Studio sugli effetti della sospensione temporanea della terapia ormonale con estradiolo nelle donne transgender più anziane

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio si concentra sulle donne transgender che utilizzano la terapia ormonale a lungo termine per l’affermazione di genere. L’obiettivo è esaminare i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare dopo l’interruzione temporanea della terapia con estradiolo per 12 settimane e il successivo riavvio per altre 12 settimane. L’estradiolo è un ormone utilizzato per aiutare a mantenere le caratteristiche femminili in queste pazienti.

Durante lo studio, verranno utilizzati diversi tipi di prodotti a base di estradiolo, tra cui cerotti transdermici, gel transdermici, spray transdermici e compresse rivestite. Alcuni dei prodotti coinvolti sono “Estradiol Sandoz”, “Oestrogel”, “Systen”, “Progynova” e “Lenzetto”. Questi prodotti vengono somministrati attraverso la pelle o per via orale, a seconda della formulazione.

Lo scopo principale è osservare come l’interruzione e il riavvio della terapia influenzino vari fattori di rischio cardiovascolare, come il peso, la pressione sanguigna e i livelli di colesterolo. Lo studio esaminerà anche la forza della presa e il benessere generale, inclusi la qualità del sonno e l’immagine corporea. I partecipanti forniranno informazioni sul loro stile di vita e verranno effettuati esami di laboratorio per monitorare i livelli ormonali e altri parametri di salute.

1 inizio del periodo di sospensione

Il trattamento con estradiolo viene interrotto per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, non si assumono farmaci contenenti estradiolo.

L’obiettivo è osservare i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare durante la sospensione della terapia ormonale.

2 monitoraggio durante la sospensione

Durante le 12 settimane di sospensione, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare.

Le misurazioni includono altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), analisi dell’impedenza bioelettrica, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e analisi di laboratorio per colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi e ematocrito.

3 valutazione del benessere generale

Vengono valutati la forza di presa e vari determinanti del benessere generale, tra cui la scala di soddisfazione della vita, la scala di felicità soggettiva e indici di qualità del sonno.

Viene somministrato un questionario sui sintomi ormonali, che include domande sui cambiamenti percepiti della pelle e una valutazione generale dei cambiamenti percepiti dovuti alla sospensione della terapia.

4 inizio del periodo di ripresa

Dopo le 12 settimane di sospensione, la terapia con estradiolo viene ripresa per un ulteriore periodo di 12 settimane.

I farmaci utilizzati includono cerotti transdermici, gel transdermici, spray transdermici e compresse rivestite, con dosaggi variabili a seconda del prodotto specifico.

5 monitoraggio durante la ripresa

Durante le 12 settimane di ripresa, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare.

Le misurazioni sono le stesse effettuate durante il periodo di sospensione, per confrontare i risultati.

6 conclusione dello studio

Al termine delle 24 settimane complessive, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l’impatto della sospensione e della ripresa della terapia con estradiolo sui fattori di rischio cardiovascolare e sul benessere generale.

Who Can Join the Study?

  • Essere una donna transgender che utilizza la terapia ormonale di affermazione di genere da lungo tempo.
  • Avere più di 54 anni.
  • Aver utilizzato la terapia ormonale di affermazione di genere per almeno 10 anni.
  • Attualmente utilizzare la terapia ormonale di affermazione di genere.
  • Essere in trattamento presso il Centro di Esperienza sulla Disforia di Genere e aver avuto l’ultimo appuntamento clinico meno di 3 anni fa.
  • Aver subito una gonadectomia, che significa aver avuto un intervento chirurgico come la vaginoplastica o l’orchiectomia.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare le donne transgender che stanno usando una terapia ormonale a lungo termine per l’affermazione di genere.
  • Non possono partecipare le persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a una popolazione vulnerabile.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Amanzkihn Ury Szljdissf Amsterdam Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
06.05.2024

Trial locations

Estradiolo è un tipo di terapia ormonale utilizzata per il trattamento delle donne transgender. In questo studio, le partecipanti interromperanno temporaneamente l’assunzione di estradiolo per 12 settimane per osservare i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare. Successivamente, riprenderanno la terapia con estradiolo per altre 12 settimane per valutare eventuali modifiche nei rischi cardiovascolari.

Disforia di genere – La disforia di genere è una condizione in cui una persona prova disagio o sofferenza a causa di una discrepanza tra il proprio genere assegnato alla nascita e la propria identità di genere. Questo disagio può influenzare vari aspetti della vita quotidiana, tra cui le relazioni sociali e la salute mentale. Le persone con disforia di genere possono scegliere di intraprendere terapie ormonali o interventi chirurgici per allineare il proprio corpo alla propria identità di genere. La progressione della condizione varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori sociali, psicologici e medici. La gestione della disforia di genere spesso richiede un approccio multidisciplinare che include supporto psicologico e consulenza.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:18

Trial ID:
2023-505143-39-00
Protocol code:
NL81591.018.22
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia