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Studio sugli effetti della rasburicasi sulla funzione renale in pazienti adulti con sepsi e livelli elevati di acido urico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di sepsi, una condizione grave che si verifica quando il corpo reagisce in modo eccessivo a un'infezione, causando danni ai propri organi e tessuti. Lo studio coinvolge pazienti che hanno livelli elevati di acido urico nel sangue, una sostanza che può accumularsi durante la sepsi e contribuire a problemi ai reni. Il trattamento utilizzato nello studio è la rasburicase, un farmaco che aiuta a ridurre rapidamente i livelli di acido urico nel sangue, oppure un placebo. Lo scopo dello studio è determinare se la rasburicase può prevenire o migliorare il danno renale acuto, cioè un improvviso peggioramento della funzione dei reni, nei pazienti con sepsi che hanno livelli elevati di acido urico.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una singola dose di rasburicase o placebo tramite infusione in vena. Il farmaco viene somministrato come polvere e solvente da sciogliere per preparare una soluzione che viene poi infusa lentamente nel sangue. I medici monitoreranno attentamente la funzione dei reni dei pazienti per un periodo di sette giorni dopo la somministrazione del trattamento, osservando se si verifica un peggioramento della funzione renale o se ci sono miglioramenti. Il peggioramento viene valutato secondo criteri medici specifici che misurano quanto bene i reni stanno funzionando.

Lo studio prevede anche di raccogliere informazioni sulla sopravvivenza dei pazienti a ventotto e novanta giorni dall'inizio dello studio, oltre a misurare vari indicatori nel sangue e nelle urine che aiutano a capire se i reni sono danneggiati e come il corpo sta rispondendo all'infezione. Vengono analizzati marcatori specifici che segnalano un danno renale e sostanze che indicano il livello di infiammazione nel corpo durante i primi sette giorni di osservazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del trattamento in studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai una singola dose del farmaco assegnato in modo casuale. Potrebbe trattarti di rasburicase (il farmaco in studio) oppure di un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Il rasburicase è un farmaco che riduce i livelli di acido urico nel sangue. Viene somministrato attraverso infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo inserita in una vena.

    Il trattamento viene somministrato durante il ricovero in terapia intensiva, entro 48 ore dalla diagnosi di sepsi (una grave risposta dell'organismo a un'infezione).

    Né il paziente né il personale medico sapranno quale trattamento è stato assegnato (studio in doppio cieco).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio nei primi 7 giorni

    Durante i primi 7 giorni dopo la somministrazione del trattamento, la funzione renale verrà monitorata regolarmente per valutare eventuali cambiamenti.

    Verranno effettuati prelievi di sangue e urina al giorno 0 (giorno della somministrazione), al giorno 1, al giorno 3 e al giorno 7.

    Questi prelievi serviranno a misurare diversi parametri, tra cui i livelli di acido urico, i marcatori di danno renale e altre sostanze che indicano la risposta dell'organismo all'infezione.

    Il personale medico valuterà anche il punteggio SOFA, un sistema di valutazione che misura il funzionamento degli organi durante la malattia grave.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della funzione renale al giorno 7

    Al settimo giorno dopo l'ingresso nello studio, verrà effettuata una valutazione completa della funzione renale.

    Il personale medico verificherà se si è sviluppato un danno renale acuto oppure se la funzione renale è migliorata, rimasta stabile o peggiorata rispetto all'inizio dello studio.

    Questa valutazione rappresenta il punto principale per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

  4. Passaggio 4

    Controllo a 28 giorni

    Al giorno 28 dopo l'ingresso nello studio, verrà effettuata una valutazione dello stato di salute generale.

  5. Passaggio 5

    Controllo finale a 90 giorni

    Al giorno 90 dopo l'ingresso nello studio, verrà effettuata l'ultima valutazione dello stato di salute generale.

