Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sugli effetti dell'ossigenoterapia iperbarica nei pazienti con colite ulcerosa moderata-severa resistente alla terapia medica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la colite ulcerosa, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso. Questo studio si concentra su pazienti con colite ulcerosa di grado moderato-severo che non rispondono ai trattamenti medici convenzionali. L'obiettivo principale è valutare gli effetti di una terapia chiamata ossigenoterapia iperbarica. Questa terapia prevede l'uso di ossigeno ad alta pressione per migliorare la guarigione dei tessuti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ossigeno attraverso l'inalazione. La ricerca mira a osservare diversi aspetti della malattia, come l'attività clinica, la circolazione del sangue nella mucosa intestinale e la risposta del sistema immunitario. Verranno anche esaminati i profili genetici e le popolazioni di cellule staminali nella mucosa, che sono importanti per la guarigione. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con valutazioni a intervalli regolari per monitorare i progressi e gli effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ossigeno iperbarico (HBOT) per via inalatoria. L'ossigeno viene fornito come gas medicinale compresso in bombole.

    Il trattamento è destinato a pazienti con colite ulcerosa moderata o grave che non rispondono alla terapia medica convenzionale.

  2. Passaggio 2

    Sessioni di trattamento

    Le sessioni di HBOT si svolgono in un ambiente controllato, dove il paziente inala ossigeno puro a pressioni superiori a quelle atmosferiche normali.

    Il numero di sessioni varia: alcuni pazienti possono ricevere 20 sessioni, altri 30. Le sessioni sono distribuite su un periodo di tempo specifico, con valutazioni della malattia effettuate nei giorni 2, 4, 6 e l'ultimo giorno di trattamento. Per il gruppo con 20 e 30 sessioni, le valutazioni avvengono anche nei giorni 10 e 14, e per il gruppo con 30 sessioni, anche al giorno 20.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata dopo il completamento delle sessioni di HBOT e a 12 settimane dal termine del trattamento.

    La valutazione si basa su una riduzione del punteggio totale MAYO di 3 punti e almeno 1 punto di riduzione nel punteggio MAYO ES, senza necessità di aumentare la terapia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante il trattamento, vengono monitorati diversi parametri, tra cui il flusso sanguigno mucosale, l'edema e la consegna di ossigeno, oltre a profili di cellule immunitarie e citochine mucosali.

    Il monitoraggio continua per valutare l'efficacia del trattamento e l'eventuale necessità di ulteriori interventi.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 4 mesi, confermata con esami endoscopici e patologici.
  • Avere una colite ulcerosa di grado moderato-severo, con un punteggio totale MAYO di almeno 5 e un punteggio MAYO ES di almeno 2, determinati entro 7 giorni dall'inizio del trattamento con ossigenoterapia iperbarica.
  • Aver fallito o essere intolleranti a determinati trattamenti, come:
    • Corticosteroidi orali
    • Azatioprina o 6-mercaptopurina
    • Terapia anti-TNF: infliximab, adalimumab o golimumab
    • Vedolizumab
    • Trattamento attuale con ustekinumab o un altro inibitore p19 in un trial clinico, o terapia con piccole molecole come tofacitinib
    • Essere in trattamento attuale con una dose stabile di ustekinumab o tofacitinib da più di 12 settimane per ustekinumab e più di 6 settimane per tofacitinib.
    • Avere almeno 16 anni.
    • Essere approvati per l'uso compassionevole dell'ossigenoterapia iperbarica dal medico curante e dalla compagnia di assicurazione sanitaria.
    • Essere in grado, secondo l'opinione del medico, di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
    • Firmare e datare un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione sulla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
    • Essere maschio o femmina non in gravidanza e non in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione e devono utilizzare un metodo contraccettivo ormonale o di barriera fino alla settimana 26. Le donne non in grado di avere figli devono avere documentazione di ciò nei registri (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa definita come almeno un anno dall'ultimo ciclo mestruale).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma di colite ulcerosa da moderata a grave che non risponde ai trattamenti medici.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti che non possono prendere decisioni per se stessi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Ossigenoterapia iperbarica: Questa terapia utilizza ossigeno ad alta pressione per migliorare la guarigione dei tessuti. Nel contesto di questo studio, viene utilizzata per valutare i suoi effetti nei pazienti con colite ulcerosa moderata-severa che non rispondono ai trattamenti medici convenzionali. L'obiettivo è osservare come l'ossigeno ad alta pressione possa influenzare il flusso sanguigno nella mucosa, ridurre l'edema, migliorare la consegna di ossigeno e influenzare le popolazioni di cellule immunitarie nella mucosa.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossigenoterapia iperbarica – L'ossigenoterapia iperbarica viene somministrata attraverso una camera pressurizzata in cui il paziente respira ossigeno puro. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento della colite ulcerosa moderata-severa, specialmente nei casi refrattari alla terapia medica convenzionale. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento del flusso sanguigno mucosale, la riduzione dell'edema e l'aumento della consegna di ossigeno ai tessuti. A livello molecolare, l'ossigenoterapia iperbarica può influenzare i profili trascrizionali mucosali, in particolare le cascate dipendenti dal fattore inducibile dall'ipossia (HIF), e modulare le popolazioni di cellule immunitarie mucosali. È classificata come una terapia adiuvante non farmacologica.

Malattie studiate

Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, l'infiammazione può aumentare, portando a sintomi più gravi e complicazioni come la perdita di peso e l'anemia. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515278-28-00Partecipanti previsti24 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.