Amsterdam UMC
Amsterdam, Paesi Bassi
Non in reclutamentoTerapia ormonale per transessuali
Studio sugli effetti della sospensione temporanea della terapia ormonale con estradiolo nelle donne transgender più anziane
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra sulle donne transgender che utilizzano la terapia ormonale a lungo termine per l'affermazione di genere. L'obiettivo è esaminare i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare dopo l'interruzione temporanea della terapia con estradiolo per 12 settimane e il successivo riavvio per altre 12 settimane. L'estradiolo è un ormone utilizzato per aiutare a mantenere le caratteristiche femminili in queste pazienti.
Durante lo studio, verranno utilizzati diversi tipi di prodotti a base di estradiolo, tra cui cerotti transdermici, gel transdermici, spray transdermici e compresse rivestite. Alcuni dei prodotti coinvolti sono "Estradiol Sandoz", "Oestrogel", "Systen", "Progynova" e "Lenzetto". Questi prodotti vengono somministrati attraverso la pelle o per via orale, a seconda della formulazione.
Lo scopo principale è osservare come l'interruzione e il riavvio della terapia influenzino vari fattori di rischio cardiovascolare, come il peso, la pressione sanguigna e i livelli di colesterolo. Lo studio esaminerà anche la forza della presa e il benessere generale, inclusi la qualità del sonno e l'immagine corporea. I partecipanti forniranno informazioni sul loro stile di vita e verranno effettuati esami di laboratorio per monitorare i livelli ormonali e altri parametri di salute.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Essere una donna transgender che utilizza la terapia ormonale di affermazione di genere da lungo tempo.
- Avere più di 54 anni.
- Aver utilizzato la terapia ormonale di affermazione di genere per almeno 10 anni.
- Attualmente utilizzare la terapia ormonale di affermazione di genere.
- Essere in trattamento presso il Centro di Esperienza sulla Disforia di Genere e aver avuto l'ultimo appuntamento clinico meno di 3 anni fa.
- Aver subito una gonadectomia, che significa aver avuto un intervento chirurgico come la vaginoplastica o l'orchiectomia.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare le donne transgender che stanno usando una terapia ormonale a lungo termine per l'affermazione di genere.
- Non possono partecipare le persone di sesso maschile.
- Non possono partecipare le persone che appartengono a una popolazione vulnerabile.
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Farmaci in studio
Estradiolo è un tipo di terapia ormonale utilizzata per il trattamento delle donne transgender. In questo studio, le partecipanti interromperanno temporaneamente l'assunzione di estradiolo per 12 settimane per osservare i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare. Successivamente, riprenderanno la terapia con estradiolo per altre 12 settimane per valutare eventuali modifiche nei rischi cardiovascolari.
Che cosa si sa già del trattamento
Estradiolo – L'estradiolo è somministrato principalmente per via orale o tramite cerotti transdermici. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella terapia ormonale sostitutiva, specialmente per le donne transgender che seguono una terapia ormonale di affermazione di genere a lungo termine. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dei sintomi della menopausa e il supporto nella transizione di genere. A livello molecolare, l'estradiolo agisce legandosi ai recettori degli estrogeni, modulando l'espressione genica e influenzando vari processi fisiologici. È classificato come un estrogeno, un tipo di ormone sessuale femminile.
Malattie studiate
Disforia di genere – La disforia di genere è una condizione in cui una persona prova disagio o sofferenza a causa di una discrepanza tra il proprio genere assegnato alla nascita e la propria identità di genere. Questo disagio può influenzare vari aspetti della vita quotidiana, tra cui le relazioni sociali e la salute mentale. Le persone con disforia di genere possono scegliere di intraprendere terapie ormonali o interventi chirurgici per allineare il proprio corpo alla propria identità di genere. La progressione della condizione varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori sociali, psicologici e medici. La gestione della disforia di genere spesso richiede un approccio multidisciplinare che include supporto psicologico e consulenza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505143-39-00Codice del protocolloNL81591.018.22Partecipanti previsti30 personePromotoreAmsterdam UMC
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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