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Studio sugli effetti di belatacept e combinazione di farmaci su pazienti con trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Si sta esaminando l'effetto di due trattamenti diversi sulla funzione dei vasi sanguigni. I trattamenti in questione sono il belatacept e gli anticalcineurini, che sono farmaci usati per prevenire il rigetto del trapianto. Il belatacept è somministrato tramite infusione endovenosa, mentre gli anticalcineurini includono farmaci come la Ciclosporina e il tacrolimus, che vengono assunti per via orale.

Lo scopo dello studio è verificare se sostituire gli anticalcineurini con il belatacept possa migliorare la dilatazione dei vasi sanguigni periferici dopo sei mesi. I pazienti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il belatacept e l'altro continuerà con gli anticalcineurini. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei vasi sanguigni e altri parametri legati alla circolazione sanguigna.

Lo studio durerà diversi mesi e prevede visite periodiche per valutare i cambiamenti nella funzione dei vasi sanguigni. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento possa offrire migliori benefici per i pazienti con trapianto di rene in termini di salute vascolare. Non è previsto l'uso di un placebo in questo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi: il gruppo belatacept o il gruppo Anticalcineurine.

    Per il gruppo belatacept, il trattamento con anticalcineurine viene sostituito con belatacept.

    Per il gruppo Anticalcineurine, il paziente continua il trattamento con anticalcineurine come Ciclosporina o tacrolimus.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il belatacept viene somministrato tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

    Le anticalcineurine come Ciclosporina e tacrolimus vengono somministrate per via orale.

    Il Glyceryl trinitrate viene somministrato tramite spray sublinguale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Il paziente partecipa a visite di controllo per monitorare la dilatazione endoteliale e la funzione arteriosa.

    Le misurazioni vengono effettuate tramite ecografia vascolare e tonometria di applanazione.

    Le visite di controllo principali avvengono a 6 mesi dall'inizio dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è confrontare la variazione della dilatazione endoteliale tra i due gruppi dopo 6 mesi.

    Vengono valutati anche altri parametri come la rigidità arteriosa e la pressione sanguigna.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per determinare l'efficacia del belatacept rispetto alle anticalcineurine.

    La data stimata di conclusione dello studio è agosto 2027.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Per il gruppo belatacept: pazienti che hanno subito una biopsia del trapianto a causa di una funzione renale compromessa, con criteri per il rilascio cronico di anticalcineurine, portando all'introduzione di belatacept.
  • Per il gruppo anticalcineurine: pazienti con trapianto renale trattati con anticalcineurine per più di un anno.
  • Per il gruppo anticalcineurine: funzione renale stabile (definita da un livello di creatinina stabile per 3 mesi con una variazione del +-20%). La creatinina è una sostanza nel sangue che indica come funzionano i reni.
  • Per entrambi i gruppi: data del trapianto di rene superiore a 1 anno.
  • Per entrambi i gruppi: età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  • Per entrambi i gruppi: paziente che ha ricevuto informazioni chiare da uno degli investigatori, ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso.
  • Per entrambi i gruppi: donne che usano contraccezione e test di gravidanza negativo o assenza di mestruazioni per 12 mesi (amenorrea).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Belatacept

    Questo farmaco è utilizzato nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Belatacept aiuta a prevenire il rigetto del nuovo organo, agendo sul sistema immunitario per ridurre la risposta del corpo contro il rene trapiantato. Nel contesto di questo studio, belatacept viene valutato per il suo potenziale di migliorare la funzione delle arterie nei pazienti trapiantati.

  • Anticalcineurine

    Questi farmaci sono comunemente usati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati. Agiscono sopprimendo il sistema immunitario per evitare che attacchi il nuovo organo. Nello studio, le anticalcineurine sono utilizzate come confronto per valutare se belatacept possa offrire benefici aggiuntivi nella funzione delle arterie nei pazienti con trapianto di rene.

Che cosa si sa già del trattamento

Belatacept – Belatacept è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Attualmente è riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione per migliorare la funzione endoteliale nei pazienti trapiantati. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione del rigetto del trapianto. A livello molecolare, belatacept agisce bloccando la co-stimolazione delle cellule T, inibendo così la risposta immunitaria che potrebbe danneggiare l'organo trapiantato. È classificato come un immunosoppressore.

Malattie studiate

Trapianto di rene – Il trapianto di rene è una procedura chirurgica in cui un rene sano da un donatore viene impiantato in un paziente con insufficienza renale. Questa condizione si verifica quando i reni non sono più in grado di filtrare adeguatamente i rifiuti dal sangue. Dopo il trapianto, il nuovo rene inizia a svolgere le funzioni di filtraggio, migliorando la qualità della vita del paziente. Tuttavia, il sistema immunitario del ricevente può riconoscere il nuovo rene come un corpo estraneo e tentare di attaccarlo. Per prevenire il rigetto, i pazienti devono assumere farmaci immunosoppressori per tutta la vita. Questi farmaci aiutano a mantenere il rene trapiantato funzionante correttamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515577-10-00Codice del protocollo2021/0391/HPPartecipanti previsti44 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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