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Studio sugli effetti di acalabrutinib in pazienti con leucemia linfatica cronica, sindrome di Richter o leucemia prolinfocitica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcune forme di leucemia, tra cui la Leucemia Linfatica Cronica, la Sindrome di Richter e la Leucemia Prolinfocitica. Queste sono malattie del sangue in cui i globuli bianchi si sviluppano in modo anomalo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato acalabrutinib, noto anche con il nome in codice ACP-196. Questo farmaco è disponibile in compresse rivestite e capsule rigide, ed è assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la dose massima tollerata di acalabrutinib nei pazienti con queste forme di leucemia. Inoltre, si intende comprendere come il corpo assorbe e metabolizza il farmaco. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi crescenti del farmaco per determinare la quantità più sicura ed efficace. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per monitorare attentamente la risposta dei pazienti al trattamento, osservando eventuali effetti collaterali e misurando la durata della risposta al farmaco. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come acalabrutinib possa essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per trattare queste forme di leucemia. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà diversi anni per raccogliere dati completi e affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di acalabrutinib, un farmaco orale disponibile in compresse rivestite da 100 mg o capsule rigide da 100 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Fase di dose-escalation

    Durante questa fase, la dose di acalabrutinib può essere aumentata gradualmente per determinare la dose massima tollerata (MTD).

    L'obiettivo è stabilire la sicurezza del farmaco e monitorare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e la loro frequenza e gravità.

    Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene misurata attraverso parametri come il tasso di risposta complessiva e la durata della risposta.

    Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Analisi farmacocinetica

    Viene studiata la farmacocinetica di acalabrutinib, ovvero come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

    L'occupazione della proteina BTK da parte di acalabrutinib viene misurata nelle cellule mononucleate del sangue periferico.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi dello studio o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Il paziente riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL/SLL), che è ricaduta o è stata resistente a 2 o più trattamenti precedenti per CLL/SLL.
  • Per i sottogruppi di trattamento: Sindrome di Richter e trasformazione in Leucemia Prolinfocitica: uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con trasformazione di DLBCL (un tipo di linfoma) o trasformazione in leucemia prolinfocitica confermata tramite biopsia.
  • Per i sottogruppi di trattamento: Ibrutinib R/R: uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di CLL/SLL la cui migliore risposta dopo 2 cicli di terapia con ibrutinib è stata stabilità o non risposta, o che inizialmente hanno risposto alla terapia con ibrutinib e ora mostrano segni di progressione clinica.
  • Deve avere CLL/SLL misurabile, definita come almeno un linfonodo di almeno 2 cm misurato nel diametro più lungo.
  • Malattia attiva che soddisfa almeno uno dei criteri IWCLL 2008 per richiedere il trattamento, come peggioramento dell'anemia o della trombocitopenia, ingrossamento della milza o dei linfonodi, aumento dei linfociti nel sangue, anemia autoimmune o sintomi costituzionali come perdita di peso non intenzionale, febbre o sudorazioni notturne.
  • Stato di performance ECOG di 2 o meno, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Accordo a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio, se sessualmente attivi e in grado di avere figli.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste dal protocollo dello studio, inclusa la capacità di ingerire capsule o compresse senza difficoltà.
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire consenso informato firmato e datato, oltre all'autorizzazione all'uso delle informazioni sanitarie protette.
  • Criteri di inclusione per i sottogruppi di trattamento: solo per i pazienti non trattati in precedenza: uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di CLL/SLL, che richiedono trattamento secondo le linee guida del National Cancer Institute o del Gruppo di Lavoro Internazionale e a) non vogliono ricevere chemioimmunoterapia o b) hanno comorbidità che impedirebbero la chemioimmunoterapia.
  • Per i sottogruppi di trattamento: solo per i pazienti intolleranti a ibrutinib: uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di CLL/SLL che non tollerano ibrutinib a causa di effetti collaterali legati a ibrutinib.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza di Leucemia Linfatica Cronica, una malattia del sangue che colpisce i globuli bianchi.
  • Presenza di Leucemia Prolinfocitica, un tipo raro di leucemia che coinvolge i globuli bianchi.
  • Presenza di Sindrome di Richter, una complicazione della leucemia linfatica cronica.
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Farmaci in studio

Acalabrutinib è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL) e della sindrome di Richter. L'obiettivo principale del trial è stabilire la sicurezza e la dose massima tollerata di questo farmaco nei pazienti. Inoltre, il trial mira a determinare come il corpo assorbe, distribuisce e metabolizza acalabrutinib, identificando anche il suo principale metabolita.

Che cosa si sa già del trattamento

Acalabrutinib – Acalabrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia linfatica cronica, della leucemia prolinfocitica e della sindrome di Richter. È un inibitore della tirosina chinasi di Bruton, che agisce bloccando un enzima specifico coinvolto nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi e viene studiato per la sua sicurezza e per determinare la dose massima tollerata nei pazienti.

Malattie studiate

  • Leucemia Linfatica Cronica

    È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. I linfociti anormali si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule normali. Spesso, la malattia non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può portare a ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e infezioni frequenti. Con il progredire della malattia, può causare anemia e problemi di coagulazione.

  • Leucemia Prolinfocitica

    È una forma rara e aggressiva di leucemia che coinvolge i prolinfociti, un tipo di cellula del sangue. Si manifesta con un rapido aumento del numero di queste cellule nel sangue e nel midollo osseo. I sintomi possono includere ingrossamento della milza, febbre, perdita di peso e stanchezza. La malattia progredisce rapidamente e può portare a complicazioni ematologiche.

  • Sindrome di Richter

    È una complicazione della leucemia linfatica cronica in cui la malattia si trasforma in un linfoma aggressivo. Questa trasformazione è caratterizzata da un rapido peggioramento dei sintomi e da un aumento delle dimensioni dei linfonodi. I pazienti possono sperimentare febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La sindrome di Richter rappresenta una progressione significativa della malattia di base.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509346-35-00Codice del protocolloACE-CL-001Partecipanti previsti94 personePromotoreAcerta Pharma B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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