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Studio comparativo tra agopuntura secca e tossina botulinica di tipo A nel trattamento della spasticità degli arti inferiori dopo ictus

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della spasticità post-ictus negli arti inferiori, una condizione che causa rigidità muscolare dopo un ictus. La ricerca confronta due trattamenti: la tossina botulinica di tipo A (commercializzata come Botox) e l'agopuntura a secco. Lo scopo è comprendere come questi due trattamenti agiscano a livello del midollo spinale per ridurre la spasticità.

Il farmaco utilizzato nello studio è il Botox, disponibile in due dosaggi: 50 e 100 unità, che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Il trattamento viene effettuato una volta durante lo studio, con una dose massima di 400 unità.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per 19 settimane. Verranno effettuate valutazioni regolari della rigidità muscolare, della capacità di camminare e della qualità della vita. Lo studio includerà anche analisi del movimento attraverso analisi strumentale del cammino e esami con ecografia muscolare per osservare i cambiamenti nei muscoli trattati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Durante la prima settimana, verranno effettuate diverse valutazioni iniziali:

    - Misurazione della spasticità alla caviglia

    - Analisi del cammino con strumentazione specifica

    - Test del cammino su 10 metri

    - Valutazione della mobilità funzionale

    - Ecografia muscolare

    - Valutazione della qualità della vita

  2. Passaggio 2

    Periodo pre-trattamento

    Durante la seconda settimana, si ripeteranno le seguenti valutazioni:

    - Misurazione della spasticità

    - Test del cammino e della mobilità

    - Ecografia muscolare

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Nella terza settimana, verranno effettuate valutazioni prima e dopo il trattamento con tossina botulinica tipo A

    Il trattamento viene somministrato tramite iniezione intramuscolare

    Verranno effettuate misurazioni della spasticità ed ecografia muscolare

  4. Passaggio 4

    Periodo di monitoraggio

    Dalla settimana 4 alla settimana 15:

    - Valutazione settimanale della spasticità

    - Ecografia muscolare settimanale

    Alla settimana 9:

    - Analisi del cammino

    - Test di mobilità funzionale

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 19 (visita finale):

    - Misurazione della spasticità

    - Analisi completa del cammino

    - Test di mobilità funzionale

    - Ecografia muscolare

    - Valutazione della qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 85 anni
  • Presenza di spasticità agli arti inferiori dopo ictus, specificamente nei muscoli flessori plantari della caviglia (con punteggi MAS di 1, 1+ e 2) - la spasticità è una condizione che causa rigidità e tensione muscolare
  • Aver avuto un primo ictus con decorso non superiore a 12 mesi
  • Non aver mai ricevuto trattamenti precedenti con Dry Needling (agopuntura con ago secco) o tossina botulinica tipo A per la spasticità
  • Avere un range di movimento passivo della caviglia di almeno 20 gradi quando il ginocchio è piegato a circa 30 gradi di flessione
  • Essere in grado di camminare autonomamente, con o senza ausili per la deambulazione
  • Essere di entrambi i sessi (uomini e donne possono partecipare)
  • Non appartenere a popolazioni vulnerabili che richiedono protezioni speciali nella ricerca

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno avuto un ictus meno di 6 mesi fa (la spasticità deve essere cronica e stabile)
  • Persone con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con controindicazioni al trattamento con tossina botulinica (allergie note, disturbi della trasmissione neuromuscolare)
  • Presenza di contratture fisse nelle articolazioni degli arti inferiori (rigidità permanente che non può essere modificata)
  • Persone che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 4 mesi
  • Pazienti con gravi disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti
  • Presenza di infezioni attive nell'area di trattamento
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con gravi disturbi cognitivi che impediscono la comprensione delle procedure dello studio
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Tossina Botulinica tipo A

    La tossina botulinica tipo A è un farmaco che viene iniettato nei muscoli per ridurre la spasticità (rigidità muscolare) nelle persone che hanno avuto un ictus. Agisce bloccando i segnali nervosi che causano la contrazione muscolare eccessiva, aiutando così a rilassare i muscoli.

  • Dry Needling

    Il Dry Needling è una tecnica terapeutica che utilizza aghi sottili inseriti nei punti trigger muscolari (punti dolenti). Non è un farmaco ma una terapia fisica che mira a ridurre la tensione muscolare e la spasticità negli arti inferiori dopo l'ictus. L'ago viene inserito nel muscolo teso per stimolare il rilassamento e migliorare la funzionalità.

Che cosa si sa già del trattamento

Botulinum Toxin type A - Una neurotossina utilizzata in forma di iniezione intramuscolare per il trattamento della spasticità degli arti inferiori dopo l'ictus. Questo farmaco agisce bloccando il rilascio di acetilcolina a livello della giunzione neuromuscolare, riducendo così la contrazione muscolare eccessiva e la rigidità caratteristica della spasticità post-ictus. La tossina botulinica di tipo A appartiene alla classe dei farmaci neurotossici utilizzati in neurologia e medicina riabilitativa, ed è ampiamente supportata da evidenze cliniche come trattamento efficace per la spasticità focale, con effetti che tipicamente durano da 3 a 6 mesi dopo l'iniezione.

Malattie studiate

  • Stroke

    L'ictus è una condizione che si verifica quando il flusso sanguigno al cervello viene interrotto, causando la morte delle cellule cerebrali. Questo può accadere a causa di un blocco dei vasi sanguigni (ictus ischemico) o della loro rottura (ictus emorragico). In seguito all'ictus, molti pazienti sviluppano spasticità, una condizione che causa rigidità e contrazione involontaria dei muscoli.

  • Spasticità post-ictus

    La spasticità post-ictus è una condizione caratterizzata da un aumento del tono muscolare che si sviluppa dopo un ictus. Si manifesta come rigidità muscolare e resistenza al movimento passivo, particolarmente evidente negli arti colpiti. La condizione può interessare sia gli arti superiori che inferiori, influenzando significativamente la capacità di movimento. La spasticità tende a svilupparsi gradualmente nelle settimane o nei mesi successivi all'ictus.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510866-18-00Codice del protocollo49317Partecipanti previsti60 personePromotoreUniversity Of Antwerp

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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