    Questo rappresenta la conclusione della partecipazione allo studio clinico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve avere una diagnosi di sepsi (una grave infezione nel corpo che causa una risposta infiammatoria diffusa), confermata o sospetta, con un peggioramento delle funzioni degli organi, e deve essere incluso nello studio entro 48 ore dalla diagnosi
  • Il paziente deve avere un livello di acido urico nel sangue (una sostanza prodotta dal corpo quando scompone alcune cellule) uguale o superiore a 200 µmol/L
  • Il paziente deve avere un test rapido negativo per il deficit di G6PD (una condizione ereditaria che colpisce i globuli rossi)
  • Il paziente deve essere coperto da un sistema di previdenza sociale
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve aver firmato il modulo di consenso informato (un documento che conferma la comprensione e l'accettazione della partecipazione allo studio)
  • Se il paziente è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento
  • Il paziente deve essere ricoverato in un reparto di terapia intensiva (un'unità ospedaliera specializzata per pazienti critici che necessitano di monitoraggio e cure costanti)

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per partecipare allo studio, i pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione, che richiedono il ricovero in terapia intensiva (un reparto ospedaliero specializzato per pazienti in condizioni critiche)
  • È necessaria una diagnosi di sepsi (una grave infezione del sangue che si diffonde in tutto il corpo) da meno di 48 ore
  • Il livello di acido urico (una sostanza presente nel sangue) deve essere uguale o superiore a 200 µmol/L
  • I pazienti devono essere adulti
  • È richiesto un test negativo per la carenza di G6PD (un enzima importante presente nei globuli rossi; la sua carenza può causare problemi con alcuni farmaci)
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Farmaci in studio

Rasburicase è un medicinale che viene utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue. In questo studio, viene testato per vedere se può aiutare a proteggere i reni e prevenire o migliorare i problemi renali acuti nei pazienti con sepsi (un'infezione grave in tutto il corpo) che hanno livelli elevati di acido urico nel sangue.

Il placebo è una sostanza senza principi attivi che appare identica al medicinale vero ma non contiene alcun ingrediente terapeutico. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del rasburicase con quelli di un trattamento fittizio, permettendo ai ricercatori di capire se il medicinale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

Rasburicase – Il rasburicase è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene utilizzato in medicina per ridurre rapidamente i livelli elevati di acido urico nel sangue. Questo medicinale agisce a livello molecolare come un enzima che converte l'acido urico in una sostanza chiamata allantoina, che è più facile da eliminare attraverso i reni. Appartiene alla classe farmacologica degli enzimi uricolitici ed è attualmente studiato per valutare i suoi effetti sulla funzione renale nei pazienti con sepsi che presentano livelli elevati di acido urico, con l'obiettivo di prevenire o migliorare l'insufficienza renale acuta in questi pazienti critici ricoverati in terapia intensiva.

Malattie studiate

  • Sepsi

    La sepsi è una condizione grave che si verifica quando il corpo reagisce in modo eccessivo a un'infezione. Questa risposta immunitaria anomala può causare danni ai propri tessuti e organi. Durante la sepsi, il sistema immunitario rilascia sostanze chimiche nel sangue per combattere l'infezione, ma queste possono provocare infiammazione diffusa in tutto il corpo. La malattia può progredire rapidamente, causando problemi a diversi organi come i reni, il cuore e i polmoni. Nei pazienti con sepsi, i livelli di alcune sostanze nel sangue, come l'acido urico, possono aumentare significativamente. La sepsi richiede cure immediate in terapia intensiva per gestire le complicazioni che possono svilupparsi.

  • Insufficienza renale acuta

    L'insufficienza renale acuta è una condizione in cui i reni perdono improvvisamente la capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Questa perdita di funzione può avvenire nel giro di ore o giorni. Durante questa condizione, sostanze dannose e liquidi si accumulano nel corpo perché i reni non riescono più a eliminarli correttamente. L'insufficienza renale acuta può manifestarsi in diversi stadi di gravità, che vengono classificati secondo criteri medici specifici. Questa condizione può svilupparsi come complicazione di altre malattie gravi, come la sepsi. Il monitoraggio della funzione renale attraverso esami specifici è importante per valutare l'evoluzione della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508071-36-00Codice del protocolloAPHP191099Partecipanti previsti240 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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