Oslo Universitetssykehus HF
Oslo, Norvegia
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Studio sugli effetti dell'Acetato di Ringer in caso di ipovolemia in volontari sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sull'ipovolemia, una condizione in cui il corpo ha una quantità ridotta di sangue o fluidi. Il trattamento utilizzato nello studio è una soluzione chiamata Ringer-acetato Fresenius Kabi, che contiene sostanze come magnesio cloruro esaidrato, potassio cloruro, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato e sodio acetato tridrato. Queste sostanze sono elettroliti, che aiutano a mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo.
Lo scopo dello studio è valutare quanto a lungo il Ringer's acetato influisce sulla circolazione del sangue quando viene somministrato come iniezione lenta in vena. I partecipanti allo studio sono volontari sani che verranno sottoposti a condizioni di ipovolemia sperimentale, cioè una simulazione controllata della condizione, per confrontare gli effetti con una situazione di normale volume di sangue, chiamata euvolemia.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Ringer's acetato o nessun fluido per via endovenosa. Gli effetti sulla circolazione centrale e cerebrale saranno monitorati per capire meglio come il corpo risponde a questi cambiamenti nei fluidi. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come gestire l'ipovolemia in situazioni cliniche.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 40 anni al momento della firma del consenso informato.
- I partecipanti devono essere in buona salute, determinata da una valutazione medica che include la storia medica, un esame fisico e un'ecografia cardiaca focalizzata.
- Partecipanti di sesso femminile: Devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato se sono in età fertile.
- Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
Chi non può partecipare allo studio?
1 criterio
- Non puoi partecipare se hai una condizione chiamata ipovolemia, che significa avere un volume di sangue ridotto nel corpo.
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Farmaci in studio
Ringer's Acetate è una soluzione liquida che viene somministrata attraverso una flebo. È composta da acqua e sali minerali, simili a quelli presenti nel corpo umano. Questa soluzione viene utilizzata per mantenere o ripristinare l'equilibrio dei fluidi nel corpo, specialmente quando una persona ha perso liquidi, come nel caso di disidratazione o perdita di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, Ringer's Acetate viene utilizzato per capire come influisce sulla circolazione del sangue e sul volume dei fluidi nel corpo in condizioni di ipovolemia, che è una riduzione del volume del sangue, rispetto a una condizione normale di euvolemia, che è un volume sanguigno normale.
Che cosa si sa già del trattamento
Ringer's Acetate – Ringer's Acetate è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Attualmente, è oggetto di studio per il suo effetto emodinamico centrale e cerebrale, in particolare durante condizioni di ipovolemia, che è una riduzione del volume del sangue. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'ipovolemia. A livello molecolare, Ringer's Acetate agisce ripristinando l'equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo. È classificato come una soluzione cristalloide, utilizzata per la reidratazione e il mantenimento del volume sanguigno.
Malattie studiate
Ipovolemia – L'ipovolemia è una condizione caratterizzata da una riduzione del volume di sangue circolante nel corpo. Questa diminuzione può derivare da una perdita di sangue, una perdita di fluidi o una combinazione di entrambi. Inizialmente, il corpo cerca di compensare la riduzione del volume sanguigno aumentando la frequenza cardiaca e costringendo i vasi sanguigni. Se la condizione persiste, può portare a una diminuzione della pressione sanguigna e a una riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali. I sintomi possono includere vertigini, debolezza e confusione. Se non trattata, l'ipovolemia può progredire e causare complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503946-30-00Partecipanti previsti12 personePromotoreOslo University Hospital HF
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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