Studio sugli effetti dell’Acetato di Ringer in caso di ipovolemia in volontari sani

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’ipovolemia, una condizione in cui il corpo ha una quantità ridotta di sangue o fluidi. Il trattamento utilizzato nello studio è una soluzione chiamata Ringer-acetato Fresenius Kabi, che contiene sostanze come magnesio cloruro esaidrato, potassio cloruro, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato e sodio acetato tridrato. Queste sostanze sono elettroliti, che aiutano a mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare quanto a lungo il Ringer’s acetato influisce sulla circolazione del sangue quando viene somministrato come iniezione lenta in vena. I partecipanti allo studio sono volontari sani che verranno sottoposti a condizioni di ipovolemia sperimentale, cioè una simulazione controllata della condizione, per confrontare gli effetti con una situazione di normale volume di sangue, chiamata euvolemia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Ringer’s acetato o nessun fluido per via endovenosa. Gli effetti sulla circolazione centrale e cerebrale saranno monitorati per capire meglio come il corpo risponde a questi cambiamenti nei fluidi. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come gestire l’ipovolemia in situazioni cliniche.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante comprendere e accettare i requisiti e le restrizioni dello studio.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione medica completa per confermare lo stato di salute. Questa include la storia medica, un esame fisico e un’ecografia cardiaca focalizzata.

3 somministrazione del farmaco

Viene somministrata una soluzione chiamata Ringer-acetat Fresenius Kabi tramite un’iniezione lenta in vena. Questa soluzione contiene sostanze come cloruro di magnesio, cloruro di potassio, cloruro di sodio, cloruro di calcio e acetato di sodio.

4 monitoraggio degli effetti

Viene monitorato l’effetto emodinamico della soluzione, cioè come il corpo reagisce in termini di volume del sangue e flusso sanguigno. Questo aiuta a capire la durata dell’effetto della soluzione.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, vengono raccolti i dati per analizzare i risultati. La partecipazione termina e viene fornito un resoconto finale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 40 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono essere in buona salute, determinata da una valutazione medica che include la storia medica, un esame fisico e un’ecografia cardiaca focalizzata.
  • Partecipanti di sesso femminile: Devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato se sono in età fertile.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una condizione chiamata ipovolemia, che significa avere un volume di sangue ridotto nel corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non reclutando
04.03.2024

Sedi della sperimentazione

Ringer’s Acetate è una soluzione liquida che viene somministrata attraverso una flebo. È composta da acqua e sali minerali, simili a quelli presenti nel corpo umano. Questa soluzione viene utilizzata per mantenere o ripristinare l’equilibrio dei fluidi nel corpo, specialmente quando una persona ha perso liquidi, come nel caso di disidratazione o perdita di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, Ringer’s Acetate viene utilizzato per capire come influisce sulla circolazione del sangue e sul volume dei fluidi nel corpo in condizioni di ipovolemia, che è una riduzione del volume del sangue, rispetto a una condizione normale di euvolemia, che è un volume sanguigno normale.

Ipovolemia – L’ipovolemia è una condizione caratterizzata da una riduzione del volume di sangue circolante nel corpo. Questa diminuzione può derivare da una perdita di sangue, una perdita di fluidi o una combinazione di entrambi. Inizialmente, il corpo cerca di compensare la riduzione del volume sanguigno aumentando la frequenza cardiaca e costringendo i vasi sanguigni. Se la condizione persiste, può portare a una diminuzione della pressione sanguigna e a una riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali. I sintomi possono includere vertigini, debolezza e confusione. Se non trattata, l’ipovolemia può progredire e causare complicazioni più gravi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:02

ID della sperimentazione:
2023-503946-30-00
NCT ID:
NCT05705115
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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