Studio comparativo tra agopuntura secca e tossina botulinica di tipo A nel trattamento della spasticità degli arti inferiori dopo ictus

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della spasticità post-ictus negli arti inferiori, una condizione che causa rigidità muscolare dopo un ictus. La ricerca confronta due trattamenti: la tossina botulinica di tipo A (commercializzata come Botox) e l’agopuntura a secco. Lo scopo è comprendere come questi due trattamenti agiscano a livello del midollo spinale per ridurre la spasticità.

Il farmaco utilizzato nello studio è il Botox, disponibile in due dosaggi: 50 e 100 unità, che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Il trattamento viene effettuato una volta durante lo studio, con una dose massima di 400 unità.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per 19 settimane. Verranno effettuate valutazioni regolari della rigidità muscolare, della capacità di camminare e della qualità della vita. Lo studio includerà anche analisi del movimento attraverso analisi strumentale del cammino e esami con ecografia muscolare per osservare i cambiamenti nei muscoli trattati.

1 Valutazione iniziale

Durante la prima settimana, verranno effettuate diverse valutazioni iniziali:

– Misurazione della spasticità alla caviglia

– Analisi del cammino con strumentazione specifica

– Test del cammino su 10 metri

– Valutazione della mobilità funzionale

– Ecografia muscolare

– Valutazione della qualità della vita

2 Periodo pre-trattamento

Durante la seconda settimana, si ripeteranno le seguenti valutazioni:

– Misurazione della spasticità

– Test del cammino e della mobilità

– Ecografia muscolare

3 Inizio del trattamento

Nella terza settimana, verranno effettuate valutazioni prima e dopo il trattamento con tossina botulinica tipo A

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione intramuscolare

Verranno effettuate misurazioni della spasticità ed ecografia muscolare

4 Periodo di monitoraggio

Dalla settimana 4 alla settimana 15:

– Valutazione settimanale della spasticità

– Ecografia muscolare settimanale

Alla settimana 9:

– Analisi del cammino

– Test di mobilità funzionale

5 Valutazione finale

Alla settimana 19 (visita finale):

– Misurazione della spasticità

– Analisi completa del cammino

– Test di mobilità funzionale

– Ecografia muscolare

– Valutazione della qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 85 anni
  • Presenza di spasticità agli arti inferiori dopo ictus, specificamente nei muscoli flessori plantari della caviglia (con punteggi MAS di 1, 1+ e 2) – la spasticità è una condizione che causa rigidità e tensione muscolare
  • Aver avuto un primo ictus con decorso non superiore a 12 mesi
  • Non aver mai ricevuto trattamenti precedenti con Dry Needling (agopuntura con ago secco) o tossina botulinica tipo A per la spasticità
  • Avere un range di movimento passivo della caviglia di almeno 20 gradi quando il ginocchio è piegato a circa 30 gradi di flessione
  • Essere in grado di camminare autonomamente, con o senza ausili per la deambulazione
  • Essere di entrambi i sessi (uomini e donne possono partecipare)
  • Non appartenere a popolazioni vulnerabili che richiedono protezioni speciali nella ricerca

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno avuto un ictus meno di 6 mesi fa (la spasticità deve essere cronica e stabile)
  • Persone con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con controindicazioni al trattamento con tossina botulinica (allergie note, disturbi della trasmissione neuromuscolare)
  • Presenza di contratture fisse nelle articolazioni degli arti inferiori (rigidità permanente che non può essere modificata)
  • Persone che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 4 mesi
  • Pazienti con gravi disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti
  • Presenza di infezioni attive nell’area di trattamento
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con gravi disturbi cognitivi che impediscono la comprensione delle procedure dello studio
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fqaspwsso Iwzmkywah Dv Ivvniuqzvqnqx Ssxfdycta Agvguo Saragozza Spagna
Ahsh Syekzuocagdj Malle Belgio

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
23.09.2024
Spagna Spagna
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tossina Botulinica tipo A
La tossina botulinica tipo A è un farmaco che viene iniettato nei muscoli per ridurre la spasticità (rigidità muscolare) nelle persone che hanno avuto un ictus. Agisce bloccando i segnali nervosi che causano la contrazione muscolare eccessiva, aiutando così a rilassare i muscoli.

Dry Needling
Il Dry Needling è una tecnica terapeutica che utilizza aghi sottili inseriti nei punti trigger muscolari (punti dolenti). Non è un farmaco ma una terapia fisica che mira a ridurre la tensione muscolare e la spasticità negli arti inferiori dopo l’ictus. L’ago viene inserito nel muscolo teso per stimolare il rilassamento e migliorare la funzionalità.

Malattie in studio:

Stroke – L’ictus è una condizione che si verifica quando il flusso sanguigno al cervello viene interrotto, causando la morte delle cellule cerebrali. Questo può accadere a causa di un blocco dei vasi sanguigni (ictus ischemico) o della loro rottura (ictus emorragico). In seguito all’ictus, molti pazienti sviluppano spasticità, una condizione che causa rigidità e contrazione involontaria dei muscoli.

Post-stroke spasticity – La spasticità post-ictus è una condizione caratterizzata da un aumento del tono muscolare che si sviluppa dopo un ictus. Si manifesta come rigidità muscolare e resistenza al movimento passivo, particolarmente evidente negli arti colpiti. La condizione può interessare sia gli arti superiori che inferiori, influenzando significativamente la capacità di movimento. La spasticità tende a svilupparsi gradualmente nelle settimane o nei mesi successivi all’ictus.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:54

ID della sperimentazione:
2024-510866-18-00
Codice del protocollo:
49317
NCT ID:
NCT06296082
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza ed efficacia di IPN10200 per il trattamento della spasticità dell’arto superiore negli adulti con lesioni cerebrali o ictus

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Bulgaria Polonia Austria Repubblica Ceca Germania Spagna +4
  • Studio sugli effetti della tossina botulinica di tipo A nei pazienti con equinovaro spastico post-ictus

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Belgio