di questi componenti utilizzando trattamenti aggiuntivi.

Due trattamenti aggiuntivi sono esaminati: denosumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, e acido zoledronico, applicato localmente. Denosumab è noto per aiutare a rafforzare le ossa, mentre l'acido zoledronico è utilizzato per prevenire la perdita ossea. Lo studio confronta questi trattamenti con un placebo per vedere se possono migliorare la stabilità dei componenti del ginocchio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo. La stabilità dei componenti del ginocchio sarà monitorata nel tempo utilizzando tecniche di imaging avanzate. Inoltre, verranno misurati i cambiamenti nella densità ossea attorno all'impianto per valutare l'efficacia dei trattamenti. L'obiettivo è determinare se i trattamenti aggiuntivi possono migliorare la fissazione e la durata degli impianti nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia di trattamenti aggiuntivi nella chirurgia del ginocchio senza cemento.

    La condizione medica trattata è l'osteoartrite del ginocchio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con denosumab

    Il paziente riceve un'iniezione sottocutanea di denosumab.

    Denosumab è un farmaco utilizzato per migliorare la stabilità dell'impianto.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con acido zoledronico

    Il paziente riceve un'applicazione topica di acido zoledronico.

    L'acido zoledronico è utilizzato per ridurre il riassorbimento osseo e migliorare la fissazione dell'impianto.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della migrazione dell'impianto

    La migrazione dell'impianto viene monitorata attraverso l'analisi radiostereofotogrammetrica (RSA).

    Il monitoraggio avviene continuamente dal momento iniziale fino al follow-up.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della densità minerale ossea

    La densità minerale ossea viene valutata utilizzando la tecnica di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).

    Questa valutazione si concentra sull'osso intorno all'impianto.

  6. Passaggio 6

    Analisi dei biomarcatori

    I biomarcatori del riassorbimento osseo vengono analizzati dal momento iniziale fino ai follow-up.

    L'analisi mira a correlare i cambiamenti nella densità ossea con la migrazione dell'impianto.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2027.

    I risultati finali valuteranno l'efficacia dei trattamenti aggiuntivi nella stabilità e longevità dell'impianto.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Uomini e donne con artrosi primaria del ginocchio. L'artrosi è una condizione in cui le articolazioni si consumano.
  • Qualità ossea sufficiente per una artroplastica totale del ginocchio che conserva i legamenti. Questo significa che le ossa devono essere abbastanza forti per supportare l'intervento chirurgico.
  • Età superiore ai 18 anni ma non oltre i 75 anni.
  • Consenso informato e scritto. Questo significa che il partecipante deve comprendere lo studio e accettare di partecipare firmando un documento.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio diverso da quello specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone con infezioni attive o croniche che potrebbero influenzare la guarigione dell'osso.
  • Non possono partecipare persone con malattie gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare la salute delle ossa, a meno che non siano approvati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Denosumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. È utilizzato per migliorare la fissazione immediata e a lungo termine dei componenti tibiali senza cemento nell'artroplastica totale del ginocchio. Denosumab agisce riducendo il riassorbimento osseo, il che può aiutare a stabilizzare l'impianto e a mantenere la densità ossea attorno alla protesi.

  • Acido Zoledronico

    Questo farmaco viene applicato topicamente. È utilizzato per migliorare la stabilità dei componenti tibiali senza cemento nell'artroplastica totale del ginocchio. L'acido zoledronico aiuta a prevenire la perdita di densità ossea attorno all'impianto, contribuendo a una migliore fissazione e longevità della protesi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Denosumab

    Denosumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è utilizzato in medicina per trattare condizioni legate alla perdita di densità ossea, come l'osteoporosi. Nel contesto di questo studio clinico, viene investigato per migliorare la fissazione e la stabilità a lungo termine delle componenti tibiali senza cemento in pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio. Denosumab agisce inibendo l'attività degli osteoclasti, le cellule responsabili del riassorbimento osseo, contribuendo così a mantenere la densità ossea. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Acido Zoledronico

    L'acido zoledronico è un farmaco applicato topicamente in questo studio clinico. È noto per il suo utilizzo nel trattamento di malattie ossee come l'osteoporosi e le metastasi ossee. In questo contesto, viene studiato per il suo potenziale nel migliorare la stabilità delle protesi tibiali senza cemento in pazienti con artroplastica totale del ginocchio. L'acido zoledronico agisce inibendo il riassorbimento osseo attraverso l'inibizione degli osteoclasti. Appartiene alla classe dei bisfosfonati.

Malattie studiate

Osteoartrosi del ginocchio – È una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce principalmente il ginocchio, causando dolore e rigidità. Con il tempo, la cartilagine che copre le estremità delle ossa si consuma, portando a un contatto diretto tra le ossa. Questo può provocare infiammazione e formazione di speroni ossei. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a una riduzione della mobilità e della qualità della vita. I sintomi possono peggiorare gradualmente, rendendo difficile camminare o svolgere attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514903-33-00Partecipanti previsti107 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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