Studio comparativo tra agopuntura secca e tossina botulinica di tipo A nel trattamento della spasticità degli arti inferiori dopo ictus

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della spasticità post-ictus negli arti inferiori, una condizione che causa rigidità muscolare dopo un ictus. La ricerca confronta due trattamenti: la tossina botulinica di tipo A (commercializzata come Botox) e l’agopuntura a secco. Lo scopo è comprendere come questi due trattamenti agiscano a livello del midollo spinale per ridurre la spasticità.

Il farmaco utilizzato nello studio è il Botox, disponibile in due dosaggi: 50 e 100 unità, che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Il trattamento viene effettuato una volta durante lo studio, con una dose massima di 400 unità.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per 19 settimane. Verranno effettuate valutazioni regolari della rigidità muscolare, della capacità di camminare e della qualità della vita. Lo studio includerà anche analisi del movimento attraverso analisi strumentale del cammino e esami con ecografia muscolare per osservare i cambiamenti nei muscoli trattati.

1 Valutazione iniziale

Durante la prima settimana, verranno effettuate diverse valutazioni iniziali:

– Misurazione della spasticità alla caviglia

– Analisi del cammino con strumentazione specifica

– Test del cammino su 10 metri

– Valutazione della mobilità funzionale

– Ecografia muscolare

– Valutazione della qualità della vita

2 Periodo pre-trattamento

Durante la seconda settimana, si ripeteranno le seguenti valutazioni:

– Misurazione della spasticità

– Test del cammino e della mobilità

– Ecografia muscolare

3 Inizio del trattamento

Nella terza settimana, verranno effettuate valutazioni prima e dopo il trattamento con tossina botulinica tipo A

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione intramuscolare

Verranno effettuate misurazioni della spasticità ed ecografia muscolare

4 Periodo di monitoraggio

Dalla settimana 4 alla settimana 15:

– Valutazione settimanale della spasticità

– Ecografia muscolare settimanale

Alla settimana 9:

– Analisi del cammino

– Test di mobilità funzionale

5 Valutazione finale

Alla settimana 19 (visita finale):

– Misurazione della spasticità

– Analisi completa del cammino

– Test di mobilità funzionale

– Ecografia muscolare

– Valutazione della qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 85 anni
  • Presenza di spasticità agli arti inferiori dopo ictus, specificamente nei muscoli flessori plantari della caviglia (con punteggi MAS di 1, 1+ e 2) – la spasticità è una condizione che causa rigidità e tensione muscolare
  • Aver avuto un primo ictus con decorso non superiore a 12 mesi
  • Non aver mai ricevuto trattamenti precedenti con Dry Needling (agopuntura con ago secco) o tossina botulinica tipo A per la spasticità
  • Avere un range di movimento passivo della caviglia di almeno 20 gradi quando il ginocchio è piegato a circa 30 gradi di flessione
  • Essere in grado di camminare autonomamente, con o senza ausili per la deambulazione
  • Essere di entrambi i sessi (uomini e donne possono partecipare)
  • Non appartenere a popolazioni vulnerabili che richiedono protezioni speciali nella ricerca

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno avuto un ictus meno di 6 mesi fa (la spasticità deve essere cronica e stabile)
  • Persone con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con controindicazioni al trattamento con tossina botulinica (allergie note, disturbi della trasmissione neuromuscolare)
  • Presenza di contratture fisse nelle articolazioni degli arti inferiori (rigidità permanente che non può essere modificata)
  • Persone che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 4 mesi
  • Pazienti con gravi disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti
  • Presenza di infezioni attive nell’area di trattamento
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con gravi disturbi cognitivi che impediscono la comprensione delle procedure dello studio
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
23.09.2024
Spagna Spagna
Reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Tossina Botulinica tipo A
La tossina botulinica tipo A è un farmaco che viene iniettato nei muscoli per ridurre la spasticità (rigidità muscolare) nelle persone che hanno avuto un ictus. Agisce bloccando i segnali nervosi che causano la contrazione muscolare eccessiva, aiutando così a rilassare i muscoli.

Dry Needling
Il Dry Needling è una tecnica terapeutica che utilizza aghi sottili inseriti nei punti trigger muscolari (punti dolenti). Non è un farmaco ma una terapia fisica che mira a ridurre la tensione muscolare e la spasticità negli arti inferiori dopo l’ictus. L’ago viene inserito nel muscolo teso per stimolare il rilassamento e migliorare la funzionalità.

Malattie indagate:

Stroke – L’ictus è una condizione che si verifica quando il flusso sanguigno al cervello viene interrotto, causando la morte delle cellule cerebrali. Questo può accadere a causa di un blocco dei vasi sanguigni (ictus ischemico) o della loro rottura (ictus emorragico). In seguito all’ictus, molti pazienti sviluppano spasticità, una condizione che causa rigidità e contrazione involontaria dei muscoli.

Post-stroke spasticity – La spasticità post-ictus è una condizione caratterizzata da un aumento del tono muscolare che si sviluppa dopo un ictus. Si manifesta come rigidità muscolare e resistenza al movimento passivo, particolarmente evidente negli arti colpiti. La condizione può interessare sia gli arti superiori che inferiori, influenzando significativamente la capacità di movimento. La spasticità tende a svilupparsi gradualmente nelle settimane o nei mesi successivi all’ictus.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:52

ID dello studio:
2024-510866-18-00
Codice del protocollo:
49317
NCT ID:
NCT06296082
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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