Studio sugli Effetti della Soluzione di Ringer-Lattato a Diverse Temperature sulla Circolazione in Adulti Sani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’effetto della soluzione di Ringer-lattato su persone sane. Il Ringer-lattato è una soluzione per infusione che contiene sostanze come cloruro di potassio, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato e lattato di sodio. Queste sostanze sono comunemente utilizzate per mantenere l’equilibrio dei liquidi e degli elettroliti nel corpo. Lo studio esamina come questa soluzione, somministrata a diverse temperature, influenzi la circolazione sanguigna e la coagulazione del sangue.

Lo scopo dello studio è capire come il Ringer-lattato a temperature di 10 e 22 gradi Celsius influenzi la risposta fisiologica nei volontari sani. I partecipanti riceveranno l’infusione della soluzione a entrambe le temperature in momenti diversi. Durante lo studio, verranno monitorati parametri come la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno nel sangue. Inoltre, verranno osservati i cambiamenti nella temperatura corporea e nella risposta del volume intravascolare.

Lo studio è progettato per valutare come il corpo reagisce a queste infusioni in termini di pressione sanguigna e altri parametri fisiologici. I risultati potrebbero fornire informazioni utili su come gestire meglio i fluidi nei pazienti in diverse situazioni cliniche. I partecipanti saranno monitorati attentamente per garantire la loro sicurezza durante tutto il processo.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

Verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2 preparazione all'infusione

Prima dell’inizio dell’infusione, verranno misurati i parametri di base come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea.

Verrà posizionato un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna per monitorare i cambiamenti durante lo studio.

3 infusione di Ringer-lactat

Verrà somministrata una soluzione di Ringer-lactat Fresenius Kabi tramite infusione endovenosa.

La soluzione verrà somministrata a due diverse temperature: 10 gradi Celsius e 22 gradi Celsius, in momenti separati.

Ogni infusione durerà un tempo specifico e verranno monitorati i cambiamenti nei parametri fisiologici.

4 monitoraggio durante l'infusione

Durante l’infusione, verranno monitorati i cambiamenti nella pressione arteriosa media (MAP) utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna.

Verranno registrati anche altri parametri come la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la temperatura corporea.

5 valutazione post-infusione

Dopo l’infusione, verranno effettuate ulteriori misurazioni per valutare il ritorno della MAP al valore di base.

Verranno raccolti campioni di sangue per analizzare i cambiamenti nei parametri biochimici a 30 e 60 minuti dopo l’infusione.

6 conclusione dello studio

Al termine dello studio, verranno discussi i risultati preliminari e verrà fornito un riepilogo delle osservazioni.

Verrà chiesto di fornire un feedback sull’esperienza complessiva dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 64 anni
Sia uomini che donne possono partecipare
Non appartenere a una popolazione vulnerabile (ad esempio, persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse)

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se hai problemi di salute che influenzano il tuo cuore o la tua circolazione sanguigna.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai allergie conosciute alla soluzione di Ringer lattato, che è un tipo di liquido usato per idratare il corpo.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non reclutando	02.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ringer’s lattato è una soluzione utilizzata per reintegrare i fluidi e gli elettroliti nel corpo. In questo studio, viene somministrata per via endovenosa a diverse temperature, 10 e 22 gradi Celsius, per osservare come queste temperature influenzano la circolazione sanguigna e la coagulazione del sangue nei volontari sani. La soluzione di Ringer’s lattato è composta da acqua, sali e altri componenti che aiutano a mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo, ed è comunemente usata in situazioni mediche per trattare o prevenire la disidratazione e per fornire supporto durante interventi chirurgici o altre procedure mediche.

Parametri emodinamici – I parametri emodinamici si riferiscono alle misurazioni che descrivono il flusso sanguigno e la pressione all’interno del sistema cardiovascolare. Questi parametri includono la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno periferico, l’indice cardiaco, la gittata cardiaca, l’indice di resistenza periferica totale e il volume di eiezione. Durante l’infusione di fluidi, come la soluzione di Ringer lattato, questi parametri possono variare in risposta ai cambiamenti nel volume intravascolare e nella reattività dei fluidi. Le variazioni nei parametri emodinamici possono indicare come il corpo risponde a diverse condizioni fisiologiche o interventi medici. La misurazione di questi parametri è essenziale per monitorare lo stato emodinamico di un individuo e per guidare le decisioni cliniche.

ID della sperimentazione:

2023-506018-35-00

Codice del protocollo:

SVS.FAM.02

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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